具有導(dǎo)絲腔的冷凍消融球囊導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，特別涉及一種用于冷凍和破壞生物組織的冷凍消融導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0002]冷凍外科療法是利用極低溫度和所設(shè)計(jì)的復(fù)雜系統(tǒng)適當(dāng)?shù)乩鋬龃委煹哪繕?biāo)生物組織。很多這類系統(tǒng)使用特定形狀和大小的冷凍探針，該冷凍探針被設(shè)計(jì)成觸碰選定的組織部分，而不會(huì)對(duì)鄰近的健康組織和器官產(chǎn)生不良影響。極低溫冷凍是指通過柔性或剛性的探針導(dǎo)入制冷劑。然后，通過作為探針一部分的熱傳導(dǎo)元件對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施冷凍，同時(shí)將該冷凍限制在一個(gè)相對(duì)較小的部位。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明目的是提供一種改進(jìn)的用于冷凍和破壞生物組織的冷凍消融導(dǎo)管。
[0004]為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供了一種具有可接收工作冷卻劑的導(dǎo)管的冷凍消融系統(tǒng)，所述導(dǎo)管具有將所述工作冷卻劑輸送到治療部位的管體和球囊，所述管體的遠(yuǎn)端部分具有冷凍單元，所述球囊包裹所述冷凍單元。在一個(gè)實(shí)施方式中，所述管體具有一根外管，和位于所述外管內(nèi)并與所述外管同軸隔開以限定流體輸送空間的第一內(nèi)腔，所述第一內(nèi)腔內(nèi)具有兩根輸送管和一根位于所述第一內(nèi)腔內(nèi)部的導(dǎo)絲管。在另一個(gè)實(shí)施方式中，所述管體具有一根外管，所述外管具有兩根輸送管，一根導(dǎo)絲管和一根位于所述外管內(nèi)的流體輸送管。
【附圖說明】
[0005]圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的冷凍消融導(dǎo)管系統(tǒng)。
[0006]圖2示出了圖1中系統(tǒng)的管路和導(dǎo)管部分。
[0007]圖3是圖2中所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的剖面圖。
[0008]圖4是沿圖3中線A-A截取的剖視圖。
[0009]圖5是除了遠(yuǎn)端部分被旋轉(zhuǎn)180度外與圖3相同的視圖。
[0010]圖6是沿圖3中線B-B截取的剖視圖。
[0011]圖7是沿圖3中線C-C截取的剖視圖。
[0012]圖8是圖2中所述導(dǎo)管的近端部分的剖面圖。
[0013]圖9是圖8中D區(qū)域的放大視圖。
[0014]圖10是圖8中E區(qū)域的放大視圖。
[0015]圖11是沿圖8中線F-F截取的剖視圖。
[0016]圖12是沿圖8中線G-G截取的剖視圖。
[0017]圖13是沿圖8中線H-H截取的剖視圖。
[0018]圖14是圖2中所述導(dǎo)管的連接器部分的剖面圖。
[0019]圖15是圖14中I區(qū)域的放大視圖。
[0020]圖16是沿圖14中線J-J截取的剖視圖。
[0021]圖17示出了冷凍處理循環(huán)過程中的熱傳導(dǎo)路徑。
[0022]圖18示出了解凍循環(huán)過程中的熱傳導(dǎo)路徑。
[0023]圖19是圖2中根據(jù)具有多個(gè)腔體作為外腔的另一個(gè)實(shí)施方式的所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的剖面圖。
[0024]圖20是沿圖19中線K-K截取的剖視圖。
[0025]圖21是圖19的遠(yuǎn)端部分被旋轉(zhuǎn)180度的視圖。
[0026]圖22是沿圖19中線L-L截取的剖視圖。
[0027]圖23是沿圖19中線M-M截取的剖視圖。
[0028]圖24是圖2中用于具有多個(gè)腔體作為外腔的圖19的實(shí)施例的所述導(dǎo)管的近端部分的剖面圖。
[0029]圖25是圖24中N區(qū)域的放大視圖。
[0030]圖26是沿圖24中線0-0截取的剖視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0031]以下對(duì)目前本發(fā)明的最佳實(shí)施方式進(jìn)行詳細(xì)描述。此描述僅對(duì)本發(fā)明實(shí)施例的基本原理進(jìn)行闡述，但本發(fā)明不僅僅局限于此描述。本發(fā)明的保護(hù)范圍由后附的權(quán)利要求書進(jìn)行最準(zhǔn)確限定。
[0032]本發(fā)明描述了冷凍消融導(dǎo)管及其結(jié)構(gòu)。特別是，本發(fā)明描述了具有不同結(jié)構(gòu)的冷凍消融導(dǎo)管，該冷凍消融導(dǎo)管包含導(dǎo)絲引導(dǎo)(over-the-wire)的導(dǎo)絲管或內(nèi)腔。該冷凍消融導(dǎo)管被設(shè)計(jì)與典型的冷凍消融系統(tǒng)106配合工作。除了其它的元件外，冷凍消融系統(tǒng)106包括氣源104、液體發(fā)生器142和真空系統(tǒng)198。
