防治小兒腦癱的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其設(shè)及一種防治小兒腦擁的藥物組合物及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 小兒腦性擁痕是指小兒在出生前后因大腦損傷，使大腦失去控制脊髓神經(jīng)的功能 而后遺的綜合癥。其主要臨床表現(xiàn)為中樞運動障礙及姿勢異常，有的可伴有智力低下、語言 障礙、癒痛、視聽覺障礙等。屬祖國醫(yī)學(xué)/瘦證0的范疇。其發(fā)病與先天稟賦不足，腎陽虛弱， 腦髓失養(yǎng);后天乳食失調(diào)，脾氣虛弱，感染邪毒等筋骨失養(yǎng)有關(guān)。其主要病理表現(xiàn)為不同程 度的大腦皮層萎縮，腦回變窄，腦溝明顯增寬，皮層下的蛋白質(zhì)有疏松改變，甚或形成囊腔。 在鏡下表現(xiàn)為神經(jīng)細胞數(shù)目減少，并有退行性變。病變的部位決定臨床癥狀與體征的基礎(chǔ)， 即使有W上分型也不是完全可靠的，因為患兒常表現(xiàn)為混合型的癥狀。根據(jù)特有的癥狀決 定病變的類型。根據(jù)其臨床表現(xiàn)可分為疫李型、手足徐動型、共濟失調(diào)型、強直型和混合型 五種，而疫李型最為常見。疫李型的病變部位主要在大腦皮質(zhì)及錐體束;手足徐動型的病變 部位在大腦基底結(jié)節(jié)部;共濟失調(diào)型的病變部位在小腦;強直型的病變波及范圍較廣，W大 腦皮層，中央前回處為主;混合型W疫李型和手足徐動型合并存在為常見。
[0003] 早期診斷、早期治療是治療小兒腦擁的基本原則，而綜合療法是治療腦擁的最好 方法。其中康復(fù)訓(xùn)練是腦擁患兒發(fā)送功能的根本方法。因康復(fù)訓(xùn)練可使腦細胞得到正常運 動的反饋信息。而內(nèi)服中藥、針灸、推拿等綜合方法能有效地改善患兒的肌張力，提高腦細 胞及肌肉組織的血流量，改善組織的供氧，加快功能代償或發(fā)展速度，為康復(fù)訓(xùn)練提供了必 要的生理基礎(chǔ)。目前尚無治療小兒腦擁的有效治療藥物。
[0004] 蝴果芥：本品為十字花科植物蝴果芥Torularia humilis(C.A.Meyer )0. E . Schulz.的干燥全草。主產(chǎn)于青海、西藏、甘肅、陜西等地。8-9月采集全草，除去雜質(zhì)，曬干。 【性味】味辛，性溫。【功能與主治】消食，解肉食中毒。用于消化不良，肉食中毒?！拘誀睢勘酒?為不規(guī)則段。全株被分枝狀絨毛。根細，斷面乳白色，粉質(zhì)。莖草綠色，圓柱形，斷面平整，皮 部灰白色，中屯、具髓。葉片皺縮，長匙形，先端圓純?；ㄐ騻惴繝睿瑢ＦL圓形，具狹膜質(zhì)邊， 花冠白色，長楠圓形，基部狹縮成爪，角果彎曲細長，略成念珠狀，頂具瞭。種子楠圓形，長約 1mm，表面具縱紋。氣微，味微澀。收載于青海省藏藥炮制規(guī)范(2010年版）。
[000引掛苦繡球根：本品為虎耳草科繡球?qū)僦参稂S脈繡球Hydrangea xanthoneura Diels的根。【性味】辛，溫?！竟δ苤髦巍炕钛鹌?，接骨續(xù)筋。主治骨折，風(fēng)濕性腰痛。【性狀】 根圓柱形，扭曲，長約8cm或更長，直徑約2mm。表面灰褐色，有縱皺紋及細根或根痕。外皮易 脫落，脫落處顯淡黃色。質(zhì)初，難折斷，斷面黃白色，纖維性。氣微，味辛。收載于中藥大辭典。 [0006] 鴉巧花：本品為毛賞科鴉巧花屬植物鴉巧花Oxygraphi S g 1 ac ia 1 i S (Fi SCh .) Bimpe[Fica;ria glacialis Fisch.ex DC.]的全草。7-8月采花或全草，洗凈，曬干。【性味】 味微苦;性寒。【歸經(jīng)】肺;肝經(jīng)?！竟δ苤髦巍抗鹌Ｖ雇?清熱燥濕;解毒。主頭部外傷;疲血疼 痛；瘡瘍。【性狀】根莖較短，直徑3-6mm。須根叢生，棟色至黑褐色，長可達20cm，直徑小于 Imm，具縱直紋；折斷面棟色。葉叢生，黃綠色，葉片卵圓形或長圓形，長0.2-2.8cm，寬O . 5-2.2cm;葉柄長l-4cm，上部有狹翅?；ò櫩s成團，專片5,近圓形，黃綠色；花瓣棟色，有時脫 落，雄蕊多數(shù)。氣香，味辛。收載于中藥大辭典。
[0007] 鱗葉甘草素0化1巧1(1〇1111〇:〔45號87440-56-0，分子式〔2地2日0日，分子量340.38。 【藥理作用】抗菌。【成分來源】豆科美洲甘草Gly巧rrhiza 1巧idota。
[000引大黃素甲酸二葡糖巧（Physcion Diglucoside):CAS號84268-38-2,分子式 C2姐32015,分子量608.55?！舅幚碜饔谩繛a藥?！境煞謥碓础苛瓤普迫~大黃根;豆科痛決明；鼠李 科分枝鼠李。
[0009] 2個原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)：


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明的目的是克服【背景技術(shù)】的不足，提供一種有效防治小兒腦擁的藥物組合物 及其制備方法。
