足不同需要。例如，增加一層附加層可以改善隔熱效果。外管328整個(gè)包裹著兩根在所述外管328內(nèi)部彼此平行排布的銅鎳合金輸送管330和332。管子330和4330之間，以及管子332和4332之間可以用焊錫或者黃銅材料334連接(參見(jiàn)圖13)。
[0039]如圖6、7和11所示，管體306包含兩根銅鎳合金輸送管330，332和導(dǎo)絲管375，這三根管子被平行地放置于外管328內(nèi)，其被與所述外管328同軸的球囊充盈液輸送管305包裹。因此，管子305作為所述管體306的外壁，基本限定了管體306自身。在外管328和球囊充盈液輸送管305之間的空間是作為球囊充盈液311的傳輸和儲(chǔ)存區(qū)域，是流體腔620的一部分。結(jié)合材料的選擇、物理尺寸(詳見(jiàn)下文)及力學(xué)排布使得管體306足夠柔軟。管體306及其遠(yuǎn)端部分308是可以繞一輪廓進(jìn)行小于90度的彎曲，彎曲半徑小于0.50英寸。
[0040]對(duì)于近端部分304，軟管324被連接到管接頭345，形成氣密封347。直管接頭345的另一端連接到三通連接器307的一個(gè)接口形成氣密封346。三通連接器307的第二個(gè)接口容納導(dǎo)絲管375。氣密封355把導(dǎo)絲管375連接到導(dǎo)絲連接器395，再延伸到三通連接器307的第二個(gè)接口，形成導(dǎo)絲入口 365。導(dǎo)絲管375位于外管328的內(nèi)部，其另一端在遠(yuǎn)端部分308結(jié)束，在此處形成了導(dǎo)絲出口 385。三通連接器307的第三個(gè)接口連接到四通連接器331的第一個(gè)接口，在接口之間以及外管328之間形成一個(gè)氣密封402。四通連接器331的兩側(cè)接口(例如流體入口 309)接收球囊充盈液311以填充球囊充盈腔620。球囊充盈腔620限定了球囊303、球囊充盈液輸送管305、四通連接器331、外管328、柔軟的導(dǎo)引頭313和氣密封402之間所占的體積。四通連接器331的第四個(gè)接口遠(yuǎn)端連接到球囊充盈液輸送管305 (參見(jiàn)圖8，10，11)形成一個(gè)水密封。
[0041]在近端部分304的遠(yuǎn)端，在球囊充盈液輸送管305和四通連接器331之間設(shè)置有一個(gè)應(yīng)力釋放管348 (參見(jiàn)圖18和19)。所述應(yīng)力釋放管348是柔韌性的塑料管、橡膠管或者熱縮管，優(yōu)選由尼龍、聚氨酯、聚乙烯或者FEP制成，其可以通過(guò)沿著體管306釋放其吸收的能量，對(duì)所述管體306提供應(yīng)力支撐。
[0042]遠(yuǎn)端部分308是所述導(dǎo)管102的未真空隔絕的部分，其包含柔軟的導(dǎo)引頭313、導(dǎo)絲管375、熱傳遞部分(例如冷凍部分，該部分由單圈單元350，雙螺旋單元351及輸送管330，332的未絕熱部分所限定)及容納所述遠(yuǎn)端部分308的球囊303。柔軟的導(dǎo)引頭313由生物相容的低硬度的PEBAX材料制成，其混合有20%到35%的硫酸鋇(BaSO4)。較低硬度使得其有更好的柔順性，其柔軟的特性能防止導(dǎo)管通過(guò)血管時(shí)不可預(yù)見(jiàn)的物理創(chuàng)傷。硫酸鋇提供了視覺(jué)引導(dǎo)，其不透射線的特性使得導(dǎo)管能被恰當(dāng)?shù)胤胖玫奖恢委焻^(qū)域。柔軟的導(dǎo)引頭313是被熱粘合到單圈單元350上，而導(dǎo)絲管375在它們之間形成了一個(gè)氣密連接，即使得導(dǎo)絲出口 385是可出入的。
