間藥物不良反應(yīng)的觀察：觀察用藥期間有無(wú)出現(xiàn)不良反應(yīng)并記錄， 如胃腸道不適、過敏反應(yīng)、陰道出血時(shí)間延長(zhǎng)等。
[0047] 1. 5. 3隨訪性觀測(cè)：治療結(jié)束后第三次月經(jīng)來潮后隨訪，記錄相關(guān)癥狀觀察。
[0048] 1. 6療效標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《中藥新藥治療月經(jīng)不調(diào)的臨床研究指導(dǎo)原則》，擬定以下療 效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：治療后月經(jīng)周期、經(jīng)量恢復(fù)正常，其他癥狀消失，停藥3個(gè)月經(jīng)周期未復(fù)發(fā) 者。顯效：月經(jīng)量增加1/3,其他癥狀消失減輕，積分較治療前減少70%，停藥3個(gè)月經(jīng)周 期無(wú)復(fù)發(fā)者。有效：治療后月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)期較治療前改善，其他癥狀較治療前減輕，積 分較治前減少30~69%。無(wú)效：治療后月經(jīng)周期、經(jīng)量及經(jīng)期無(wú)改善，積分較治療前減少 30%以下。
[0049] 1. 7統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：采用SPSS16. 0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行計(jì)算。各數(shù)值以(f±s)表示，計(jì)量資 料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用X2檢驗(yàn)，以P< 0. 05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0050] 2 結(jié)果
[0051] 2. 1兩組患者療效比較：上述96例患者治療后，觀察組治愈19例，顯效21例，有 效7例，無(wú)效1例，顯效率83. 3 %，總有效率97. 9 %;對(duì)照組治愈8例，顯效16例，有效18 例，無(wú)效6例，顯效率50. 0%，總有效率87. 5%，觀察組與對(duì)照組顯效率、總有效率比較，差 異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P< 〇. 05)，說明觀察組較對(duì)照組可以明顯的提高月經(jīng)過少的臨床治愈率 及顯效率。見表1。
[0052] 表1兩組患者療效比較（η%，例）
[0053]
[0054] 注：與對(duì)照組比較，*Ρ< 0· 05。
[0055]2. 2用藥期間藥物不良反應(yīng)的觀察：觀察組患者用藥期間有無(wú)患者出現(xiàn)輕度胃腸 道反應(yīng)。對(duì)照組患者用藥期間有12例患者出現(xiàn)輕度胃腸道反應(yīng)，如口干、腹瀉、口氣重，觀 察組與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，觀察組不良反應(yīng)更少，患者依從性更好。
[0056] 治療結(jié)果顯示：觀察組較對(duì)照組可以明顯提高月經(jīng)過少的臨床治愈率及顯效率； 可明顯的改善患者的臨床癥狀，具有更好的遠(yuǎn)期療效，并且患者的臨床癥狀不易復(fù)發(fā)，不良 反應(yīng)少，是一種安全有效的中藥制劑，為中醫(yī)藥治療月經(jīng)過少提供新的方法。
[0057] 總之，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果：
[0058] 本發(fā)明中藥制劑所選藥材配伍相宜，符合中醫(yī)藥學(xué)和現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論，立法全面， 用藥周到，重視肝腎脾胃等臟腑的調(diào)節(jié)，培補(bǔ)后天之本，使氣血生化有源；氣血雙補(bǔ)，氣為血 之帥，氣旺則血自生，血旺則經(jīng)自調(diào)；補(bǔ)血藥中配以行氣活血藥，使補(bǔ)而不滯、滋而不膩。諸 藥相伍，共奏健脾益氣、滋陰補(bǔ)血、養(yǎng)血活血之效。通補(bǔ)相宜、動(dòng)靜結(jié)合，從根本上治療月經(jīng) 量少，療效顯著，患者依從性較好，服用方便，可有效地減輕病者負(fù)擔(dān)和痛苦，能夠達(dá)到標(biāo)本 兼治的目的，而被廣大患者認(rèn)可。
【具體實(shí)施方式】
[0059] 以下通過具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅僅限于以下實(shí)施例。在本發(fā) 明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的變更、組合或替 換，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0060] 實(shí)施例1
[0061] 處方：崖棕根20份、熟地黃15份、龍眼肉12份、益母草10份、雙參10份、血滿草 25份、陳皮8份、白術(shù)12份、香附10份、銹釘子17份。
[0062] 制備方法：（1)取配方量的熟地黃，烘干，研磨至200~300目的細(xì)粉；
[0063] (2)將配方量的崖棕根、龍眼肉、益母草、雙參、血滿草、陳皮、白術(shù)、香附、銹釘子加 入4-10倍量的水浸泡3-4小時(shí)，然后煎煮提取2~3小時(shí)，過濾，取藥液；在剩余的殘?jiān)?再加入4-8倍量的水，煎煮提取1~2小時(shí)，過濾，取藥液；合并兩次藥液，濃縮成60°C下相 對(duì)密度1. 15~1. 25的稠膏，
[0064] (3)將步驟⑴得到的細(xì)粉和步驟⑵的稠膏混合，按照常規(guī)工藝制成膠囊劑。 [0065] 本發(fā)明藥物組合物膠囊，每粒相當(dāng)于含有生藥1. 40g.
