樣本觀察、采集、儲(chǔ)存和保存設(shè)備及使用方法
【專利說明】樣本觀察、采集、儲(chǔ)存和保存設(shè)備及使用方法
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求2013年5月I日提交的第61/818,070號(hào)美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)通過引用而整體結(jié)合在本申請(qǐng)中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明涉及樣本觀察、采集、儲(chǔ)存和保存設(shè)備及其使用方法。更準(zhǔn)確地說，本發(fā)明涉及構(gòu)成證據(jù)的樣本觀察、采集、儲(chǔ)存和保存設(shè)備及其使用方法，包括但不限于包含脫氧核糖核酸(DNA)的生物樣本，與/或包括化學(xué)元素，包括礦物質(zhì)和目前未知粒子的非生物材料。此處公開的設(shè)備和方法進(jìn)一步包括用于確證樣本采集的識(shí)別、記錄和傳輸與設(shè)備使用有關(guān)信息的電路，及設(shè)備識(shí)別和跟蹤的手段，方便監(jiān)管鏈(CoC)的建立和維護(hù)、當(dāng)前程序術(shù)語(CPT)編碼、庫存管理，及符合美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提出的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)(UDI)規(guī)定。采集的樣本可以構(gòu)成涉及犯罪證據(jù)的一部分，特別是包括但不限于性侵犯證據(jù)的一部分。此外，采集的樣本可以提供診斷試驗(yàn)，作為女性體檢的一部分或診斷與婦科疾病有關(guān)的性傳播感染。
【背景技術(shù)】
[0004]為了清楚起見，在解釋本文件中包含的公開內(nèi)容時(shí)，將對(duì)幾個(gè)詞語先進(jìn)行定義。此處所述的詞語“性侵犯”應(yīng)解釋為廣義，包括美國(guó)司法統(tǒng)計(jì)局定義的強(qiáng)奸和性侵犯。根據(jù)美國(guó)司法統(tǒng)計(jì)局，“強(qiáng)奸”定義為“強(qiáng)迫性”性交，包括心理強(qiáng)迫以及肉體強(qiáng)迫。強(qiáng)迫性性交指的是罪犯侵入。包括強(qiáng)奸未遂，男性以及女性受害者，以及異性和同性強(qiáng)奸；“性侵犯“定義為“不同于強(qiáng)奸或強(qiáng)奸未遂的廣泛的受害者行為。這些罪行包括通常涉及受害者和罪犯之間非自愿性性接觸的攻擊或攻擊未遂?！痹诒景l(fā)明中，性侵犯的定義應(yīng)考慮進(jìn)一步包括前面提到的針對(duì)男同性戀、雙性戀、女同性戀、變性者及存疑(GBLTQ)個(gè)體的任何侵入事件。本發(fā)明使用的詞語“證據(jù)”應(yīng)解釋為包括任何提供可能含DNA的樣本的材料或含其它與爭(zhēng)議有關(guān)的信息的樣本的材料。本發(fā)明使用的詞語“降解”應(yīng)解釋為任何喪失完整性或喪失質(zhì)量。此外，為了解釋本發(fā)明，詞語“部件”和“模塊”，或它們的派生詞，以及“樣品”和“樣本”，或它們的派生詞，在本發(fā)明中互換使用，應(yīng)視為同義詞。
[0005]除非特別規(guī)定，本發(fā)明使用的所有詞語(包括技術(shù)名詞和科學(xué)術(shù)語)的意義與本發(fā)明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員通常理解的相同。應(yīng)該進(jìn)一步理解的是，除非本發(fā)明明確定義，詞語，例如常用字典中定義的詞語，其意義應(yīng)與其在相關(guān)領(lǐng)域背景和本發(fā)明中的意義一致，不應(yīng)解釋為理想化的或過度正式的意義。
