一種治療青春期多囊卵巢綜合征的藥物組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術領域，設及一種治療青春期多囊卵巢綜合征的藥物組合物。
【背景技術】
[0002] 多囊卵巢綜合征(polycystic ovarian syndrome,PCOS)是一種發(fā)病多因性、臨床 表現(xiàn)呈多態(tài)性的內(nèi)分泌綜合征，W慢性無排卵、高雄激素血癥和卵巢多囊性改變?yōu)榕R床主 要特征，是婦產(chǎn)科臨床上較為常見的內(nèi)分泌素亂性疾病，在中國乃至世界都是導致生育期 婦女月經(jīng)素亂最常見的原因之一。PCOS長期W來被公認是一個異質(zhì)性綜合征，主要表現(xiàn)為 無排卵型月經(jīng)異常、不孕、多毛、痊瘡、肥胖和卵巢多囊性變。
[0003] 目前青春期PCOS患者多推薦給予達英-35等藥物治療，但患者因年紀較輕，尚未生 育，多數(shù)不能接受服用激素類藥物治療，且部分患者接受治療后一旦停藥又易反復。中藥治 療本病不失為一種安全、有效的方法，且患者易于接受。
[0004] 本病屬中醫(yī)學"閉經(jīng)"、"月經(jīng)稀少"或"月經(jīng)后期"、"不孕"、"瘤瘤"等范疇。中醫(yī)學 認為腎為先天之本，沖任之本在于腎，腎藏精，主生殖，腎精又參與經(jīng)血的組成，與月經(jīng)關系 密切?，F(xiàn)代醫(yī)學認為PCOS核屯、病機是由于卵泡不能發(fā)育成熟和卵泡壁的過度增生不能破裂 導致卵泡閉鎖，W上病理改變屬于中醫(yī)腎虛范疇，為腎中陰陽的"質(zhì)"和"量"失衡所致。卵泡 閉鎖、間質(zhì)增生、卵巢增大，均為腎虛基礎上伴有血疲導致的改變。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 為了解決上述問題，本發(fā)明旨在提供一種具有組方嚴謹，配伍科學，療效顯著，能 最大限度地發(fā)揮藥物療效，并且制備方便，患者依從性好，無毒副作用的治療青春期多囊卵 巢綜合征的藥物組合物及其制備方法。
[0006] 本發(fā)明的一個目的是提供一種治療青春期多囊卵巢綜合征的藥物組合物。
[0007] 本發(fā)明的另一個目的是提供一種治療青春期多囊卵巢綜合征的藥物組合物的制 備方法。
[000引發(fā)明人結(jié)合古今先賢的理論與自己的臨床經(jīng)驗，把西醫(yī)辨病、辨因的微觀檢測與 中醫(yī)宏觀辨證施治相結(jié)合，提供的一種治療青春期多囊卵巢綜合征的藥物組合物，由熟地 黃、己戟天、淫羊蕾、當歸、護屯、草、山榮英、山藥、黃精、路路通、沉香、棉花根、玫瑰花為原料 藥精屯、制成。
[0009] 本發(fā)明優(yōu)選技術方案是本發(fā)明所述的藥物組合物由W下重量份的原料藥制成:熟 地黃13-18份、己戟天6-11份、淫羊蕾5-9份、當歸10-15份、護屯、草12-17份、山榮英3-7份、山 藥20-30份、黃精5-9份、路路通4-7份、沉香2-4份、棉花根10-15份、玫瑰花8-12份。
[0010] 本發(fā)明進一步優(yōu)選技術方案是本發(fā)明所述的藥物組合物由W下重量份的原料藥 制成:熟地黃15份、己戟天10份、淫羊蕾6份、當歸12份、護屯、草15份、山榮英4份、山藥20份、 黃精8份、路路通6份、沉香3.5份、棉花根15份、玫瑰花10份。
[0011] 發(fā)明人總結(jié)認為：中醫(yī)認為卵子是生殖之精，卵子的發(fā)育成熟與腎精充盛密切相 關，卵子的正常排出又有賴于腎陽的鼓動W使沖任氣血調(diào)楊。腎精虧虛使卵子缺乏物質(zhì)基 礎，難W發(fā)育成熟;腎陽虧虛既不能鼓舞腎陰的生化和滋長，又使氣血運行無力而疲滯沖任 胞脈，更使排卵缺乏原動力，故腎虛是排卵障礙的根本原因。腎虛又進一步導致陰陽氣血失 常，水濕內(nèi)停，疲濕內(nèi)生，塞阻沖任胞脈，氣血疲滯成瘤，使卵子難W排出、卵巢增大，故腎虛 血疲是PCOS的基本病機。方中：熟地黃甘，微溫，善滋陰補血，益精填髓;己戟天辛，甘，溫，善 入腎經(jīng)血分，能補助元陽，而兼散邪，強筋壯骨，淫羊蕾善入腎經(jīng)氣分，辛能散結(jié)，甘能緩中， 溫能通氣行血，能益精氣，真陽不足;=藥配伍為君藥，滋腎補水，溫補腎陽，于"陽中求陰"、 "陰中求陽'。