[0066] 實(shí)施例2
[0067] 處方：崖棕根18份、熟地黃15份、龍眼肉10份、益母草10份、雙參12份、血滿草 22份、陳皮8份、白術(shù)12份、香附12份、銹釘子15份。
[0068] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0069] 實(shí)施例3
[0070] 處方：崖棕根20份、熟地黃17份、龍眼肉15份、益母草13份、雙參10份、血滿草 20份、陳皮5份、白術(shù)15份、香附12份、銹釘子15份。
[0071] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0072] 實(shí)施例4
[0073] 處方：崖棕根15份、熟地黃12份、龍眼肉10份、益母草10份、雙參15份、血滿草 25份、陳皮6份、白術(shù)10份、香附8份、銹釘子20份。
[0074] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0075] 實(shí)施例5
[0076] 處方：崖棕根25份、熟地黃18份、龍眼肉10份、益母草8份、雙參12份、血滿草30 份、陳皮8份、白術(shù)15份、香附15份、銹釘子15份。
[0077] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0078] 實(shí)施例6
[0079] 處方：崖棕根20份、熟地黃10份、龍眼肉15份、益母草8份、雙參10份、血滿草26 份、陳皮9份、白術(shù)15份、香附14份、銹釘子20份。
[0080] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0081] 實(shí)施例7
[0082] 處方：崖棕根23份、熟地黃16份、龍眼肉12份、益母草10份、雙參12份、血滿草 22份、陳皮6份、白術(shù)13份、香附10份、銹釘子18份。
[0083] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0084] 實(shí)施例8
[0085] 處方：崖棕根22份、熟地黃17份、龍眼肉15份、益母草8份、雙參15份、血滿草22 份、陳皮8份、白術(shù)15份、香附12份、銹釘子20份。
[0086] 制備方法：參照實(shí)施例1的操作進(jìn)行。
[0087] 實(shí)施例9
[0088] 處方：崖棕根20份、熟地黃15份、龍眼肉12份、益母草10份、雙參10份、血滿草 25份、陳皮8份、白術(shù)12份、香附10份、銹釘子17份。
[0089] 制備方法：（1)取配方量的熟地黃，烘干，研磨至200~300目的細(xì)粉；
[0090] (2)將配方量的崖棕根、龍眼肉、益母草、雙參、血滿草、陳皮、白術(shù)、香附、銹釘子加 入4-10倍量的水浸泡3-4小時(shí)，然后煎煮提取2~3小時(shí)，過濾，取藥液；在剩余的殘?jiān)?再加入4-8倍量的水，煎煮提取1~2小時(shí)，過濾，取藥液；合并兩次藥液，濃縮成60°C下相 對(duì)密度1. 15~1. 25的稠膏；
[0091] (3)將步驟⑴得到的細(xì)粉和步驟⑵的稠膏混合，按照常規(guī)工藝制成顆粒劑。
[0092] 實(shí)施例10
[0093] 處方：崖棕根20份、熟地黃15份、龍眼肉12份、益母草10份、雙參10份、血滿草 25份、陳皮8份、白術(shù)12份、香附10份、銹釘子17份。
[0094] 制備方法：（1)取配方量的熟地黃，烘干，研磨至200~300目的細(xì)粉；
[0095] (2)將配方量的崖棕根、龍眼肉、益母草、雙參、血滿草、陳皮、白術(shù)、香附、銹釘子加 入4-10倍量的水浸泡3-4小時(shí)，然后煎煮提取2~3小時(shí)，過濾，取藥液；在剩余的殘?jiān)?再加入4-8倍量的水，煎煮提取1~2小時(shí)，過濾，取藥液；合并兩次藥液，濃縮成60°C下相 對(duì)密度1. 15~1. 25的稠膏；
