[0034]在本實(shí)施例中，使用者可通過控制器2的人機(jī)接口 22進(jìn)行操作。在開始前先將控制器2的系統(tǒng)設(shè)定值進(jìn)行初始化，再接著借助人機(jī)接口 22將所需設(shè)定的參數(shù)輸入到第二控制單元21。本實(shí)施例的人機(jī)接口 22可例如為觸控按鍵、觸控面板、實(shí)體按鍵或上述組合，在此并不加以限制。第二控制單元21則指示電源供應(yīng)單元23供應(yīng)直流電力給電刺激器1的各組件(特別是電刺激單元12)進(jìn)行運(yùn)作。
[0035]其中，所稱第一控制單元11及第二控制單元21都可由數(shù)字電路例如集成電路(1C)，或模擬電路來實(shí)現(xiàn)，其中集成電路可例如為微處理器(Micro-processor)、微控制器(MCU)、可程序邏輯門陣列(FPGA或CPLD)或?qū)Ｓ眉呻娐?ASIC)，而本實(shí)施例是以微控制器(MCU)為例進(jìn)行說明，但本發(fā)明并不限制。
[0036]本實(shí)施例的電刺激器1以其為一種植入式電刺激器為例說明，且所稱“植入式”電刺激器指至少部分的電刺激器1的組件植入至個(gè)體體內(nèi)(如:皮下)使用之。但本發(fā)明并不限制于實(shí)際應(yīng)用時(shí)，電刺激器1可依據(jù)患者的癥狀及需求調(diào)整為經(jīng)皮式電刺激器。在本實(shí)施例中，電刺激單元1供植入至個(gè)體內(nèi)使用，而第一控制單元11則可依設(shè)計(jì)的需求，而也是植入個(gè)體或是設(shè)置于個(gè)體之外。當(dāng)電刺激單元1植入個(gè)體時(shí)，其優(yōu)選植入在與患者疼痛相關(guān)的脊神經(jīng)的背根神經(jīng)節(jié)處。在此所謂的“個(gè)體”優(yōu)選為生物體，其主要包括哺乳類動(dòng)物，如老鼠、人類、兔、牛、羊、豬、猴、狗、貓等，優(yōu)選為人類。
[0037]進(jìn)一步針對電刺激單元12的細(xì)部結(jié)構(gòu)說明，請參考圖1A及圖2B所示，電刺激單元12為具撓性的傳輸導(dǎo)線(lead)，其包括有至少一個(gè)第一電極121及至少一個(gè)第二電極122，而本實(shí)施例以包括一對電極，即正極電極121及負(fù)極電極122為例說明。當(dāng)然，關(guān)于電刺激單元12所設(shè)置的電極數(shù)目，也可以為二組或三組以上，且平均分布設(shè)置于電刺激單元12這條導(dǎo)線上。而上述電極以雙極性的方式(bipolar mode)進(jìn)行操作，以在第一電極121及第二電極122之間形成電場。具體而言，第一電極121及第二電極122設(shè)置在電刺激單元12的一端，而電刺激單元12的另一端則具有兩接點(diǎn)123作為正極和負(fù)極，兩接點(diǎn)123與第一控制單元11電性連接或電性耦合。第一電極121及第二電極122分別與卷繞的線圈(wires)連結(jié)，通過線圈而連結(jié)至接點(diǎn)123，另外，電刺激單元12在第一電極121與第二電極122之外的線圈設(shè)有絕緣體120包覆。
[0038]而各電極的個(gè)別長度a的范圍依據(jù)實(shí)際使用需求而設(shè)置，電極長度a介于0.5?6毫米，優(yōu)選為1?4毫米。其中，其中，所稱的第一電極121與第二電極122的個(gè)別“長度a”指平行于電刺激單元12的長軸延伸方向上的長度尺寸。第一電極121與第二電極122的個(gè)別長度a的范圍依據(jù)實(shí)際使用需求而設(shè)置，長度a介于1?3毫米。第一電極121與第二電極122之間的距離b介于1?7毫米，優(yōu)選為1?4毫米。詳細(xì)而言，相鄰的第一電極121與第二電極122鄰近的兩端部的優(yōu)選距離b介于1?4毫米。
[0039]而電刺激單元1的第一電極121及第二電極122與所述背根神經(jīng)節(jié)3之間設(shè)有第二間隔距離c，所述第二間隔距離c的定義為相鄰的第一電極121及第二電極122之間的中點(diǎn)與背根神經(jīng)節(jié)3的最短距離。在本實(shí)施例中，第二間隔距離c的范圍介于0?10mm。其中，當(dāng)距離c為0毫米時(shí)，表示第一電極121及第二電極122之間的中點(diǎn)在投影方向上與背根神經(jīng)節(jié)3相互迭合。
[0040]請?jiān)賲⒖紙D1C所示，本實(shí)施例的電刺激器1所輸出的電刺激信號(hào)可為連續(xù)正弦波、連續(xù)三角波或高頻脈沖電刺激信號(hào)，當(dāng)為脈沖電刺激信號(hào)時(shí)，一個(gè)脈沖周期時(shí)間Tp (pulse cycle time)中包含多個(gè)脈沖信號(hào)以及至少一段休息的時(shí)間，而一個(gè)脈沖周期時(shí)間為脈沖重復(fù)頻率(pulse repetit1n frequency)的倒數(shù)，脈沖重復(fù)頻率介于0?1kHz，優(yōu)選介于1?100Hz，而本實(shí)施例的電刺激信號(hào)的脈沖重復(fù)頻率為2Hz。另外，一個(gè)脈沖周期時(shí)間中多個(gè)脈沖的持續(xù)時(shí)間Td(durat1n time)介于1?250ms，優(yōu)選介于10?100ms，本實(shí)施例以25ms為例說明。
