包括漸縮芯光纖的醫(yī)療器械系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請根據(jù)35U.S.C. §119要求于2013年8月14日提出的序列號為61/865,713的美 國臨時(shí)申請的優(yōu)先權(quán)，其全部通過引用并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明涉及醫(yī)療器械/系統(tǒng)，以及制造醫(yī)療器械的方法。尤其，本發(fā)明涉及包括具 有漸縮芯的光纖的醫(yī)療器械系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0004] 多種的體內(nèi)醫(yī)療器械已經(jīng)開發(fā)用于醫(yī)療用途，例如，血管內(nèi)的使用。這些器械中的 一些包括導(dǎo)絲、導(dǎo)管等。這些器械通過各種不同的制造方法進(jìn)行制造并且根據(jù)各種方法進(jìn) 行使用。已知的醫(yī)療器械和方法中，每一個(gè)都具有某些優(yōu)點(diǎn)和某些缺點(diǎn)。這就需要持續(xù)提供 替代的醫(yī)療器械以及制造和使用醫(yī)療器械的替代方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明提供了醫(yī)療器械和醫(yī)療器械系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、材料、制造方法和用途的替代方 案。醫(yī)療器械系統(tǒng)的例子可以包括導(dǎo)絲。導(dǎo)絲可以包括遠(yuǎn)端壓力傳感器和近端。連接器纜線 可以連接到所述導(dǎo)絲的近端。所述連接器纜線可以具有近端。信號調(diào)節(jié)單元可以連接到所 述連接器纜線的近端。所述導(dǎo)絲、所述連接器纜線和所述信號調(diào)節(jié)單元中的一個(gè)以上包括 具有漸縮外徑的芯的光纖。
[0006] 另一個(gè)示例醫(yī)療器械系統(tǒng)可以包括導(dǎo)絲。所述導(dǎo)絲可以包括光學(xué)壓力傳感器以及 自其延伸的第一光纖。連接器纜線能夠連接到所述導(dǎo)絲的近端。連接器纜線可以包括能夠 連接到所述第一光纖的第二光纖。信號調(diào)節(jié)單元能夠連接到所述連接器纜線。信號調(diào)節(jié)單 元可以包括能夠連接到所述第二光纖的第三光纖。所述第二光纖和所述第三光纖中的至少 一個(gè)的芯至少區(qū)域具有漸縮外徑。
[0007] 另一個(gè)確定血流儲備分?jǐn)?shù)的示例醫(yī)療器械系統(tǒng)可以包括導(dǎo)絲。所述導(dǎo)絲可以包括 光學(xué)壓力傳感器以及自其延伸的第一光纖。連接器纜線能夠連接到所述導(dǎo)絲的近端。連接 器纜線可以包括能夠連接到所述第一光纖的第二光纖。信號調(diào)節(jié)單元能夠連接到所述連接 器纜線。信號調(diào)節(jié)單元可以包括能夠連接到所述第二光纖的第三光纖。所述第三光纖中的 芯至少區(qū)域具有漸縮外徑。
[0008] 上述一些實(shí)施例的概述并不旨在描述每個(gè)公開的實(shí)施例或者本發(fā)明的每個(gè)實(shí)施 方式。接下來的附圖和詳細(xì)的說明更加具體地例示了這些實(shí)施例。
【附圖說明】
[0009] 本發(fā)明可以考慮下面結(jié)合附圖的詳細(xì)說明進(jìn)行更加全面的理解，其中：
[0010] 圖1為示例導(dǎo)絲的部分橫截面?zhèn)纫晥D；
[0011] 圖2和圖3為對使用示例導(dǎo)絲進(jìn)行FFR(血流儲備分?jǐn)?shù))測量進(jìn)行描繪的示意圖；
