癌癥患者化療期間服用的制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種癌癥患者化療期間服用的制劑及制備 方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 在醫(yī)學(xué)上，癌是指起源于上皮組織的惡性腫瘤，是惡性腫瘤中最常見的一類。相對 應(yīng)的，起源于間葉組織的惡性腫瘤統(tǒng)稱為肉瘤。有少數(shù)惡性腫瘤不按上述原則命名，如腎母 細(xì)胞瘤、惡性畸胎瘤等。一般人們所說的"癌癥"習(xí)慣上泛指所有惡性腫瘤。腫瘤是機(jī)體在各 種致瘤因素作用下，局部組織的細(xì)胞在基因水平上失去對其生長的正常調(diào)控導(dǎo)致異常增生 與分化而形成的新生物。新生物一旦形成，不因病因消除而停止生長，他的生長不受正常機(jī) 體生理調(diào)節(jié)，而是破壞正常組織與器官，這一點在惡性腫瘤尤其明顯。與良性腫瘤相比，惡 性腫瘤生長速度快，呈浸潤性生長，易發(fā)生出血、壞死、潰瘍等，并常有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，造成人體 消瘦、無力、貧血、食欲不振、發(fā)熱以及嚴(yán)重的臟器功能受損等，最終造成患者死亡。
[0003] 臨床表現(xiàn):惡性腫瘤的的臨床表現(xiàn)因其所在的器官、部位以及發(fā)展程度不同而不 同，但惡性腫瘤腫瘤早期多無明顯癥狀，即便有癥狀也常無特征性，等患者出現(xiàn)特征性癥狀 時，腫瘤常已經(jīng)屬于晚期。一般將癌癥的臨床表現(xiàn)分為局部表現(xiàn)和全身性癥狀兩個方面。1. 癌癥的局部表現(xiàn)。（1)腫塊:癌細(xì)胞惡性增殖所形成的，可用手在體表或深部觸摸到。甲狀 腺、腮腺或乳腺的癌可在皮下較淺部位觸摸到。腫瘤轉(zhuǎn)移到淋巴結(jié)，可導(dǎo)致淋巴結(jié)腫大，某 些表淺淋巴結(jié)，如頸部淋巴結(jié)和腋窩淋巴結(jié)容易觸摸到。至于在身體較深部位的胃癌、胰腺 癌等，則要用力按壓才可觸到。惡性腫瘤包括癌的腫塊生長迅速，表面不平滑，不易推動；良 性腫瘤則一般表面平滑，像雞蛋和乒乓球一樣容易滑動。肺部等胸腔器官無法直接觸摸到， 但在胸片或CT上可以看到相應(yīng)的腫塊，或在鎖骨上等部位觸摸到轉(zhuǎn)移的淋巴結(jié)腫塊。（2)疼 痛：腫瘤的膨脹性生長或破潰、感染等使末梢神經(jīng)或神經(jīng)干受刺激或壓迫，可出現(xiàn)局部疼 痛。出現(xiàn)疼痛往往提示癌癥已進(jìn)入中、晚期。開始多為隱痛或鈍痛，夜間明顯。以后逐漸加 重，變得難以忍受，晝夜不停，尤以夜間明顯。一般止痛藥效果差。（3)潰瘍:體表或胃腸道的 腫瘤，若生長過快，可因供血不足出現(xiàn)組織壞死或因繼發(fā)感染而形成潰爛。如某些乳腺癌可 在乳房處出現(xiàn)火山口樣或菜花樣潰瘍，分泌血性分泌物，并發(fā)感染時可有惡臭味。胃、結(jié)腸 癌形成的潰瘍一般只有通過胃鏡、結(jié)腸鏡才可觀察到。（4)出血:癌組織侵犯血管或癌組織 小血管破裂而產(chǎn)生。如肺癌患者可咯血或痰中帶血；胃癌、食管癌、結(jié)腸癌則可嘔血或便血， 泌尿道腫瘤可出現(xiàn)血尿，子宮頸癌可有陰道流血，肝癌破裂可引起腹腔內(nèi)出血。（5)梗阻:癌 組織迅速生長而造成空腔臟器的梗阻。