[0012] 護屯、草行氣養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)；當歸補血活血，調(diào)經(jīng)止痛;二藥配伍使用能行氣養(yǎng)血，助君 藥生精化氣，君臣配伍，氣血并補陰陽相生，剛?cè)嵯酀鼓I之元氣生化無窮。
[0013] 山榮英酸、澀，微溫，氣溫而主補，味酸而主斂，補益肝腎，澀精固脫，山藥甘，平，能 健脾補虛，滋精固腎，治諸虛百損，療五勞屯傷;黃精甘，平，補氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎，平 補氣血而潤;=藥配伍，補肝腎強筋骨、潤五臟，調(diào)節(jié)身體機能。沉香能溫養(yǎng)臟腑，保和衛(wèi)氣 佐臣藥能和血，能散疲，能定痛，能疏通經(jīng)絡；棉花根止咳平喘，通經(jīng)止痛;玫瑰花理氣解郁， 和血散疲，具為佐使藥。
[0014] 路路通苦，平，桂風除濕，疏肝活絡，利水，為使藥。
[0015] 諸藥配伍滋腎補水，溫補腎陽，陰陽并調(diào)，氣血并補，剛?cè)嵯酀?，同時活血桂疲，寓 補于疏，補而不滯；寓通于補，通而不瀉。對青春期多囊卵巢綜合征尤其是腎虛血疲型多囊 卵巢綜合征有極強的針對性療效。
[0016] 本發(fā)明所用各藥材的藥理學研究現(xiàn)狀如下所述。
[0017] 熟地黃:【性味】甘，微溫。【歸經(jīng)】歸肝、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍孔剃幯a血，益精填髓。用于 肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，屯、惇怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏 下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白。
[001引己戟天:【性味】辛甘;溫。【歸經(jīng)】肝;腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a腎助陽；強筋壯骨;桂風除 濕。主腎虛陽瘦;遺精早泄;少腹冷痛;小便不禁;宮冷不孕;風寒濕搏;腰膝酸軟;風濕肢氣。
[0019] 淫羊蕾：【性味；!辛、甘，溫?！練w經(jīng);!歸肝、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a腎陽，強筋骨，桂風濕。 用于陽瘦遺精，筋骨瘦軟，風濕搏痛，麻木拘李;更年期高血壓?！毒V目》:"淫羊蕾，性溫不寒， 能益精氣，真陽不足者宜之。
[0020] 護屯、草:【性味】味辛；淡;性平?！練w經(jīng)】肝;脾經(jīng)。【功能主治】行氣養(yǎng)血；調(diào)經(jīng)。主月 經(jīng)不調(diào);痛經(jīng)。【用法用量】內(nèi)服:煎湯，9-15g;或研末。
[0021] 當歸：【性味】味甘、辛、苦，性溫，【歸經(jīng)】入肝、屯、、脾經(jīng)，【功能主治】補血活血，調(diào)經(jīng) 止痛、潤湯通便的作用，用于血虛萎黃、眩暈屯、惇、月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、虛寒腹痛、腸燥便 秘、風濕搏痛、跌撲損傷、癡痘瘡瘍等證?！蹲⒔鈧摗罚?脈者血之府，諸血皆屬屯、，凡通脈 者必先補屯、益血，故張仲景治手足厥寒，脈細欲絕者，用當歸之苦溫W助屯、血。"
