包括用于對(duì)自然導(dǎo)管的萎縮進(jìn)行檢測(cè)的裝置的可植入閉塞系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種可植入閉塞系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括閉塞元件以及用于對(duì)該閉塞元件所包圍的動(dòng)物體或人體內(nèi)的自然導(dǎo)管的萎縮進(jìn)行檢測(cè)的裝置。
[0002]本發(fā)明適用于任何類型的閉塞系統(tǒng)，包括尿道、肛門、食管或幽門人造括約肌甚至胃環(huán)。
【背景技術(shù)】
[0003]公知的是，針對(duì)不同的適應(yīng)癥會(huì)植入用來對(duì)患者的自然導(dǎo)管進(jìn)行完全閉塞或部分閉塞的閉塞系統(tǒng)。
[0004]例如，尿失禁的治療會(huì)涉及對(duì)患者植入人造括約肌。
[0005]這樣的括約肌通常包括閉塞元件、閉塞元件的激活裝置以及激活裝置的控制單元，其中，該閉塞元件被設(shè)置在尿道(男性或女性)包圍或者有時(shí)設(shè)置膀胱頸部(女性)或前列腺(男性)包圍，目的在于將直接或間接的壓力施加至尿道以防止漏尿，以及該激活裝置用于改變施加至尿道或膀胱頸部的壓力。
[0006]在文獻(xiàn)[1]中具體描述了這樣的人造括約肌。
[0007]已經(jīng)專門基于不同類型的閉塞元件和相關(guān)聯(lián)的激活模式提出了人造括約肌的不同技術(shù)。
[0008]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，閉塞元件是包括可變量的流體的可膨脹套囊。
[0009]激活裝置是液壓裝置，該激活裝置包括裝有流體的儲(chǔ)存器以及用于添加流體或取走流體以對(duì)壓縮套囊或解壓縮套囊的機(jī)電致動(dòng)器。
[0010]例如在文獻(xiàn)[2]中描述了這樣的人造括約肌。
[0011]在文獻(xiàn)[3]中描述了人造括約肌的另一個(gè)示例。
[0012]還存在一種機(jī)電括約肌，其中，閉塞元件是一個(gè)環(huán)，該環(huán)包圍尿道或膀胱頸部并且被連接至將較強(qiáng)或不夠強(qiáng)的張力施加至該環(huán)的帶[4]。
[0013]由于閉塞元件所施加的壓力造成位于該元件下方區(qū)域處血管化很差，從而使得該組織局部的營養(yǎng)降低。
[0014]然后會(huì)使得所壓縮的組織局部變薄或萎縮。
[0015]如果很早就檢測(cè)到該萎縮，則該萎縮是可逆的，因此如果將套囊松弛一會(huì)，則組織會(huì)再生并變厚。
[0016]導(dǎo)管的萎縮是造成隨著時(shí)間的推移閉塞系統(tǒng)效果減小的原因，因?yàn)閷?dǎo)管的直徑變得越小，而閉塞元件將不再實(shí)現(xiàn)更好的閉塞。
[0017]為了彌補(bǔ)該不足，提出了使用另一種具有較小直徑的元件替代可植入閉塞元件，或增大壓縮壓力作為導(dǎo)管直徑減小的補(bǔ)償[4]，[5]，[6]。
[0018]然而，這兩個(gè)解決方案都需要新的外科手術(shù)(具有隨之而來的風(fēng)險(xiǎn)(感染，等))，和/或者同樣導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)較高的病變或?qū)Ч鼙磺治g。
[0019]當(dāng)萎縮到相當(dāng)大程度時(shí)，會(huì)出現(xiàn)組織的病變和/或侵蝕(即，導(dǎo)管壁局部破裂)。
[0020]未治療的組織的病變或組織的侵蝕會(huì)增大感染的風(fēng)險(xiǎn)，在一定的程度上尿道中存在的細(xì)菌會(huì)在被感染的組織中繁殖。
[0021]為了對(duì)病變和/或侵蝕進(jìn)行處理，需要執(zhí)行新的外科手術(shù)來移除所植入的系統(tǒng)。
[0022]因此，組織病變或侵蝕造成了植入閉塞系統(tǒng)的并發(fā)癥的嚴(yán)重的情況。
[0023]由于2606人造括約肌的薈萃分析[5]顯示12%植入了人造括約肌的患者受到侵蝕，因此侵蝕并非孤立的現(xiàn)象。
[0024]因此，期待能夠盡可能早的對(duì)萎縮進(jìn)行檢測(cè)以能夠防止導(dǎo)管的病變或侵蝕。
[0025]對(duì)萎縮的直接測(cè)量包括對(duì)導(dǎo)管由閉塞元件包圍的部分的直徑，由于其在植入系統(tǒng)中執(zhí)行非常復(fù)雜因而是不可行的。