[0041]請?jiān)賲⒖紙D1C所示，在本實(shí)施例中，電刺激單元12用于傳輸高頻電刺激信號(hào)。該高頻電刺激信號(hào)是例如由患者(或醫(yī)護(hù)人員)以控制器2進(jìn)行電刺激頻率、刺激周期及刺激強(qiáng)度等參數(shù)的設(shè)定，再由控制器2輸出參數(shù)及能量至電刺激器1，經(jīng)由第一控制單元11指示電刺激單元1所發(fā)出的信號(hào)。在本實(shí)施例中，高頻電刺激信號(hào)的頻率為600kHz，換言之，其刺激周期時(shí)間Ts為約1.67 μ so
[0042]實(shí)際應(yīng)用時(shí)，電刺激器可選擇使用定電壓模式或定電流模式驅(qū)動(dòng)，其中，定電壓模式較為安全，然其強(qiáng)度會(huì)較為不穩(wěn)定；定電流模式強(qiáng)度較穩(wěn)定，但較不安全。模式的選用視電刺激的目標(biāo)區(qū)域而定，例如當(dāng)目標(biāo)為背柱(dorsal column)時(shí)，選用定電流模式；當(dāng)目標(biāo)為背根神經(jīng)節(jié)時(shí)，則選用定電壓模式。當(dāng)選用定電壓模式驅(qū)動(dòng)時(shí)，該高頻電刺激信號(hào)的電壓為固定值，該高頻電刺激信號(hào)的電流隨著第一電極121及第二電極122的位置及電阻改變；反之，當(dāng)選用定電流模式驅(qū)動(dòng)時(shí)，該高頻電刺激信號(hào)的電流為固定值，該高頻電刺激信號(hào)的電壓隨著該第一電極121及第二電極122的位置及電阻值改變。舉例而言，在定電壓模式時(shí)，高頻電刺激信號(hào)的電壓范圍可介于-10V?-1V或IV?10V ;優(yōu)選的，本實(shí)施例以高頻電刺激信號(hào)的電壓范圍介于10V?-3V或3V?10V ;在定電流模式時(shí)，高頻電刺激信號(hào)的電流范圍則可介于電流范圍介于2mA?50mA，優(yōu)選的范圍則介于4?30mA。
[0043]此外，高頻電刺激信號(hào)的頻率范圍則介于200kHZ?1000kHz，優(yōu)選介于200kHz?250kHz、250kHz ?350kHz、350kHz ?450kHz、450kHz ?550kHz、550kHz ?650kHz、650kHz ?750kHz、750kHz?800kHz或800kHz?1000kHz。其中，當(dāng)選用的頻率范圍介于200KHz?450KHz時(shí)，可在較低的頻率操作，故所產(chǎn)生生物熱的風(fēng)險(xiǎn)低，具有較安全的優(yōu)勢；反之，當(dāng)選用的頻率范圍介于550kHz?1000kHz，則所形成的電場密度較大，其電刺激效果較好。另夕卜，也可通過調(diào)整持續(xù)時(shí)間Td的長短，以調(diào)整電刺激量與生物熱產(chǎn)生時(shí)的散熱時(shí)間，例如當(dāng)刺激強(qiáng)度較低時(shí)，可以增加持續(xù)時(shí)間Td以連續(xù)刺激，而若操使用高頻率與高強(qiáng)度進(jìn)行電刺激時(shí)，則可以減少持續(xù)時(shí)間Td，以增加散熱時(shí)間，進(jìn)一步而言，當(dāng)電刺激單元12接收到高頻電刺激信號(hào)，會(huì)進(jìn)一步使電刺激單元12的第一電極121及第二電極122產(chǎn)生電場。配置第一電極121及第二電極122與背根神經(jīng)節(jié)3之間的距離介于所述第二間隔距離c的范圍內(nèi)，進(jìn)而使得第一電極121及第二電極122所產(chǎn)生的電場涵蓋背根神經(jīng)節(jié)3，換言之，使該電場覆蓋在背根神經(jīng)節(jié)3的周圍，以對目標(biāo)的背根神經(jīng)節(jié)3進(jìn)行低強(qiáng)度、低溫度的高頻電刺激，以在不破壞背根神經(jīng)節(jié)3的神經(jīng)組織細(xì)胞情況下，抑制背根神經(jīng)節(jié)3中產(chǎn)生生物分子，同時(shí)可該目標(biāo)背根神經(jīng)節(jié)3區(qū)域的閾值，進(jìn)而降低此目標(biāo)背根神經(jīng)節(jié)3區(qū)域的神經(jīng)傳導(dǎo)能力，達(dá)到阻斷神經(jīng)傳導(dǎo)的效果，并有效降低病患的神經(jīng)疼痛感的功效。
[0044]此外，更重要的是，應(yīng)用本實(shí)施例