主動跟蹤的醫(yī)療裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及主動跟蹤的醫(yī)療裝置。更具體地，本發(fā)明涉及可控彎度鞘管、擴張器和房間隔穿刺(transs印tal puncture)裝置，可控彎度鞘管是在介入性血管手術(shù)中使用以將工具傳遞給人體，擴張器結(jié)合可控彎度鞘管一起使用，在核磁共振成像(MRI)環(huán)境中可以主動可視化和/或跟蹤穿刺裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]MRI已經(jīng)作為診斷成像方式很有名，并且作為介入性成像方式日益重要。與諸如X射線等其他成像方式相比，MRI的主要優(yōu)勢包括優(yōu)秀的軟組織成像并且避免將患者暴露在由X射線產(chǎn)生的離子輻射中。MRI優(yōu)秀的軟組織成像能力已經(jīng)提供診斷成像方面的巨大臨床優(yōu)勢。類似地，傳統(tǒng)上所使用的用于引導(dǎo)的X射線成像的介入性手術(shù)堅持從MRI軟組織成像能力中大大受益。此外，使用MRI引導(dǎo)消除患者明顯暴露于與傳統(tǒng)X射線引導(dǎo)介入性手術(shù)相關(guān)的離子輻射。然而，由于目前缺乏合適的外科儀器，所以在介入性治療期間介入性手術(shù)人員無法使用MRI以準確地跟蹤醫(yī)療裝置并且將醫(yī)療裝置精準地引導(dǎo)到患者所需治療區(qū)域。
[0003]例如，心臟的左心房是經(jīng)過皮膚最難進入的心腔。盡管可以經(jīng)過左心室和左房室瓣到達左心房，但是，所需的兩個180度旋轉(zhuǎn)的導(dǎo)管操作對于外科醫(yī)生是繁瑣并且耗時的。由于房間隔穿刺允許通過心房內(nèi)隔膜和全身的靜脈系統(tǒng)而直接通入左心房，因此，選擇房間隔穿刺手術(shù)。該技術(shù)已經(jīng)被用于左心臟中的左房室瓣成形和消融，并且隨著心房顫動導(dǎo)管消融中膨脹的興趣，房間隔穿刺日益被心臟電生理學(xué)家采用并且成為所選擇的方法。但是，對于對房間隔穿刺技術(shù)感興趣的心臟電生理學(xué)家而言，關(guān)鍵是能夠跟蹤用于在MR環(huán)境中攜帶擴張器和房間隔穿刺裝置的鞘管，以得知房間隔裝置在什么時候穿刺隔膜而避免不經(jīng)意的對心臟另一側(cè)穿孔。
[0004]盡管有多種類型的鞘管，但是用于房間隔穿刺(以及其他醫(yī)療手術(shù))中的擴張器和房間隔穿刺針很少適合于在MRI環(huán)境中使用，并且根據(jù)發(fā)明人所知，沒有能夠主動跟蹤的。例如，已知包括多方向可偏轉(zhuǎn)鞘管、雙方向可偏轉(zhuǎn)鞘管和單一方向可偏轉(zhuǎn)鞘管的可偏轉(zhuǎn)(即，可控彎度的)鞘管。然而，由于很多這些鞘管包括的鐵磁部件可能由于磁場而以不期望的方式移動從而可以對患者造成損傷，因此這些鐵磁部件在磁場環(huán)境中對患者構(gòu)成安全隱患。鐵磁部件還可以引起圖像失真，從而影響手術(shù)有效性。另外，這種鞘管可能包括可以引起在組織附近射頻(RF)沉積的金屬部件，并且反之，由于溫度過度上升引起組織損傷。
[0005]類似地，目前可獲得的擴張器和房間隔穿刺針具有相同的問題，S卩，其包括引起圖像失真的鐵磁部件或者包括弓I起組織中RF沉積的金屬部件。
[0006]而且，很難在MRI環(huán)境中跟蹤和/或可視化上述鞘管、擴張器和房間隔穿刺針的位置。一般地，在MRI環(huán)境中有兩種類型的跟蹤:主動跟蹤和被動跟蹤。主動跟蹤比被動跟蹤更穩(wěn)健但是通常包括共振RF線圈，該線圈連接到裝置并且直接與能夠確定掃描器內(nèi)共振RF線圈的三維坐標的MR接收器相連接。根據(jù)發(fā)明人所知，主動跟蹤技術(shù)和被動跟蹤技術(shù)目前都不能用在傳統(tǒng)的鞘管、擴張器或者房間隔穿刺針中。