當(dāng)梗阻部位在呼吸道即可發(fā)生呼吸困難、肺不張;食 管癌梗阻食管則吞咽困難;膽道部位的癌可以阻塞膽總管而發(fā)生黃疸;膀胱癌阻塞尿道而 出現(xiàn)排尿困難等；胃癌伴幽門梗阻可引起餐后上腹飽脹、嘔吐等。總之，因癌癥所梗阻的部 位不同而出現(xiàn)不同的癥狀。（6)其他:顱內(nèi)腫瘤可引起視力障礙(壓迫視神經(jīng)）、面癱(壓迫面 神經(jīng))等多種神經(jīng)系統(tǒng)癥狀;骨腫瘤侵犯骨骼可導(dǎo)致骨折;肝癌引起血漿白蛋白減少而致腹 水等。腫瘤轉(zhuǎn)移可以出現(xiàn)相應(yīng)的癥狀，如區(qū)域淋巴結(jié)腫大，肺癌胸膜轉(zhuǎn)移引起的癌性胸水 等。2.全身癥狀。早期惡性腫瘤多無明顯全身癥狀。惡性腫瘤患者常見的非特異性全身癥狀 有體重減輕、食欲不振、惡病質(zhì)、大量出汗(夜間盜汗）、貧血、乏力等。惡病質(zhì)常是惡性腫瘤 晚期全身衰竭的表現(xiàn)，不同部位腫瘤，惡病質(zhì)出現(xiàn)早晚不一樣，一般消化道腫瘤者可較早發(fā) 生。某些部位的腫瘤可呈現(xiàn)相應(yīng)的功能亢進(jìn)或低下，繼發(fā)全身性改變，如腎上腺嗜鉻細(xì)胞瘤 引起高血壓，甲狀旁腺腺瘤引起骨質(zhì)改變等。此外，有些腫瘤如肺癌，由于產(chǎn)生內(nèi)分泌物質(zhì)， 產(chǎn)生與轉(zhuǎn)移、消耗無關(guān)的全身癥狀，即副腫瘤綜合征等，表現(xiàn)為肺性骨關(guān)節(jié)病、Cushing綜合 征、Lambert-Eaton綜合征、異位ADH分泌綜合征等。
[0004] 申請公布號CN 104274765 A(申請?zhí)?01310291438.5)的中國專利文獻(xiàn)公開了 一種對腫瘤化療具有減毒增效的中藥組合物及其制備方法，其活性成分由以下重量份數(shù)的 原料制成：黃芪678份、當(dāng)歸226份、白英678份、龍葵678份、丹參226份、半枝蓮678份、蛇莓 339份、郁金226份。申請公布號CN 105148229 A(申請?zhí)?01510573329.1)的中國專利文獻(xiàn) 公開了一種胃癌化療聯(lián)合用中藥增效減毒方，藥物組成：當(dāng)歸、白芍、清半夏、陳皮、茯苳、黨 參、白術(shù)、甘草、砂仁、藿香、阿膠、蘇葉、黃連、雞血藤、生山藥、生苡仁、生姜、貓爪草、石見 穿、守宮、山慈菇。申請公布號CN 105148039 A(申請?zhí)?01510718052. 7)的中國專利文獻(xiàn) 公開了一種于緩解腫瘤放療后反應(yīng)的中藥藥丸及制備方法，該藥物有效成分的原料組成及 重量份數(shù)為:麥冬、太子參、大棗、生地、龍眼肉、山英肉、白術(shù)、黃精、枸杞子、獲菩、黑芝麻、 當(dāng)歸、川茍、夜交藤、柏子仁、黃茂、延胡索、五味子、石解、牡丹皮、Λ月札、紅曲、蕾香、甘草、 魚腥草。