[0096] (3)將步驟⑴得到的細(xì)粉和步驟⑵的稠膏混合，按照常規(guī)工藝制成片劑。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療氣血虛弱型月經(jīng)量少的藥物組合物，其特征在于由以下藥用原料制成：崖 棕根、龍眼肉、益母草、雙參、熟地黃、血滿草、陳皮、白術(shù)、香附、銹釘子。2. 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于由以下重量份配比的藥用原料制成： 崖棕根15-25份、熟地黃10-20份、龍眼肉10-15份、益母草8-13份、雙參10-15份、血滿草 20-30份、陳皮5-9份、白術(shù)9-15份、香附8-18份、銹釘子15-25份。3. 如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于由以下重量份配比的藥用原料制成： 崖棕根18-23份、熟地黃13-17份、龍眼肉10-15份、益母草8-13份、雙參10-15份、血滿草 22-26份、陳皮5-9份、白術(shù)11-15份、香附10-14份、銹釘子15-20份。4. 如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于由以下重量份配比的藥用原料制成： 崖棕根20份、熟地黃15份、龍眼肉12份、益母草10份、雙參10份、血滿草25份、陳皮8份、 白術(shù)12份、香附10份、銹釘子17份。5. 如權(quán)利要求1-4所述的藥物組合物，其特征在于制備方法主要包含下述步驟： (1) 取配方量的熟地黃，烘干，研磨至200~300目的細(xì)粉； (2) 將配方量的崖棕根、龍眼肉、益母草、雙參、血滿草、陳皮、白術(shù)、香附、銹釘子加入 4-10倍量的水浸泡3-4小時(shí)，然后煎煮提取2~3小時(shí)，過濾，取藥液；在剩余的殘?jiān)性?加入4-8倍量的水，煎煮提取1~2小時(shí)，過濾，取藥液；合并兩次藥液，濃縮成60°C下相對(duì) 密度1. 15~1. 25的稠膏； (3) 將步驟（1)得到的細(xì)粉和步驟（2)的稠膏混合，加入適量藥學(xué)上可接受的載體或/ 和輔料，按照常規(guī)工藝制成口服劑型。6. 如權(quán)利要求1-5所述的藥物組合物，其特征在于所述的口服劑型為片劑、膠囊劑、丸 劑、顆粒劑、口服液、軟膠囊、分散片、散劑等。7. 如權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其特征在于所述的口服劑型優(yōu)選為片劑、膠囊劑 或顆粒劑。8. 如權(quán)利要求7所述的藥物組合物，其特征在于所述的口服劑型最優(yōu)選為膠囊劑。9. 權(quán)利要求1-8任一所述的藥物組合物在制備治療氣血虛弱型月經(jīng)量少的藥物中的 應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及治療月經(jīng)不調(diào)的藥物，尤其公開了一種治療氣血兩虛型月經(jīng)量少的藥物組合物。該藥物組合物由以下藥用原料制成：崖棕根、龍眼肉、益母草、雙參、熟地黃、血滿草、陳皮、白術(shù)、香附、銹釘子，各原料的重量份如下：崖棕根15-25份、熟地黃10-20份、龍眼肉10-15份、益母草8-13份、雙參10-15份、血滿草20-30份、陳皮5-9份、白術(shù)9-15份、香附8-18份、銹釘子15-25份。臨床研究結(jié)果顯示：本發(fā)明藥物組合物觀察組較對(duì)照組可以明顯提高月經(jīng)過少的臨床治愈率及顯效率；可明顯的改善患者的臨床癥狀，具有更好的遠(yuǎn)期療效，并且患者的臨床癥狀不易復(fù)發(fā)，不良反應(yīng)少，是一種安全有效的中藥制劑，為中醫(yī)藥治療月經(jīng)過少提供新的方法。
【IPC分類】A61K36/8905, A61P15/00
【公開號(hào)】CN105395768
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201511028688
【發(fā)明人】陳遠(yuǎn)征
【申請(qǐng)人】陳遠(yuǎn)征
【公開日】2016年3月16日
【申請(qǐng)日】2015年12月30日