[0012] 圖4為對示例醫(yī)療器械系統(tǒng)進(jìn)行描繪的部分橫截面示意圖；
[0013] 圖4A為對另一種示例醫(yī)療器械系統(tǒng)進(jìn)行描繪的部分橫截面示意圖；并且
[0014] 圖5為對另一種示例醫(yī)療器械系統(tǒng)進(jìn)行描繪的部分橫截面示意圖；
[0015] 圖6為對另一種示例醫(yī)療器械系統(tǒng)進(jìn)行描繪的部分橫截面示意圖；
[0016] 盡管本發(fā)明可以進(jìn)行各種修改并且具有各種替代形式，但是其細(xì)節(jié)已經(jīng)通過附圖 中例子的形式進(jìn)行了示出并且將進(jìn)行更加詳細(xì)的描述。然而應(yīng)當(dāng)理解，并不打算要將發(fā)明 限制在所描述的特定實(shí)施例中。相反，旨在覆蓋落入本發(fā)明精神和范圍內(nèi)的所有修改、等同 和替代技術(shù)方案。
【具體實(shí)施方式】
[0017] 對于下面定義的術(shù)語而言，這些定義應(yīng)是適用的，除非在權(quán)利要求中或本說明書 的其他地方給出了不同的定義。
[0018] 在本文中，不論是否明確指出，所有數(shù)值都被假定為可用術(shù)語"大約"進(jìn)行修飾。術(shù) 語"大約"通常是指本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)為等同于所引用的值的一個(gè)范圍內(nèi)的值（即，具 有相同功能或結(jié)果）。在許多情況下，術(shù)語"大約"可包括被四舍五入至最近的有效數(shù)字的數(shù) 值。
[0019] 經(jīng)端點(diǎn)表述的數(shù)值范圍包括在該范圍中的所有數(shù)字（例如，1至5包括1、1.5、2、 2·75、3、3·80、4和5)。
[0020] 如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式"一"、"一個(gè)"以及"該"包括 復(fù)數(shù)指代，除非內(nèi)容另外明確指出外。如在本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，術(shù)語"或" 通常是以包括"和/或"的含義而進(jìn)行使用的，除非內(nèi)容另外明確指出外。
[0021] 要注意的是在本說明書中對"一個(gè)實(shí)施例"、"一些實(shí)施例"、"其他實(shí)施例"等的參 照表示所描述的實(shí)施例可能包括一個(gè)或多個(gè)特定的特性、結(jié)構(gòu)和/或特征。然而，這種敘述 不一定表示所有實(shí)施例均包括特定的特性、結(jié)構(gòu)和/或特征。此外，當(dāng)結(jié)合一個(gè)實(shí)施例描述 特定的特性、結(jié)構(gòu)和/或特征時(shí)，應(yīng)理解的是不論是否明確地進(jìn)行描述，這種特性、結(jié)構(gòu)和/ 或特征也可與其他實(shí)施例結(jié)合使用，除非明確地說明與此相反以外。
[0022] 應(yīng)參照附圖閱讀下面的詳細(xì)描述，其中在不同的附圖中相似的元件具有相同的編 號。不一定是按比例繪制的附圖描述了說明性實(shí)施例且不旨在限制本發(fā)明的范圍。
[0023] 在一些醫(yī)療干預(yù)過程中，可能希望測量和/或監(jiān)視血管內(nèi)的血壓。例如，一些醫(yī)療 器械可能包括允許臨床醫(yī)生監(jiān)視血壓的壓力傳感器。在確定血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)方面，這些 器械可能是有用的，所述血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)可以理解為相對狹窄前壓力的狹窄后壓力。 FFR測量可以用來確定例如血管成形術(shù)、支架遞送等的醫(yī)療過程是否恰當(dāng)。
