一種治療氣血兩虛型月經(jīng)量少的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及治療月經(jīng)不調(diào)的藥物，尤其涉及一種治療氣血兩虛型 月經(jīng)量少的藥物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 月經(jīng)是女性生殖生理活動的外在表現(xiàn)，也是女性最重要的生理基礎(chǔ)。月經(jīng)不調(diào)是 婦科臨床常見病，包括月經(jīng)先期、月經(jīng)后期、月經(jīng)先后不定期、月經(jīng)過多、月經(jīng)過少、經(jīng)期延 長。月經(jīng)周期基本正常，經(jīng)量明顯減少，甚至點滴即凈；或經(jīng)期縮短不足兩天，經(jīng)量亦少者， 均稱為"月經(jīng)過少"，屬月經(jīng)病。如果不及時治療，可發(fā)展為閉經(jīng)，甚至不孕，同時也給患者帶 來嚴(yán)重的心理壓力。
[0003] 月經(jīng)過少古代醫(yī)家多有論述。朱震亨《丹溪心法.經(jīng)水證治》稱本證"經(jīng)水微少"、 "經(jīng)水澀少"亦以四物湯加味治之。王肯堂《證治準(zhǔn)繩.婦科》沿襲朱丹溪觀點提出"經(jīng)水澀 少，為虛為澀，需則補之，澀之濡之"。現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)者多認為月經(jīng)過少病因有虛有實，虛者可 因素體血虛，或大病久病病傷血；營血虧虛，或飲食、勞倦、思慮傷脾，脾虛化源不足，可使血 海不充；或因稟賦素弱，或少年腎氣未充，或多產(chǎn)（包括自然流產(chǎn)及人工流產(chǎn)）房勞傷腎，以 致腎氣不足，精血不充，血海不盈；實者如感受寒邪，寒客胞宮，血為寒凝，或氣滯血瘀，阻滯 胞脈，或素多痰濕，或脾失健運，聚濕生痰，痰阻經(jīng)遂，均可致血不暢行。
[0004] 西醫(yī)認為月經(jīng)是指隨卵巢周期性排卵及其分泌的雌、孕激素的周期性變化而引起 的子宮內(nèi)膜的脫落及出血。女性正常月經(jīng)依賴于下丘腦-垂體-卵巢軸的正常神經(jīng)內(nèi)分泌 功能及其相互協(xié)調(diào)和反應(yīng)正常的子宮內(nèi)膜。西醫(yī)沒有月經(jīng)過少的病名，月經(jīng)過少的發(fā)病原 因主要有子宮發(fā)育不良、子宮內(nèi)膜結(jié)核、子宮內(nèi)膜炎等子宮因素，卵巢功能早衰或單純性性 腺發(fā)育不全等卵巢因素，下丘腦促進性腺釋放激素或垂體促性腺激素分泌下調(diào)或失調(diào)，人 工流產(chǎn)術(shù)刮宮過深或?qū)m腔電灼術(shù)等損傷子宮內(nèi)膜的基底層導(dǎo)致宮腔粘連等，長期服用某些 藥物（如口服避孕藥），甲亢等其他系列疾病。
[0005] 西醫(yī)沒有具體的治療方案，中醫(yī)臨床治療月經(jīng)過少處于百家爭鳴的時代，眾多醫(yī) 家根據(jù)各自的臨床經(jīng)驗有不同的治療思路，臨床證實都有較好的臨床療效。中醫(yī)在治療內(nèi) 分泌疾病和代謝性疾病中具有療效穩(wěn)定、毒副作用小的優(yōu)勢。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 發(fā)明人結(jié)合古今先賢的理論與自己的臨床經(jīng)驗，將現(xiàn)代生理病理與中醫(yī)病因病 機、辨證與辨病有機結(jié)合起來，認為素體血虛或久病傷血，或墮胎多產(chǎn)數(shù)傷于血，或憂思傷 脾，勞倦傷食，以致脾虛生化不足，沖任血海虧虛，以致月經(jīng)量少。據(jù)此，提供了一種治療氣 血兩虛型月經(jīng)量少的中藥制劑，其有補腎生津，補脾健胃兼有調(diào)肝之效，先天后天同調(diào)，以 調(diào)暢氣機，疏通氣血，氣血調(diào)和，則月經(jīng)通調(diào)，是一種治療氣血兩虛型月經(jīng)量少的理想藥物。
[0007] 本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：
[0008] -種治療氣血虛弱型月經(jīng)量少的藥物組合物，其由以下藥用原料制成：崖棕根、龍 眼肉、益母草、雙參、熟地黃、血滿草、陳皮、白術(shù)、香附、銹釘子，各原料的重量份如下：崖棕 根15-25份、熟地黃10-20份、龍眼肉10-15份、益母草8-13份、雙參10-15份、血滿草20-30 份、陳皮5-9份、白術(shù)9-15份、香附8-18份、銹釘子15-25份。
[0009] 發(fā)明人總結(jié)認為：女子以血為本，經(jīng)出腎水，精血互化，氣是血脈運行的動力，氣血 互相依存，調(diào)血亦當(dāng)調(diào)氣，而氣血由脾胃所生，脾的功能是化生血液，補脾胃可以充足身體 的血源，肝主一身氣之流行和疏泄，疏肝理氣則可調(diào)暢氣機，疏通氣血，如果氣血調(diào)和，則月 經(jīng)通調(diào)。方中：崖棕根甘辛溫，善益氣養(yǎng)血，活血調(diào)經(jīng)；熟地黃甘溫，滋陰補血，益精填髓，為 君藥。雙參健脾益腎，補血補氣，活血調(diào)經(jīng)，龍眼肉補益心脾，養(yǎng)血安神；血滿草祛風(fēng)活血散 瘀，利水通絡(luò)，兼有強筋骨之效，為臣藥。益母草苦辛，微寒，善活血調(diào)經(jīng)，行血養(yǎng)血，行血而 不傷新血，養(yǎng)血而不滯瘀血；陳皮、白術(shù)理氣健脾，使氣血生化有源；香附疏肝行氣解郁，調(diào) 經(jīng)止痛，調(diào)和氣血；銹釘子活血調(diào)經(jīng)，理氣止痛，與香附共調(diào)氣血，具為佐使。