[0005] 目前國內(nèi)外治療癌癥的常用方法有外科手術(shù)、放療、化療、生物療法、中醫(yī)藥療法 等，但治療效果數(shù)十年來未有明顯提高，總治愈率在10%左右。尤其是化療，其治療效 果較好，但往往以較大的毒副作用為代價，患者的生活質(zhì)量明顯下降。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種癌癥患者化療期間服用的制劑及 制備方法。本發(fā)明能夠增強(qiáng)化療的治療效果，提高機(jī)體免疫力，降低不良反應(yīng)，減輕患者痛 苦，提高患者生存質(zhì)量，達(dá)到徹底康復(fù)的目的。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 癌癥患者化療期間服用的制劑，取下述重量配比的主要原料藥制備而成:靈芝2-6,地 桃花4-9，狗筋蔓5-10，白毛藤6-11，藍(lán)花龍膽8-13，陽桃根5-9，寶蓋草6-12，龍葵5-12，六月 青7-11，花錨4-9，凹樸皮3-7，雞樹條5-8，鐵包金9-12，水鳳6-10。
[0008] 癌癥患者化療期間服用的制劑，優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥制 備而成：靈芝3-5，地桃花5-8，狗筋蔓7-9，白毛藤7-10，藍(lán)花龍膽10-12，陽桃根6-8，寶蓋草 7-11，龍葵8-11，六月青8-10，花錨5-8，凹樸皮4-6，雞樹條6-7，鐵包金10-11，水鳳7-9。
[0009] 癌癥患者化療期間服用的制劑，更加優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料 藥制備而成:靈芝4，地桃花7，狗筋蔓8，白毛藤9，藍(lán)花龍膽11，陽桃根7，寶蓋草10，龍葵9，六 月青9，花錨7，凹樸皮5，雞樹條6.5，鐵包金10.5，水鳳8。
[0010] 本發(fā)明還提供了將前述癌癥患者化療期間服用的制劑制成藥學(xué)上可接受的散劑、 丸劑、片劑和膠囊劑的制備方法。
[0011]所述散劑的制備方法是： (1) 將黃豆放入鍋內(nèi)炒熱，加入狗筋蔓、陽桃根、凹樸皮和鐵包金，以150-180°c拌炒(優(yōu) 選以170°C拌炒），拌炒15-23分鐘(優(yōu)選拌炒20分鐘），取出，篩去黃豆，將藥材放涼，粉碎成 細(xì)粉，過八號篩，備用； (2) 將白毛藤、龍葵和花錨洗凈，放入瓦片上用文火焙干，研成細(xì)末，過八號篩，備用； (3) 將靈芝放入40-55Γ真空干燥箱中（優(yōu)選將靈芝放入48°C真空干燥箱中），干燥6-9 小時(優(yōu)選干燥7小時），取出，研成細(xì)末，過Λ號篩，備用； (4) 將地桃花、藍(lán)花龍膽、寶蓋草、六月青、雞樹條和水鳳仙放入鍋中，加水煎煮兩次，每 次加入6味原料藥總重量5.3-6.9倍的水(優(yōu)選每次加入6味原料藥總重量6.2倍的水），每次 煎煮1.5小時，合并兩次藥液，濃縮成相對密度為1.38-1.44的稠膏(優(yōu)選濃縮成相對密度為 1.41的稠膏），干燥，粉碎成細(xì)粉，過八號篩，備用； (5) 將步驟(1)、步驟(2)、步驟(3)和步驟(4)所得混勻，以4g每包分包，無菌封裝，即得。 [00?2 ]所述丸劑的制備方法是： (1) 將黃豆放入鍋內(nèi)炒熱，加入狗筋蔓、陽桃根、凹樸皮和鐵包金，以150-180°c拌炒(優(yōu) 選以170°C拌炒），拌炒15-23分鐘(優(yōu)選拌炒20分鐘），取出，篩去黃豆，將藥材放涼，粉碎成 細(xì)粉，過六號篩，備用； (2) 將白毛藤、龍葵和花錨洗凈，放入瓦片上用文火焙干，研成細(xì)末，過六號篩，備用； (3) 將靈芝放入40-55Γ真空干燥箱中（優(yōu)選將靈芝放入48°C真空干燥箱中），干燥6-9 小時(優(yōu)選干燥7小時），取出，研成細(xì)末，過六號