[0033]氣源104可以是典型冷凍消融系統(tǒng)106內(nèi)的一個(gè)基本組件，也可以是一個(gè)能將工作流體輸送到所述冷凍消融系統(tǒng)的單獨(dú)系統(tǒng)。所述氣源104包括高壓氣瓶、壓力調(diào)節(jié)器和用于傳輸氣體的連接軟管。液體發(fā)生器142是所述冷凍消融系統(tǒng)的基本組件，其接收來自于氣源104的工作氣體，并將所述氣體轉(zhuǎn)換成液態(tài)冷卻劑。所述液體發(fā)生器142包括液體杜瓦瓶(其存儲(chǔ)低溫制冷劑)和熱交換器。所述真空系統(tǒng)198是一個(gè)獨(dú)立的組件，其也可以被整合進(jìn)所述冷凍消融系統(tǒng)106。所述真空系統(tǒng)198用于給包裹著冷凍劑輸送管的真空腔320提供真空絕熱。所述真空系統(tǒng)198包括真空泵、真空壓力傳感器、電控開關(guān)和連接軟管。
[0034]參見圖1-圖16，本發(fā)明的冷凍消融導(dǎo)管系統(tǒng)具有導(dǎo)管102，所述的導(dǎo)管102有連接部分300、軟管部分302、近端部分304、管體部分306和用作消融部分的遠(yuǎn)端部分308。
[0035]參見圖1-圖3和圖14-圖16，連接部分300有兩個(gè)可互換的氣體連接器(氣體接頭)310和一個(gè)真空連接器(真空接頭)312。氣體連接器310從典型的消融系統(tǒng)106接收冷/熱流體，將所述流體從所述導(dǎo)管102的連接器端輸送到所述遠(yuǎn)端部分308，之后再通過連續(xù)的回路返回到所述連接部分300。所述連續(xù)的回路由輸送管330，332，4330，4332和雙螺旋單元351以及與所述雙螺旋單元351串聯(lián)的位于所述遠(yuǎn)端部分308的最末端的單圈單元350限定。所述單圈單元350和所述雙螺旋單元351是由輸送管330和332形成。所述單圈單元350的軸線與所述導(dǎo)管的外管328的軸線不是同心的，而是垂直于所述導(dǎo)管的外管328的軸線。而所述雙圈單元351的軸線是與所述外管328的軸線同心的。在所述遠(yuǎn)端部分308處的所述輸送管330和332是不隔熱的，以最大化其熱傳遞效率。
[0036]所述真空連接器312被連接到一個(gè)短的真空管314，所述真空管314終止于靠近所述軟管部分302的一個(gè)氣密閉封條316。真空管314可以由不銹鋼、黃銅合金或者例如尼龍、FEP(fluorinated ethylene porpylene)、PTFE?、聚氨醋和聚乙稀等其它材料制成。真空管314的內(nèi)部開口與所述導(dǎo)管的真空腔320連通(參見圖7、8、9、11、13、15和16)，真空腔是由管路適配器317、外部軟管324、直管接頭345、三通連接器307、四通連接器331，外管328和7個(gè)密封件315，316，346，347，402，355和336之間所限定或封閉的腔或空間，所述七個(gè)連接件分別位于連接部分330、近端部分304和遠(yuǎn)端部分308。盡管圖例中連接部分300被描述為三個(gè)單獨(dú)的連接器310和312 (2個(gè)310和一個(gè)312)，但是這三個(gè)連接器的所有的功能特性可以被整合進(jìn)一個(gè)單獨(dú)的連接器組件301。
[0037]參見圖8、9、13、14、15和16，軟管部分302是由柔性的外部軟管324構(gòu)成，所述外部軟管324由尼龍材料或者其它可密封的材料(例如PTFE?、FEP、Pebax?、聚氨酯和聚乙烯)制成。在連接部分300，軟管324與管路適配器317的一端相連，同時(shí)形成一個(gè)氣密封315。參見圖15，管路適配器317可由塑料或者金屬材料制成。所述管路適配器317包含一個(gè)從頭到尾的通孔，以使得輸送管4330和4332及真空管314通過。在管路適配器317的另一端，輸送管4330和4332、真空管314和管路適配器317之間形成一個(gè)氣密封316。在近端部分304，軟管324被封閉在外部手柄340內(nèi)部，并被環(huán)氧基樹脂粘合到作為內(nèi)手柄件的直管接頭345。環(huán)氧基樹脂密封可以被替換成軟管324與直管接頭345的熱焊接或者使用UV固化膠或者類似的連接。軟管324的整個(gè)長(zhǎng)度部分封裝兩個(gè)輸送管4330和4332，它們彼此互相平行地被放置在軟管324內(nèi)。輸送管4330和4332可以由不銹鋼、黃銅合金、銅镲合金、尼龍、FEP，特氟龍或者聚酰胺管制成。
[0038]參見圖8-13，導(dǎo)管102的近端部分304是管子內(nèi)外轉(zhuǎn)換的地方，此處，柔性的外部軟管324通過三個(gè)不同的接頭過渡到外管328。在近端部分304的內(nèi)部，從連接器部分300延伸的大直徑的輸送管4330與4332和兩個(gè)對(duì)應(yīng)的小直徑的輸送管330和332的端部軸線方向連接在一起，并被包裹在手柄340內(nèi)。輸送管330和332伸出直管接頭345進(jìn)入三通連接器307，再依次與四通連接器331相連，再跟外管328連接。較小的輸送管330和332在四通連接器307處進(jìn)入外管328內(nèi)部，然后從外管328的另一端出來進(jìn)入遠(yuǎn)端部分308 (參見圖3和圖8)。輸送管330和332可以由不銹鋼或者銅鎳合金制成。外管328可以是一個(gè)由PEBAX材料或者其他柔性材料(如特氟龍，F(xiàn)EP，尼龍，PEEK，聚酰胺，聚氨酯或者聚乙烯管)制成的軟管。外管328也可以沿著其長(zhǎng)度方向有不同的肖氏硬度，在其遠(yuǎn)端附近的測(cè)試截面部分硬度最低。此外，可以在外管328外同軸地加一層管子以滿