[0043]導(dǎo)絲管375是一個(gè)由低硬度的PEBAX材料制成的單腔管。也可以使用的其他材料，如聚酰胺，尼龍，F(xiàn)EP，特氟龍和聚氨酯。在遠(yuǎn)端，導(dǎo)絲管375通過(guò)氣密封336，穿過(guò)雙螺旋單元351的中心，進(jìn)入熱焊到單圈單元350的導(dǎo)管頭部和柔軟的導(dǎo)引頭313，形成水密封連接。在柔軟的導(dǎo)引頭313處形成了導(dǎo)絲出口 385。在近端，導(dǎo)絲管375從外管328進(jìn)入三通連接器307的一個(gè)接口。導(dǎo)絲連接器395將導(dǎo)絲管375和三通連接器307的一個(gè)接口連接形成一個(gè)氣密封355，在此處形成了導(dǎo)絲入口 365。
[0044]該單圈單元350和雙螺旋單元351可以由疲勞性能好的柔軟材料制成。所述材料可以由淬火過(guò)的70/30銅鎳合金管或不銹鋼合金管制成，所述管子的外徑為0.019英寸(0.508毫米)到0.026英寸(0.66毫米)，內(nèi)徑為0.015英寸(0.406毫米)到0.02英寸(0.508毫米)。該單圈單元350和雙螺旋單元351被設(shè)計(jì)成能夠從中間圓形開(kāi)口穿出(即傳統(tǒng)導(dǎo)引導(dǎo)管的入口或開(kāi)口)，其直徑小于0.105英寸(2.67毫米)，或小于8Fr。單圈單元350和雙螺旋單元351設(shè)計(jì)的緊湊性和靈活性使得它容易進(jìn)入血管結(jié)構(gòu)。
[0045]本發(fā)明包含一個(gè)包裹了遠(yuǎn)端部分308的大部分的球囊303。球囊303可以由聚氨酯膜、尼龍或PET材料制成，其延伸到遠(yuǎn)端部分308的兩端外，其一端(近端)和球囊充盈液輸送管305形成一個(gè)氣密封。球囊充盈液輸送管305可由薄壁高強(qiáng)度材料制成，例如聚酰亞胺、尼龍、聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PET)、聚全氟乙丙烯(FEP)、聚四氟乙烯或聚醚醚酮(PEEK)管。如圖5、8和10所示，球囊充盈液輸送管305套在所述導(dǎo)管的外管328外并與所述外管328同心布置，其能將球囊充盈液體311從四通連接器331的流體入口 309運(yùn)送到球囊。球囊303的另一端(遠(yuǎn)端)與柔軟的導(dǎo)引頭313形成氣密封，參見(jiàn)圖3。
[0046]球囊303的作用是阻塞血流，同時(shí)使導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分308在血管中位于中心。血流能夠提供穩(wěn)定的熱源，當(dāng)其流過(guò)冷凍區(qū)域時(shí)，會(huì)降低傳送到治療區(qū)域的冷能。高速血流帶來(lái)的熱量會(huì)與遠(yuǎn)端部分308處提供的冷能達(dá)到一定的平衡點(diǎn)，阻止了冰球進(jìn)一步的增長(zhǎng)，進(jìn)而影響治療效率。因此，阻塞血流會(huì)使得冷能的輸送更有效率，將冷能集中于治療區(qū)域，所以是更有效率的能量傳輸方式。
[0047]球囊303也可以用來(lái)使遠(yuǎn)端部分308在血管中居中。遠(yuǎn)端部分308在血管中居中能使得能量在徑向均勻釋放，在血管壁中形成一個(gè)中心對(duì)稱的治療區(qū)域。如果沒(méi)有這個(gè)特性，血管壁內(nèi)的治療區(qū)域可能不是同心的，因此可能在血管一側(cè)過(guò)度治療，而在另一側(cè)則治療不充分。因此，使遠(yuǎn)端部分308在血管內(nèi)居中可以使得治療結(jié)果可預(yù)測(cè)和治療過(guò)程可控。