[0026]目前，市場(chǎng)上所提出的閉塞系統(tǒng)都不能對(duì)任何萎縮進(jìn)行檢測(cè)。
[0027]因此，只有當(dāng)患者察覺到閉塞系統(tǒng)發(fā)生故障尤其是出現(xiàn)滲漏，醫(yī)師才會(huì)考慮導(dǎo)管已經(jīng)萎縮。
[0028]因此，本發(fā)明的目的在于設(shè)計(jì)一種用于可靠地對(duì)任何萎縮進(jìn)行檢測(cè)并能夠盡快向醫(yī)師或患者發(fā)出警報(bào)的可植入閉塞系統(tǒng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0029]根據(jù)本發(fā)明，提出了一種可植入到動(dòng)物體或人體內(nèi)用以閉塞動(dòng)物體或人體內(nèi)的自然導(dǎo)管的閉塞系統(tǒng)，該閉塞系統(tǒng)包括:
[0030]閉塞元件，其被設(shè)計(jì)成包圍待閉塞的自然導(dǎo)管的一部分；
[0031]該閉塞元件的激活裝置，其用于改變?cè)撻]塞元件施加于導(dǎo)管的壓力；
[0032]控制單元，其適于使激活裝置受到迫壓以便將確定的壓力施加于導(dǎo)管上；以及
[0033]檢測(cè)裝置，其用于對(duì)自然導(dǎo)管的萎縮進(jìn)行檢測(cè)，該檢測(cè)裝置包括:
[0034](i)傳感器，其適于對(duì)閉塞元件施加于自然導(dǎo)管上的壓力進(jìn)行檢測(cè)；
[0035](ii)處理單元，其適于:
[0036]確定將施加到所述激活裝置的應(yīng)變的代表性參數(shù)，以獲得通過所述閉塞元件產(chǎn)生的所述導(dǎo)管的確定壓力；
[0037]在一段時(shí)間內(nèi)對(duì)該參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以及
[0038]當(dāng)該代表性參數(shù)滿足預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)自然導(dǎo)管的萎縮進(jìn)行檢測(cè)。
[0039]特別有利地，該預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)從以下條件之一或這些條件的組合中選擇:
[0040]代表性參數(shù)大于一固定值，
[0041]代表性參數(shù)大于初始測(cè)得的所述代表性參數(shù)的值的一個(gè)百分比，以及
[0042]由數(shù)學(xué)函數(shù)獲得的值大于一確定值，該數(shù)學(xué)函數(shù)由在一段時(shí)間內(nèi)周期性測(cè)得的所述代表性參數(shù)的值的數(shù)據(jù)庫構(gòu)造成。
[0043]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，該系統(tǒng)是閉塞液壓系統(tǒng)，其中:
[0044]閉塞元件是包括可變量的流體的可膨脹套囊；以及
[0045]激活裝置包括儲(chǔ)存器，所述儲(chǔ)存器容納有流體并且與所述可膨脹套囊流體接通；
[0046]所述套囊施加在所述導(dǎo)管上的壓力的改變通過在所述儲(chǔ)存器與所述套囊之間轉(zhuǎn)移可調(diào)節(jié)量的所述流體實(shí)現(xiàn)。
[0047]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，傳感器適于在閉塞元件與自然導(dǎo)管之間直接對(duì)自然導(dǎo)管的壓力進(jìn)行測(cè)量。
[0048]根據(jù)另一實(shí)施例，傳感器適于對(duì)液壓回路的一個(gè)區(qū)域中的壓力進(jìn)行測(cè)量并且處理單元被配置成根據(jù)該測(cè)量值推導(dǎo)出套囊施加至自然導(dǎo)管上的壓力。
[0049]特別有利地，所檢測(cè)的代表性參數(shù)是待從儲(chǔ)存器轉(zhuǎn)移至可膨脹套囊以實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管的確定的壓力的流體的量。
[0050]有利地，處理單元包括存儲(chǔ)器，在該存儲(chǔ)器中記錄有液壓回路中的壓力與轉(zhuǎn)移至可膨脹套囊的量之間的關(guān)系。