[0006]樣本(包括那些可能含DNA的樣本)可在其沉積或交換一段時(shí)間之后，從一個(gè)或多個(gè)任何數(shù)量的區(qū)域采集，包括但不限于體腔，及從非-生物化學(xué)元素的環(huán)境中，包括但不限于體外區(qū)域采集。在事件剛發(fā)生或發(fā)生不久時(shí)采集的含DNA的樣本得出有意義結(jié)果的機(jī)會(huì)最高;盡管如此，但是，采用目前的分析技術(shù)(例如，增強(qiáng)Y—染色體短串聯(lián)重復(fù)序列(Y-STR)分析等)，沉積后一周采集的樣本，存在的DNA仍然有大約80%的機(jī)會(huì)得到積極的結(jié)果。樣本沉積和采集每經(jīng)過一周，從這些樣本成功采集存活DNA的機(jī)會(huì)以大約20%的速率下降。由于DNA分析持續(xù)改進(jìn)，即使在事件發(fā)生4周后采集的樣本仍然有20 %的機(jī)會(huì)得到存活DNA，可以對(duì)其進(jìn)行分析，得到DNA圖譜。
[0007]羅卡定律認(rèn)為，罪犯會(huì)將一些東西帶到犯罪現(xiàn)場(chǎng)和在犯罪現(xiàn)場(chǎng)留下一些東西，任何以這種方式交換的材料都可以作為法庭證據(jù)。如果含罪犯DNA的體液沉積在受害者體內(nèi)、身上與/或附近，則增加了當(dāng)局指認(rèn)罪犯的可能性，證據(jù)應(yīng)及時(shí)采集，不得被稀釋或污染。此夕卜，采集的樣本必須保持不被稀釋和污染，同時(shí)，在分析之前，應(yīng)在嚴(yán)格管制的、可識(shí)別和記錄的監(jiān)管鏈(CoC)中維持和處置，并符合標(biāo)準(zhǔn)操作程序(S0P)。此外，采集所有相關(guān)樣本的設(shè)備應(yīng)符合美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)定義的當(dāng)前和未來唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)(UDI)規(guī)定。
[0008]性侵犯受害者很少有人接受過從自己身上成功采集可能含性侵犯罪犯DNA的樣本方面的培訓(xùn)。此外，即使性侵犯受害者知道如何采集可能包含DNA的樣本，他們也不可能在受到侵犯后立即拿到采集和保存樣本的工具。此外，本領(lǐng)域目前使用的設(shè)備也并非制造用于供受害者自己采集，而是由受過培訓(xùn)的合格醫(yī)療專業(yè)人員拿著專用檢查表和其它儀器進(jìn)行。這一點(diǎn)，以及這些設(shè)備針對(duì)自己采集而言的笨拙的人機(jī)工程學(xué)，使得即使有可能，也很難自己采集樣本。
[0009]經(jīng)常的情況是，樣本在采集過程本身被污染，使證據(jù)毫無用處。污染可能使罪犯可能的身份被模糊或消除。如果樣本無法有效地運(yùn)輸、處置、儲(chǔ)存和分析，即使及時(shí)且有技巧地采集了樣本，樣本也可能被污染、稀釋或降解。
[0010]在按照SOP之前對(duì)采集的樣本開展試驗(yàn)、檢查和分析之前，通常必須對(duì)其進(jìn)行包裝、處置、運(yùn)輸與/或儲(chǔ)存。即使正確采集了樣本，但是，在其包裝、處置、運(yùn)輸與/或儲(chǔ)存期間，樣本也可能被污染、稀釋或降解。在引入DNA證據(jù)的庭審中，儲(chǔ)存DNA證據(jù)的方法可能不適當(dāng)或程序上正確但無效，從而挑戰(zhàn)證據(jù)與/或相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果的有效性。有幾個(gè)方面受到挑戰(zhàn):a)未適當(dāng)遵守方法，b)未正確使用結(jié)果，或c)當(dāng)前方法本身無效。因此，重要的是按與分析標(biāo)準(zhǔn)化制度和程序一致的方式保留采集的樣本，從而在所述分析和儲(chǔ)存制度和程序之前最好地保存樣本。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明的目的是以一種簡(jiǎn)單的形式提供一種整體概念，作為此處提供的更詳細(xì)公開的序曲。