[0048]根據(jù)本發(fā)明，圖19-26示出了導(dǎo)管102的另一個(gè)實(shí)施例。參見(jiàn)圖19_26 (尤其是圖23)，在這個(gè)實(shí)例中導(dǎo)管102有一個(gè)外腔1328，其包含四個(gè)內(nèi)腔:2個(gè)輸送腔1330，1332、一個(gè)導(dǎo)絲腔1375和一個(gè)球囊充盈液輸送腔1305。這四個(gè)內(nèi)腔1330，1332，1375和1305是在外腔1328內(nèi)形成的通孔。內(nèi)腔1330，1332，1375和1305是沿著外腔1328在橫斷面中心線對(duì)稱排布的。這四個(gè)內(nèi)腔1330，1332，1375和1305的徑向位置是固定的，使得它們被組成外腔1328的內(nèi)部材料包圍并固定起來(lái)。實(shí)質(zhì)上，該實(shí)施例與圖3-13中實(shí)施例的主要差異在于圖7中球囊充盈液輸送管305同軸地包裹著外管328，而圖23中的球囊充盈腔1305是位于外管1328內(nèi)部的一個(gè)內(nèi)腔。
[0049]延伸導(dǎo)絲腔1375使其兩端熱焊到導(dǎo)絲管375的兩個(gè)較短部分，參見(jiàn)圖19和24。球囊充盈腔1305的遠(yuǎn)端在氣密封336處終止，其和流體腔620流體連通。球囊充盈液311通過(guò)一個(gè)側(cè)面接口 1304(參見(jiàn)圖25)從流體入口 309流到球囊充盈腔1305的遠(yuǎn)端。側(cè)面接口 1304通過(guò)去除多腔管1328的包圍所述球囊充盈腔1305的一部分側(cè)壁而成，使得球囊充盈腔1305和流體入口 309之間流體連通。在球囊充盈腔1305的最近端設(shè)置有塞子1306，以阻止球囊充盈液311流入到真空腔320，參見(jiàn)圖24-25。在本實(shí)施例中，球囊303被直接連接到外腔1328，而前一個(gè)實(shí)例中球囊303被熱焊到流體輸送管305。不用流體輸送管305而使用外腔1328 (所述外腔1328的主要是用作管體306的外管)，使得管體更加緊湊，且易于裝配。同時(shí)，因?yàn)檩斔凸?30，332被分開(kāi)，從一個(gè)輸送管到另一個(gè)輸送管(回流管路)的能量損失也被減少，性能也因此得到提高。
[0050]本發(fā)明也包含了防止誤操作的特征。導(dǎo)管102具有一個(gè)真空腔320和一個(gè)流體腔620。真空腔320是由管路適配器317、外部軟管324、直管接頭345、，三通連接器307、四通連接器331、外管328和分別分布在連接部分300、近端部分304和遠(yuǎn)端部分308的七個(gè)氣密封315，316，346，347，402，355和336封閉的內(nèi)部容積。換句話說(shuō)，真空腔320從軟管部分302的近端延伸到遠(yuǎn)端部分308的氣密封336。真空腔320被設(shè)計(jì)用來(lái)包圍及隔絕所有的內(nèi)部組件以減少與周?chē)h(huán)境的熱交換。包裹所有的流體輸送組件(如在真空腔320內(nèi)的輸送管330，332，4330和4332)，使得泄露的流體可以被捕獲。壓力傳感器可以被整合到冷凍消融系統(tǒng)106，以檢測(cè)真空腔320的所有的異常壓力水平。一旦檢測(cè)到異常壓力水平，冷凍消融系統(tǒng)106的關(guān)閉程序會(huì)被啟動(dòng)以從真空腔排出累積的壓力，同時(shí)阻止流體進(jìn)一步流入導(dǎo)管。
[0051]流體腔620是另一個(gè)單獨(dú)的腔體，當(dāng)其連接到壓力傳感器時(shí)，它可以用以監(jiān)控導(dǎo)管102內(nèi)的異常壓力水平或泄露。在一個(gè)單腔體導(dǎo)管設(shè)計(jì)中，流體腔620還包含從遠(yuǎn)端部分308到近端部分304的遠(yuǎn)端的真空腔320那一段長(zhǎng)度。真空腔320作為防止其自身泄露的輔助防護(hù)層。流體腔620可以捕捉及容納來(lái)自于輸送管332