[0010] 進一步優(yōu)選地，一種治療氣血虛弱型月經(jīng)量少的藥物組合物，其由如下優(yōu)選重量 份配比的藥用原料制成：崖棕根18-23份、熟地黃13-17份、龍眼肉10-15份、益母草8-13 份、雙參10-15份、血滿草22-26份、陳皮5-9份、白術(shù)11 -15份、香附10-14份、銹釘子15-20 份。
[0011] 進一步優(yōu)選地，一種治療氣血虛弱型月經(jīng)量少的藥物組合物，其由如下優(yōu)選重量 份配比的藥用原料制成：崖棕根20份、熟地黃15份、龍眼肉12份、益母草10份、雙參10份、 血滿草25份、陳皮8份、白術(shù)12份、香附10份、銹釘子17份。
[0012] 本方所用各藥材的藥理活性研究現(xiàn)狀如下：
[0013] 崖棕根：【性味】味甘；辛；性溫?！練w經(jīng)】肺；肝；腎經(jīng)。【功能主治】益氣養(yǎng)血；活 血調(diào)經(jīng)。主氣血虛弱；倦怠無力；心悸失眠；月經(jīng)不調(diào)；經(jīng)閉。
[0014] 龍眼肉：【性味】甘，溫?！練w經(jīng)】歸心、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a益心脾，養(yǎng)血安神。用 于氣血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虛萎黃。
[0015] 雙參：【性味】甘、微苦，平?！竟δ苤髦巍拷∑⒁婺I，活血調(diào)經(jīng)，止崩漏，解毒。用于 腎虛腰痛，貧血，咳嗽，遺精，陽萎，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，月經(jīng)不調(diào)，倒經(jīng)，崩漏，帶下，不孕癥。外用止 血。
[0016] 熟地黃：【性味】甘，微溫?！練w經(jīng)】歸肝、腎經(jīng)。【功能主治】滋陰補血，益精填髓。 用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)， 崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白。
[0017] 益母草：【性味】苦、辛，微寒?！練w經(jīng)】歸肝、心包經(jīng)?！竟δ苤髦巍炕钛{(diào)經(jīng)，利尿消 腫。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，惡露不盡，水腫尿少；急性腎炎水腫。
[0018] 血滿草：【性味】味辛；甘；性溫。【歸經(jīng)】歸脾；腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍快铒L(fēng)；利水；活 血；通絡(luò)。主急慢性腎炎；風(fēng)濕疼痛；風(fēng)疹瘙癢；小兒單板機痹后遺癥；慢性腰腿痛；扭傷瘀 痛；骨折。
[0019] 陳皮：【性味】苦、辛，溫。【歸經(jīng)】歸肺、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍坷須饨∑ⅲ餄窕?。 用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳嗽痰多。
[0020] 白術(shù)：【性味】苦、甘，溫。【歸經(jīng)】歸脾、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍拷∑⒁鏆?，燥濕利水，止 汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。土白術(shù)健脾，和胃，安 胎。用于脾虛食少，泄瀉便溏，胎動不安。
[0021] 香附：【性味】辛、微苦、微甘，平。【歸經(jīng)】歸肝、脾、三焦經(jīng)?！竟δ苤髦巍啃袣饨庥?， 調(diào)經(jīng)止痛。用于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經(jīng) 不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)。
[0022] 銹釘子：【性味】澀，微苦，微溫。【功能主治】活血調(diào)經(jīng)；理氣止痛；清熱利濕。主 月經(jīng)不調(diào)；閉經(jīng)；痛經(jīng)；白帶；痢疾；胃脘痛；外傷出血；黃水瘡；水火燙傷。
[0023] 為了更好地表達本發(fā)明的藥物組合物，本發(fā)明的藥物組合物可以制備成臨床上常 用的劑型，其制備方法主要包含下述步驟：
[0024] (1)取配方量的熟地黃，烘干，研磨至200~300目的細粉；