[0024] 圖1示出了可在本醫(yī)療器械系統(tǒng)中使用的導(dǎo)絲。導(dǎo)絲10可以包括具有近端部分14 和遠(yuǎn)端部分16的管狀構(gòu)件或軸12。遠(yuǎn)端部分16可以包括傳感器區(qū)域52和頂端區(qū)域30。傳感 器區(qū)域52可以包括光學(xué)壓力傳感器20,所述光學(xué)壓力傳感器20附接在光纖24的遠(yuǎn)端，所述 光纖24布置在軸12的腔內(nèi)。貫穿本文的詳細(xì)描述中，術(shù)語"光學(xué)壓力傳感器20"可以被稱為 "傳感器20"。傳感器20可以被用來測量血管內(nèi)的血壓。在一些實(shí)施例中，由傳感器20進(jìn)行的 壓力測量可以用來計(jì)算FFR。在至少一些實(shí)施例中，傳感器20為法布里-珀羅型壓力傳感器。
[0025]光纖24可以沿其長度具有基本上恒定的外徑。光纖24的遠(yuǎn)端部可以通過結(jié)合物26 附接到軸12的內(nèi)壁。這種附接可以位于擴(kuò)大區(qū)域22的近側(cè)。擴(kuò)大區(qū)域22可以被界定為與軸 12的其余部分相比，內(nèi)徑增加的區(qū)域。這種具有擴(kuò)大直徑的區(qū)域可以用來容納傳感器20。 [0026] 頂端區(qū)域30可以包括線圈34和頂端構(gòu)件36。頂端區(qū)域30可以布置在軸12的遠(yuǎn)端。 線圈34的一端可以鄰近頂端構(gòu)件36定位，而其另一端可以鄰近傳感器區(qū)域52定位。線圈34 可以在頂端構(gòu)件36的近側(cè)緊鄰其定位，并且可以為其提供柔性。線圈34可以圍繞成形構(gòu)件 32周向布置，所述成形構(gòu)件32布置在傳感器區(qū)域52的遠(yuǎn)端，頂端區(qū)域30內(nèi)。頂端構(gòu)件36可以 布置在成形構(gòu)件32的遠(yuǎn)端。成形構(gòu)件32可以由例如可變形材料制成，使得成形構(gòu)件32能夠 變形，并且在其穿過血管的過程中在頂端區(qū)域30彎曲的任何時(shí)候都能保持頂端構(gòu)件36的形 狀。成形構(gòu)件32可以在結(jié)合物46處結(jié)合到軸12的遠(yuǎn)端并且結(jié)合到線圈34的近端。這些只是 例子?？梢钥紤]其他結(jié)構(gòu)、特征和布置。
[0027]導(dǎo)絲10可以包括多個(gè)其他結(jié)構(gòu)特征。例如，軸12的外表面可以包括多個(gè)槽18。槽18 可以周向并且沿軸12的縱軸布置，使得相鄰的槽18可以間隔開。如圖1中所示，槽18的密度 向遠(yuǎn)側(cè)增加，允許軸12的遠(yuǎn)端具有更大的柔性。軸12的遠(yuǎn)端部分16可以包括不具有任何槽 18的實(shí)心區(qū)域50。區(qū)域50的設(shè)置可以避免傳感器20與血液的直接接觸，因此防止傳感器20 側(cè)表面的偏轉(zhuǎn)，這種偏轉(zhuǎn)可能改變血壓讀數(shù)。
[0028] 在一些例子中，由不同材料制成的導(dǎo)絲10的近端部分14和遠(yuǎn)端部分16可以通過連 接器17連接。然而，近端部分14和遠(yuǎn)端部分16也可以是整體結(jié)構(gòu)。軸12可以使用親水性涂層 19完全或者部分地涂覆以減少導(dǎo)絲10外表面的摩擦，因此使得導(dǎo)絲10通過血管的導(dǎo)航平 滑。導(dǎo)絲10的以上描述僅僅是例子。其他結(jié)構(gòu)也考慮用于導(dǎo)絲10。
[0029] 如上文所建議的，導(dǎo)絲10可以用來測量狹窄上游和下游部分的血壓以確定