0°C干燥，外加簇甲基淀 粉鋼9g，硬脂酸儀3g，整粒，裝入膠囊，制得胃康靈膠囊1000粒。
[0025]本發(fā)明的具體實施例3 取番瀉葉l〇.5g，獨一味10.5g，白巧180g，白及145g，S屯5.25g，甘草180g，巧等140g, 延胡索75g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力28Mpa，萃取溫度 28°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度45°C，分離時間2.5小時，二氧化碳流量每小時28L，得 提取液;取提取液71°C減壓干燥，得干膏;取干膏加入麥芽糊精175g，采用高能納米沖擊磨 粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙締化咯燒 酬50g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀 粉鋼8g，硬脂酸儀2g，整粒，裝入膠囊，制得胃康靈膠囊1000粒。
[0026]W上實施例說明，采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成胃康靈膠 囊。下面W實施例3制得的胃康靈膠囊考察本發(fā)明的實際效果： (一)實施例3胃康靈膠囊和市售胃康靈膠囊崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΜA測定。
[0027] 2崩解時限對比 表1實施例3胃康靈膠囊和市售胃康靈膠囊崩解時限對比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的胃康靈膠囊相對于市售胃康靈膠囊具有崩解速度快、生 物利用度高等顯著優(yōu)點。
[0028](二）實施例3胃康靈膠囊和市售胃康靈膠囊治療急慢性胃炎，胃潰瘍，糜爛性胃 炎，十二指腸潰瘍及胃出血等癥臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計口診和住院病例，共觀察急慢性胃炎，胃潰瘍，糜爛性胃炎，十二指腸潰瘍及胃出 血等癥病例130例，平均年齡27歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3胃康靈膠囊，對照 組服用市售胃康靈膠囊。
[0029] 2療效評定標準 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標準： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少^ 95%。
[0030] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%。
[0031]有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少^ 30%。
[0032] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少<30%。
[0033] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）-治療前積分]X100%。
[0034] 3臨床觀察結(jié)果 表2實施例3胃康靈膠囊和市售胃康靈膠囊臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的胃康靈膠囊在治療急慢性胃炎，胃潰瘍，糜 爛性胃炎，十二指腸潰瘍及胃出血等癥時，療效顯著高于市售胃康靈膠囊，P<〇.05。
【主權(quán)項】
1. 一種治療急慢性胃炎，胃潰瘍，糜爛性胃炎，十二指腸潰瘍及胃出血的中藥，其特征 是取番瀉葉l〇.5g，獨一味10.5g，白芍180g，白及145g，三七5.25g，甘草180g，茯苓140g，延 胡索75g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力16~40Mpa，萃取溫 度18~38°C，分離器壓力12~18Mpa，分離器溫度37~53°C，分離時間1.8~3.2小時，二氧化 碳流量每小時22~35L，得提取液;取提取液62~80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入麥芽糊 精150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉， 微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均 勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g， 整粒，裝入膠囊，制得胃康靈膠囊。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取番瀉葉10.5g，獨一味10.5g，白芍 180g，白及145g，三七5.25g，甘草180g，茯苓140g，延胡索75g，粉碎成60目粗粉，采用二氧 化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力16~40Mpa，萃取溫度18~38°C，分離器壓力12~18Mpa， 分離器溫度37~53°C，分離時間1.8~3.2小時，二氧化碳流量每小時22~35L，得提取液;取 提取液62~80°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入麥芽糊精150~200g，采用高能納米沖擊磨 粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙烯吡 略燒酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~ 80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得胃康靈膠囊。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取番瀉葉10.5g，獨一味10.5g，白芍180g，白及 145g，三七5.25g，甘草180g，茯苓140g，延胡索75g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界 萃取法提取，萃取壓力28Mpa，萃取溫度28°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度45°C，分離時間 2.5小時，二氧化碳流量每小時28L，得提取液;取提取液71°C減壓干燥，得干膏;取干膏加入 麥芽糊精175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉， 微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙稀吡咯燒酮50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇 濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得胃康靈膠囊。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種胃康靈膠囊及其制備方法，其特征在于取番瀉葉10.5g，獨一味10.5g,白芍180g,白及145g,三七5.25g,甘草180g,茯苓140g,延胡索75g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成胃康靈膠囊，崩解時間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售胃康靈膠囊，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K36/898, A61K9/48, A61P1/00, A61P7/04, A61P1/04
【公開號】CN105412598
【申請?zhí)枴緾N201510872224
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年3月23日
【申請日】2015年12月3日