[0025] (2)將崖棕根、龍眼肉、益母草、雙參、血滿草、陳皮、白術(shù)、香附、銹釘子加入4-10 倍量的水浸泡3-4小時，然后煎煮提取2~3小時，過濾，取藥液；在剩余的殘渣中再加入 4-8倍量的水，煎煮提取1~2小時，過濾，取藥液；合并兩次藥液，濃縮成60°C下相對密度 1. 15~L25的稠膏，
[0026] (3)將步驟（1)得到的細粉和步驟（2)的稠膏混合，加入適量藥學(xué)上可接受的載體 或/和輔料，按照常規(guī)工藝制成口服劑型。
[0027] 上述所述的口服劑型為片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、口服液，軟膠囊、分散片、散劑 等。
[0028] 優(yōu)選地，上述所述的口服劑型為膠囊劑、片劑或顆粒劑，最優(yōu)選膠囊劑。
[0029] 上述所述的藥學(xué)上可接受的載體或/和輔料可以是填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑 劑、稀釋劑、調(diào)味劑當(dāng)中的一種或幾種，如：填充劑、稀釋劑可選淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維 素、乳糖、預(yù)膠化淀粉、甘露醇等；可選擇的粘合劑有羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、淀粉 漿、乙基纖維素、羥丙甲纖維素、膠化淀粉等；可選擇的崩解劑有干淀粉、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián) 羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉，低取代羥丙基纖維素等；可選擇的潤滑劑有；硬脂酸鎂、 滑石粉、十二烷基硫酸鈉、微粉硅膠等；調(diào)味劑如甜味素、阿斯巴甜等。
[0030] 本發(fā)明是發(fā)明人經(jīng)過反復(fù)研究，逐步改進，最后成功的一種療效較好的氣血虛弱 型月經(jīng)量少的的藥物，并得到臨床驗證，詳見如下：
[0031] 1資料與方法
[0032] 1. 1 一般資料：觀察2013年10月至2014年8月就診于我院婦科門診確診為月經(jīng) 量少證屬氣血兩虛證的患者96例，隨機分為觀察組與對照組進行觀察，每組48例。觀察組 年齡18-34歲，平均年齡23. 2 ± 3. 1歲，對照組年齡18-35歲，平均23. 9 ± 3. 5歲；觀察組病 程最長3. 8年，最短5個月，平均1. 85 ±0. 86年，對照組病程最長3. 5年，最短6個月，平均 1. 76±0. 78年，兩組一般資料比較無統(tǒng)計學(xué)差異（P> 0. 05)，具有可比性。
[0033] 1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：按照張玉珍等編著《中醫(yī)婦科學(xué)》和中華人民共和國衛(wèi)生部2002 年頒布的《中藥新藥治療月經(jīng)不調(diào)的臨床研究指導(dǎo)原則》的月經(jīng)過少的診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0034] 月經(jīng)過少：月經(jīng)過少是指月經(jīng)周期正常，月經(jīng)血量較常量明顯減少，甚至點滴即 凈，或經(jīng)行時間不足2天，經(jīng)量亦少的月經(jīng)病。
[0035] 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)：參考中華人民共和國衛(wèi)生部2002年頒布的《中藥新藥治療月經(jīng)不 調(diào)的臨床研究指導(dǎo)原則》的有關(guān)內(nèi)容，制定氣血兩虛證：
[0036] 主癥：月經(jīng)量少，經(jīng)血淡紅，經(jīng)質(zhì)稀薄，神疲乏力；
[0037]次癥：面色淡白或姜黃，少氣懶言，頭暈眼花，心浮氣短，失眠，自汗；
[0038] 舌脈：舌質(zhì)淡或胖，苔薄，脈細弱；
[0039] 具有3項主癥，2項或2項以上次癥、結(jié)合舌脈即可診斷。
[0040] 1. 3排除標(biāo)準(zhǔn)：有內(nèi)分泌異常、黃體功能不全、宮腔器質(zhì)性病變者；有甲狀腺功能 亢進、結(jié)核、嚴(yán)重貧血等慢性消耗性疾病者；3個月內(nèi)有口服激素、使用避孕藥者；服藥過程 中出現(xiàn)不良反應(yīng)者；未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或統(tǒng)計處理者。
[0041] 1.4治療方法：
[0042] 觀察組：月經(jīng)第5天開始使用本發(fā)明實施例1制備的膠囊劑，每日2-4粒，服用至 月經(jīng)來潮時停服，以3個月為一個療程，連續(xù)服用3個月。
[0043] 對照組：驢膠補血顆粒，一次20克，每日兩次，早晚各一次，開水沖服，于月經(jīng)周期 第5天開始用藥，月經(jīng)來潮時停服，以3個月為一個療程，連續(xù)服用3個月。
[0044] 1. 5治療前后觀察指標(biāo)：
[0045] 1. 5. 1治療如后患者的相關(guān)癥狀。
[0046] 1. 5. 2用藥期