[0007]因此，需要能夠在MRI環(huán)境中主動并且有效跟蹤和/或可視化的、能夠單獨使用或者彼此結(jié)合使用的鞘管、擴張器和房間隔穿刺針。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]目前的可控彎度鞘管、擴張器和房間隔穿刺針的缺點由根據(jù)本發(fā)明的主動跟蹤的醫(yī)療裝置解決。根據(jù)本發(fā)明的主動跟蹤的醫(yī)療裝置是指能夠單獨使用或者彼此結(jié)合使用的可偏轉(zhuǎn)前端鞘管、擴張器和房間隔穿刺針。
[0009]根據(jù)本發(fā)明的主動跟蹤的醫(yī)療裝置基本消除以上提出的與現(xiàn)有技術(shù)相關(guān)的缺陷和缺點。更具體地，本發(fā)明是指能夠在MRI環(huán)境中主動跟蹤而沒有過多RF沉積(S卩，局部組織熱)并且沒有與現(xiàn)有技術(shù)相關(guān)的其他安全和過程缺陷的可偏轉(zhuǎn)鞘管、擴張器和房間隔穿刺針。
[0010]在本發(fā)明的一方面，提供了能夠容易并且有效地可視化并且在MRI環(huán)境中主動跟蹤的可偏轉(zhuǎn)鞘管。
[0011]在本發(fā)明的另一方面，提供了與可偏轉(zhuǎn)鞘管結(jié)合使用并且在MRI環(huán)境中被有效地可視化和跟蹤的主動跟蹤的擴張器。
[0012]在本發(fā)明的另一個方面，提供了在MRI環(huán)境中使用時是有效的、并且不使圖像失真以及不引起沿著導(dǎo)管長度的由RF沉積造成局部組織損傷的可偏轉(zhuǎn)鞘管和/或擴張器。
[0013]在本發(fā)明的另一方面，還提供了可以與上述主動跟蹤、可偏轉(zhuǎn)鞘管和/或擴張器結(jié)合使用的房間隔穿刺裝置。
【附圖說明】
[0014]為了更好的理解本發(fā)明并且為了顯示如何實施本發(fā)明，例如將參照以下附圖進行，其中:
[0015]圖1是根據(jù)本發(fā)明一方面的可控彎度鞘管的立體圖；
[0016]圖2是根據(jù)本發(fā)明一方面的具有集成跟蹤部件的擴張器的立體圖；
[0017]圖3是根據(jù)本發(fā)明的擴張器軸的一方面的立體圖；
[0018]圖4是根據(jù)本發(fā)明的擴張器遠端的立體圖；
[0019]圖5是根據(jù)本發(fā)明的擴張器的遠端的立體圖；
[0020]圖6是根據(jù)本發(fā)明的擴張器集線器(hub)的一方面的立體圖；
[0021 ]圖7是根據(jù)本發(fā)明的擴張器集線器的另一方面的立體圖；
[0022]圖8A根據(jù)本發(fā)明一方面的房間隔穿刺針的立體圖；
[0023]圖8B是沿著圖8A中線AB-AB的房間隔穿刺針的軸的橫截面視圖；
[0024]圖8C是圖8A的房間隔穿刺針的區(qū)域A的放大細節(jié)圖；
[0025]圖9是根據(jù)本發(fā)明的房間隔穿刺針的立體圖，示出房間隔穿刺針的一方面；
[0026]圖10是根據(jù)本發(fā)明的房間隔穿刺針的立體圖，示出房間隔穿刺針的另一方面；
[0027]圖11是根據(jù)本發(fā)明的房間隔穿刺針的立體圖，示出房間隔穿刺針的另一方面；
[0028]圖12是根據(jù)本發(fā)明的房間隔穿刺針的立體圖，示出遠端的一方面；
[0029]圖13是根據(jù)本發(fā)明的房間隔穿刺針的立體圖，示出遠端的另一方面；