[0022] 山榮英：【性味】酸、澀，微溫。【歸經(jīng)】歸肝、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a益肝腎，澀精固脫。 用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽瘦遺精，遺尿尿頻，崩漏帶下，大汗虛脫。內(nèi)熱消渴?！居梅ㄓ昧俊?6~12g。現(xiàn)代研究表明，山榮英有降血糖的作用。
[0023] 山藥:【性味】甘，平?！練w經(jīng)】歸脾、肺、腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎 澀精。用于脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。教炒山藥補脾 健胃。用于脾虛食少，泄瀉便漉，白帶過多。現(xiàn)代研究表明，山藥提取物對四氧喀晚糖尿病小 鼠有降血糖的作用。
[0024] 黃精：【性味】甘，平。【歸經(jīng)】歸脾、肺、腎經(jīng)。【功能主治】補氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益 腎。用于脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴。【用法用量】9~ 15邑。
[0025] 沉香:【性味】辛、苦，微溫?！練w經(jīng)】歸脾、胃、腎經(jīng)。【功能主治】行氣止痛，溫中止嘔， 納氣平喘。用于胸腹脹悶疼痛，胃寒嘔吐呢逆，腎虛氣逆喘急。
[0026] 棉花根:【性味】味甘;性溫。【歸經(jīng)】肺;脾;肝經(jīng)。【功能主治】止咳平喘；通經(jīng)止痛。 主咳嗽;氣喘;有經(jīng)不調(diào)；崩漏。
[0027] 玫瑰花:【性味】甘、微苦，溫。【歸經(jīng)】歸肝、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍啃袣饨庥?，和血，止痛。 用于肝胃氣痛，食少嘔惡，月經(jīng)不調(diào)，跌撲傷痛。
[002引路路通:【性味】苦;平。【歸經(jīng)】十二經(jīng)?！竟δ苤髦巍抗痫L除濕;疏肝活絡;利水。主風 濕搏痛;肢體麻木;手足拘李;腕腹疼痛;經(jīng)閉；乳汁不通;水腫脹滿;濕疹。【用法用量】內(nèi)服： 煎湯;3-1 Og;或般存性研末服。外用:適量，研末敷;或燒煙聞嗅。
[0029] 為了更好地表達本發(fā)明的藥物組合物，本發(fā)明的藥物組合物可由熟地黃、己戟天、 淫羊蕾、當歸、護屯、草、山榮英、山藥、黃精、路路通、沉香、棉花根、玫瑰花或其水或其有機溶 劑提取物為活性成分，加入藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學上常用的劑型。
[0030] 所述的藥學上可接受的載體或輔助性成分，如淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維、可壓性 淀粉、微粉硅膠、果糖、簇甲基淀粉鋼、簇甲基纖維素鋼、徑丙基甲基纖維素、植物油、卵憐 月旨、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙醋、憐脂類材料、高嶺±、滑石粉、硬脂酸巧、硬脂酸儀、聚乙 締化咯燒酬、甘油、±溫80、瓊脂、碳酸巧、碳酸氨巧，等等。
[0031] 本發(fā)明所述的藥物組合物優(yōu)選制成為口服劑型，比如：片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣 片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、日服液、顆粒劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑等。
[0032] 優(yōu)選地，上述所述的藥物組合物優(yōu)選制成片