[0051]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，儲(chǔ)存器是一種容積可變的儲(chǔ)存器，該儲(chǔ)存器包括可動(dòng)壁，并且處理單元被配置成根據(jù)可動(dòng)壁的位移的測(cè)量值確定所轉(zhuǎn)移的流體的量。
[0052]有利地，該系統(tǒng)還包括用于測(cè)量液壓回路中的緩慢滲漏的器件，該器件被配置成:
[0053]針對(duì)激活裝置的確定的應(yīng)變，測(cè)量閉塞回路中的壓力的變化；以及
[0054]當(dāng)針對(duì)激活裝置的確定的應(yīng)變而測(cè)量的該回路中的壓力滿足預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，檢測(cè)液壓回路中的緩慢滲漏。
[0055]用于確定緩慢滲漏的該預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)選地從以下條件之一或這些條件的組合中選擇:
[0056]液壓回路中的壓力小于一固定值，
[0057]液壓回路中的壓力小于最開始針對(duì)激活裝置的確定應(yīng)變所測(cè)量到的壓力的值的一個(gè)百分比，以及
[0058]由數(shù)學(xué)函數(shù)獲得的值小于一確定值，該數(shù)學(xué)函數(shù)由在一段時(shí)間內(nèi)周期性記錄的與所述激活裝置的所述應(yīng)變對(duì)應(yīng)的所述壓力的值的數(shù)據(jù)庫構(gòu)造成。
[0059]根據(jù)另一實(shí)施例，閉塞系統(tǒng)是機(jī)械閉塞系統(tǒng)，其中:
[0060]閉塞元件是包圍自然導(dǎo)管的可變長度帶；以及
[0061]激活裝置包括連接所述帶的機(jī)械傳動(dòng)元件和適于調(diào)節(jié)所述機(jī)械傳動(dòng)元件的行程的致動(dòng)器，
[0062]所述帶施加在所述導(dǎo)管上的壓力的改變通過調(diào)節(jié)所述機(jī)械傳動(dòng)元件的行程實(shí)現(xiàn)。
[0063]在這種情況下，傳感器有利地適于測(cè)量機(jī)械傳動(dòng)元件的機(jī)械張力，并且處理單元被配置成根據(jù)所測(cè)量的機(jī)械張力推導(dǎo)出由帶施加至自然導(dǎo)管上的壓力。
[0064]優(yōu)選地，該代表性參數(shù)是用于達(dá)到所述導(dǎo)管的確定壓力的所述機(jī)械傳動(dòng)元件在所述致動(dòng)器與所述閉塞帶之間的行程。
[0065]處理單元有利地包括存儲(chǔ)器，在該存儲(chǔ)器中記錄有機(jī)械傳動(dòng)元件的行程與傳動(dòng)元件的機(jī)械張力或與帶所施加的壓力的關(guān)系。
[0066]優(yōu)選地，代表性參數(shù)針對(duì)患者的確定狀況被限定，閉塞系統(tǒng)包括適于對(duì)患者的該確定狀況進(jìn)行檢測(cè)的傳感器。
[0067]根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，處理單元包括于閉塞系統(tǒng)的控制單元中。
[0068]有利地，閉塞系統(tǒng)還包括在所述自然導(dǎo)管的萎縮的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足時(shí)用于向用戶發(fā)出警報(bào)的器件。
[0069]根據(jù)本發(fā)明的特定應(yīng)用，該閉塞系統(tǒng)包括一個(gè)人造括約肌。
[0070]本發(fā)明執(zhí)行用于對(duì)由這樣的閉塞系統(tǒng)所包圍的自然導(dǎo)管的萎縮進(jìn)行檢測(cè)的方法，該方法包括:
[0071]直接或間接地對(duì)閉塞元件所施加至自然導(dǎo)管上的壓力進(jìn)行測(cè)量；
[0072]確定待施加至激活裝置的應(yīng)變的代表性參數(shù)，該應(yīng)變用于獲得由閉塞元件施加至導(dǎo)管的確定壓力，以及在一段時(shí)間內(nèi)檢測(cè)該參數(shù)，以及
[0073]當(dāng)該代表性參數(shù)滿足預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，對(duì)自然導(dǎo)管的萎縮進(jìn)行檢測(cè)。
[0074]例如，該預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)是從以下條件之一或這些條件的組合中選擇:
[0075]代表性參數(shù)大于一固定值，
[0076]