[0012]本發(fā)明解釋了如何制造和使用樣本采集設(shè)備觀察、采集、保護(hù)、運(yùn)輸和保存可能含DNA的材料或含與爭(zhēng)議有關(guān)的、可能構(gòu)成性侵犯證據(jù)的其它信息的材料。樣本采集設(shè)備的實(shí)施例包括外護(hù)套、內(nèi)護(hù)套、樣本采集器、執(zhí)行器、蓋子、執(zhí)行機(jī)構(gòu)、電路、存儲(chǔ)器、處理器、開關(guān)和電源。外護(hù)套通常為長(zhǎng)方形，用于插到人體體腔內(nèi)，外護(hù)套具有一個(gè)內(nèi)部空間，樣本采集設(shè)備的其它部件置于該空間內(nèi)。內(nèi)護(hù)套可以置于外護(hù)套的內(nèi)部空間內(nèi)，可以移動(dòng)，從而按伸縮方式部分伸到外護(hù)套外面。內(nèi)護(hù)套的內(nèi)部空間經(jīng)配置用于容納樣本采集器及在內(nèi)護(hù)套封閉時(shí)，將其采集的任何樣本保持在密封環(huán)境中。樣本采集器可以置于內(nèi)護(hù)套的內(nèi)部空間內(nèi)，可以移動(dòng)，從而可以按伸縮方式部分伸出到內(nèi)護(hù)套的外面。執(zhí)行器是樣本采集設(shè)備的一部分，可以由設(shè)備使用者操作。執(zhí)行器執(zhí)行會(huì)促使執(zhí)行機(jī)構(gòu)執(zhí)行，使內(nèi)護(hù)套從外護(hù)套內(nèi)部空間伸出，執(zhí)行器進(jìn)一步(或替代方法)執(zhí)行，使執(zhí)行機(jī)構(gòu)打開蓋子，使樣本采集器從內(nèi)護(hù)套的內(nèi)部空間伸出。當(dāng)執(zhí)行器反向執(zhí)行時(shí)，執(zhí)行機(jī)構(gòu)促使蓋子蓋好，縮回樣本采集器和內(nèi)護(hù)套。蓋子位于內(nèi)護(hù)套的末端。蓋子可以打開，使樣本米集器從內(nèi)護(hù)套的內(nèi)部空間伸出，蓋子也可以蓋好，使樣本采集器和任何采集的樣本密封在內(nèi)護(hù)套的內(nèi)部空間中，從而防止采集的樣本被污染、稀釋與/或降解。電路可以識(shí)別與樣本采集設(shè)備操作有關(guān)的信息;包括與樣本采集設(shè)備使用時(shí)間和日期有關(guān)的信息，樣本采集設(shè)備使用地點(diǎn)的信息及安全信息。電路可以響應(yīng)開關(guān)啟動(dòng)，識(shí)別此類信息。開關(guān)可由執(zhí)行器執(zhí)行、打開與/或蓋好蓋子，或與樣本采集設(shè)備操作有關(guān)的任何數(shù)量的其它行動(dòng)啟動(dòng)。響應(yīng)開關(guān)啟動(dòng)，處理器接收電路識(shí)別的信息，并將其傳輸給存儲(chǔ)器。存儲(chǔ)器可以記錄電路識(shí)別的信息。電源可以為樣本采集設(shè)備的電子部件提供電功率，包括低壓電功率。
[0013]本發(fā)明進(jìn)一步提供關(guān)于這種觀察、采集、處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和保存證據(jù)樣本(包括那些含DNA、細(xì)胞或其它材料的樣本)，同時(shí)防止它們被污染、稀釋或降解的樣本采集設(shè)備和方法的詳細(xì)情況。此外，本發(fā)明描述了一種產(chǎn)生、記錄與/或傳輸與樣本采集有關(guān)的確證證據(jù)的手段，以及設(shè)備識(shí)別和跟蹤從而符合FDA UDI規(guī)定和協(xié)助CoC驗(yàn)證、當(dāng)前程序術(shù)語(CPT)編碼和庫存控制的手段。
[0014]采集樣本特指樣本，包括但不限于從體腔、身體表面與/或環(huán)境表面采集的可能含DNA材料的體液或表面樣本。這些樣本可以構(gòu)成性侵犯的證據(jù)。
[0015]此處公開的設(shè)備能夠以防止其污染、稀釋與/或降解的方式儲(chǔ)存采集的樣本。從而，犯罪現(xiàn)場(chǎng)分析人員與/或?qū)嶒?yàn)室人員能夠按照樣本采集和實(shí)驗(yàn)室S0P，采用正確的包裝、處置和儲(chǔ)存方法，最好地維持樣本完整性。然后，這些樣本可以用于以后的法庭分析或醫(yī)學(xué)分析、證據(jù)使用等。