[0011] 本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實現(xiàn)的： 制成該防治小兒腦擁的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為： 蝴果芥3450-3500重量份掛苦繡球根3410-3470重量份大黃素甲酸二葡糖巧142-158 重量份鱗葉甘草素C118-124重量份鴉巧花1240-1280重量份。
[0012] 優(yōu)選的用于防治小兒腦擁的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成： 蝴果芥3475重量份掛苦繡球根3440重量份大黃素甲酸二葡糖巧150重量份鱗葉甘 草素C121重量份鴉巧花1260重量份。
[0013] -種防治小兒腦擁的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可W采用制劑學(xué)的常規(guī) 方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。
[0014] -種防治小兒腦擁的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成的 防治小兒腦擁藥物。
[0015] -種防治小兒腦擁的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備： 原料藥的組成和重量份為:蝴果芥3450-3500重量份掛苦繡球根3410-3470重量份大 黃素甲酸二葡糖巧142-158重量份鱗葉甘草素C118-124重量份鴉巧花1240-1280重量份； 制備方法： (1)按原料藥配比取蝴果芥、掛苦繡球根、大黃素甲酸二葡糖巧、鱗葉甘草素C、鴉巧花， 混勻，用重量百分比濃度22.5%乙醇作為溶劑，在31.5°C溫浸提取，提取次數(shù)為30次，每次提 取時間為0.5小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的26.5倍，濾過，得藥渣A和提取液A,提取 液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.23，濾過，藥液通過HP40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度53.5%乙醇溶液洗脫HP40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度53.5%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A; (2) 取步驟（1)藥渣A，用重量百分比濃度44.5%乙醇作為溶劑，加熱回流提取5次，每次 提取時間為1.5小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的19.5倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.19,濾過，藥液通過D254大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度77.5%乙醇溶液洗脫D254大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度77.5%乙 醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B; (3) 將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。
[0016] 優(yōu)選的一種防治小兒腦擁的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制 備： 原料藥的組成和重量份為:蝴果芥3475重量份掛苦繡球根3440重量份大黃素甲酸二 葡糖巧150重量份鱗葉甘草素C121重量份鴉巧花1260重量份； 制備方法： (1) 按原料藥配比取蝴果芥、掛苦繡球根、大黃素甲酸二葡糖巧、鱗葉甘草素C、鴉巧花， 混勻，用重量百分比濃度22.5%乙醇作為溶劑，在31.5°C溫浸提取，提取次數(shù)為30次，每次提 取時間為0.5小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的26.5倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取 液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.23，濾過，藥液通過HP40大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再 用重量百分比濃度53.5%乙醇溶液洗脫HP40大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度53.5%乙 醇洗脫液，