[0030]圖14-17是根據(jù)本發(fā)明的房間隔穿刺針的立體圖，示出遠端的各個方面；
[0031]圖18A是將根據(jù)本發(fā)明的房間隔穿刺針放置在可偏轉(zhuǎn)擴張器內(nèi)的視圖；
[0032]圖18B是圖18A的區(qū)域A的放大細節(jié)圖，示出房間隔穿刺針放置在擴張器中的彎曲處的近側(cè)。
【具體實施方式】
[0033]在本發(fā)明的預(yù)期范圍內(nèi)，可以構(gòu)思出根據(jù)本發(fā)明的能夠主動跟蹤的MR兼容可控彎度鞘管和擴張器的許多結(jié)構(gòu)變型。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解，可以在多種方式完成示例性的主動跟蹤的鞘管和/或擴張器。本領(lǐng)域技術(shù)人員還能理解，房間隔穿刺裝置可能包括許多結(jié)構(gòu)變型。因此，為了討論而非限制，以下詳細討論主動跟蹤的可控彎度鞘管、擴張器和房間隔穿刺裝置的示例性實施例。
[0034]通過將一個或多個跟蹤線圈或者結(jié)合到鞘管或者擴張器中實現(xiàn)主動跟蹤根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療裝置。跟蹤線圈可以包括傷口跟蹤線圈或者印刷電路板(PCB)跟蹤線圈。還可以通過將跟蹤線圈結(jié)合到擴張器成為整體并且利用主動跟蹤擴張器來跟蹤在人體MRI應(yīng)用中的鞘管和房間隔穿刺針而實現(xiàn)主動跟蹤。在可選的實施例中，跟蹤線圈還可以結(jié)合到房間隔穿刺針中。
[0035]現(xiàn)在參照圖1，解釋可以結(jié)合本發(fā)明的擴張器和房間隔穿刺針一起使用的可控彎度鞘管100?？煽貜澏惹使?00可以在MRI環(huán)境中使用以將各種工具(例如導(dǎo)管、引導(dǎo)線、可植入裝置等等)傳遞到患者身體的腔和通道中。可控彎度鞘管100包括可偏轉(zhuǎn)前端部200，能夠從導(dǎo)管鞘管100的縱向軸線彎曲偏移大約180度。該彈性允許醫(yī)療人員進行急轉(zhuǎn)彎以將上述工具傳遞給患者身體的腔和通道。
[0036]再次參照圖1，示出適合于在MRI環(huán)境中使用的MR兼容可控彎度鞘管的立體圖。根據(jù)本發(fā)明的MR兼容可控彎度鞘管100廣義地包括具有遠端140和近端160的管狀可控彎度鞘管120。管狀軸120包括外徑、內(nèi)徑并且界定了在外徑和內(nèi)徑內(nèi)的構(gòu)造來容納例如擴張器的中心內(nèi)腔300。管狀軸可以由包括聚醚嵌段酰胺的各種聚合物制成，例如PEBAX(Arkema)、聚氨酯、尼龍、它們的衍生物和組合。
[0037]管狀軸可以包括兩個或者多個內(nèi)腔。一個內(nèi)腔可以包括允許房間隔穿刺針以及諸如對比劑和鹽水等流體的通過的主內(nèi)腔。額外內(nèi)腔可以用于容納將跟蹤區(qū)域連接到近側(cè)集線器的傳輸線。管狀主軸還可以由內(nèi)管和外管兩個管制成，內(nèi)管具有主內(nèi)腔和用于容納傳輸線的180度相對的兩個通道，外管在內(nèi)管和傳輸線上滑動。
[0038]在可選的實施例中，具有簡單圓形輪廓的內(nèi)管形成用于擴張器的主內(nèi)腔，內(nèi)管包括外管，外管具有這樣的輪廓使得外管在內(nèi)管上滑動，內(nèi)管還包括容納傳輸線的180度通道。
[0039]主管狀軸還可以包括在傳輸線上回流焊接的單管。近側(cè)集線器可以通過包覆成型過程或者利用粘合劑連接到主軸上。主軸可以通過回流焊接工藝(reflow process)或者利用粘合劑連接至跟蹤區(qū)域。
[0040]遠端