[0016]本發(fā)明的實(shí)施例可與真實(shí)的科學(xué)方法一起使用，采集在性侵犯受害者身上已經(jīng)沉積6周或更長(zhǎng)時(shí)間的樣本，或在其識(shí)別和采集前已經(jīng)在表面沉積數(shù)月的樣本。
[0017]有些實(shí)施例提供包含樣本采集器、兩個(gè)或多個(gè)護(hù)套及執(zhí)行器的樣本采集設(shè)備。樣本采集器定義了一個(gè)縱軸，內(nèi)護(hù)套置于樣本采集器周圍并與其隔開，外護(hù)套置于內(nèi)護(hù)套周圍。完整的樣本采集設(shè)備的形狀和尺寸特別適合插入到特定的體腔中。
[0018]樣本采集設(shè)備可以配置為大致的圓柱形護(hù)套，圓柱形護(hù)套內(nèi)是一個(gè)或多個(gè)內(nèi)護(hù)套。在執(zhí)行器啟動(dòng)時(shí)，一個(gè)或多個(gè)內(nèi)護(hù)套的一部分或更多部分可以按伸縮方式伸出經(jīng)過外護(hù)套的末端。啟動(dòng)執(zhí)行器的替代方法，或其它進(jìn)一步啟動(dòng)執(zhí)行器的方法，會(huì)使目前仍未暴露于內(nèi)護(hù)套外面空間的樣本采集器在伸縮護(hù)套末端暴露。樣本采集器應(yīng)僅在伸縮內(nèi)護(hù)套末端位于樣本采集點(diǎn)附近(附近指的是大約不足I英寸至大約12英寸的距離范圍)時(shí)才暴露。樣本采集后，但是，樣本采集器仍然在樣本采集點(diǎn)附近時(shí)，執(zhí)行器可以按相反方式啟動(dòng)，使樣本采集器縮回到內(nèi)護(hù)套的內(nèi)部空間中。由于僅在樣本采集點(diǎn)附近才暴露樣本采集器，設(shè)備使用者可以避免設(shè)備放置在樣本采集點(diǎn)附近期間或從樣本采集點(diǎn)拿走設(shè)備時(shí)可能污染或稀釋采集樣本。一旦樣本采集器縮回到內(nèi)護(hù)套內(nèi)，執(zhí)行器可以進(jìn)一步按相反方式啟動(dòng)，使伸縮內(nèi)護(hù)套縮回到另一個(gè)護(hù)套中，及縮回到外護(hù)套的內(nèi)部空間內(nèi)。一旦縮回，即可將設(shè)備從樣本采集點(diǎn)拿走，設(shè)備收回期間不會(huì)污染或稀釋采集的樣本。
[0019]此處公開的樣本采集設(shè)備不必是單一定義的形狀或尺寸;相反，這種設(shè)備的具體形狀與/或尺寸實(shí)施例可以根據(jù)采集的樣本與/或樣本采集環(huán)境變化。
[0020]公開的樣本-采集設(shè)備能夠提供各種尺寸的實(shí)施例，提高舒適度。多個(gè)尺寸使個(gè)人或他們的醫(yī)生或保健提供者可以根據(jù)樣本采集體腔與/或個(gè)人身高、體重、陰道分娩次數(shù)、性經(jīng)驗(yàn)與/或其它影響舒適度的因素，選擇使用尺寸最合適的設(shè)備。當(dāng)提供多種尺寸選擇，提供舒適度和防止傷害時(shí)，個(gè)人使用配置用于自己采集的樣本采集設(shè)備的機(jī)會(huì)更大。此外，尺寸合適的樣本采集設(shè)備將減少樣本污染的可能性。
[0021]本發(fā)明的實(shí)施例包括識(shí)別、記錄和傳輸有關(guān)樣本采集設(shè)備使用信息的其它結(jié)構(gòu)。這些結(jié)構(gòu)包括但不限于電路，包括定時(shí)電路、位置感測(cè)電路與/或安全電路。此外，實(shí)施例可提供與前述電路通信的處理器和存儲(chǔ)器，它們經(jīng)配置用于記錄與樣本采集設(shè)備有關(guān)的信息。
[0022]安全電路經(jīng)配置對(duì)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器內(nèi)的任何信息(例如dielet)的訪問或修改進(jìn)行監(jiān)控與/或管理。
[0023]安全電路