一種用于血管穿刺封堵的裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型屬于醫(yī)用器械領(lǐng)域，涉及一種用于血管穿刺封堵的裝置，尤其涉及經(jīng)皮微創(chuàng)介入治療后用于封堵動(dòng)脈損傷缺口的裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]介入治療以其微創(chuàng)化，安全性成為近30年來(lái)心血管疾病治療發(fā)展的重點(diǎn)，但是在微創(chuàng)手術(shù)時(shí)首先要將導(dǎo)管鞘經(jīng)表皮插入股動(dòng)脈或者撓動(dòng)脈，然后經(jīng)此鞘插入導(dǎo)絲及需要的介入器械，完成手術(shù)后必須對(duì)損傷的動(dòng)脈血管進(jìn)行封堵以確保病人術(shù)后的恢復(fù)。
[0003]目前臨床上封堵介入治療的出血口通常采用動(dòng)脈壓迫法，即首先以手指壓迫出血口 10分鐘以上暫時(shí)止血，接下來(lái)通過(guò)繃帶或者外加一定重量的沙袋壓迫在出血口，該過(guò)程要保持病人8-12h無(wú)法移動(dòng)，此類(lèi)方法時(shí)間長(zhǎng)且受壓迫處無(wú)法自動(dòng)減壓，通常給患者帶來(lái)了極大的痛苦和不便。
[0004]另一種常用的方法是通過(guò)可吸收的縫合或者機(jī)械閉合裝置來(lái)達(dá)到止血的目的，但是上述方法通常會(huì)引起血管的在損傷，使用的鎳鈦合金絲會(huì)長(zhǎng)時(shí)間留在體內(nèi)易引起過(guò)敏反應(yīng)，該類(lèi)方法過(guò)程復(fù)雜對(duì)醫(yī)生的要求較高，增加了手術(shù)的難度和風(fēng)險(xiǎn)。
[0005]目前臨床上也有一些采用封堵塞體對(duì)血管穿刺(尤其是動(dòng)脈穿刺)后形成的創(chuàng)口進(jìn)行封堵的研宄。然而，現(xiàn)有的方法大多過(guò)程復(fù)雜，不容易操作，植入封堵塞體所配合使用的裝置無(wú)法實(shí)現(xiàn)精確定位釋放，增加了醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程的難度。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006]本實(shí)用新型的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種用于血管穿刺封堵的裝置。采用新的定位-釋放技術(shù)方案，利用該裝置植入封堵塞體，定位準(zhǔn)確，且操作簡(jiǎn)單，提高了封堵塞體的定位和釋放安全性和封堵效果。
[0007]本實(shí)用新型通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn):
[0008]一種用于血管穿刺封堵的裝置，包括定位導(dǎo)絲、輸送鞘管、頂桿、手柄、導(dǎo)絲推送機(jī)構(gòu)、封堵塞體釋放機(jī)構(gòu)和定位指示機(jī)構(gòu)，所述頂桿遠(yuǎn)端用于頂住所述封堵塞體，其近端與手柄固定連接，所述輸送鞘管套裝在所述頂桿上并通過(guò)所述封堵塞體釋放機(jī)構(gòu)卡鎖在所述手柄上，所述輸送鞘管遠(yuǎn)端與所述頂桿遠(yuǎn)端之間留有能夠容納所述封堵塞體的空間，當(dāng)解開(kāi)所述封堵塞體釋放機(jī)構(gòu)與手柄之間的卡鎖時(shí)，所述輸送鞘管可向手柄側(cè)移動(dòng)或收縮，從而使所述封堵塞體從所述輸送鞘管的遠(yuǎn)端漏出，所述導(dǎo)絲貼近所述輸送鞘管內(nèi)壁并沿其軸向延伸至封堵塞體外側(cè)壁，所述導(dǎo)絲的近端通過(guò)導(dǎo)絲推送機(jī)構(gòu)與手柄相連，開(kāi)啟所述導(dǎo)絲推送機(jī)構(gòu)能夠向遠(yuǎn)端推送導(dǎo)絲，使導(dǎo)絲遠(yuǎn)端伸出輸送鞘管，當(dāng)所述導(dǎo)絲勾住血管內(nèi)壁時(shí)，所述定位指示機(jī)構(gòu)能及時(shí)指示定位狀態(tài)。
[0009]使用時(shí)，將所述封堵塞體置于輸送鞘管遠(yuǎn)端與所述頂桿遠(yuǎn)端之間的容納空間，構(gòu)成封堵系統(tǒng)，使封堵塞體端部基本與輸送鞘管遠(yuǎn)端端部齊平，然后將整個(gè)封堵系統(tǒng)，插入穿刺鞘使封堵系統(tǒng)遠(yuǎn)端進(jìn)入血管腔，然后回撤穿刺鞘，使封堵系統(tǒng)遠(yuǎn)端暴露在血管腔內(nèi)的血液中，然后通過(guò)導(dǎo)絲推送機(jī)構(gòu)向遠(yuǎn)端推送導(dǎo)絲，使導(dǎo)絲遠(yuǎn)端伸出輸送鞘管，然后回撤整個(gè)封堵系統(tǒng)，當(dāng)封堵塞體隨封堵系統(tǒng)回撤到要釋放的位置時(shí)，伸出輸送鞘管的導(dǎo)絲會(huì)勾住血管內(nèi)壁，通過(guò)定位指示機(jī)構(gòu)能及時(shí)觀察到該定位狀態(tài)，此時(shí)，通過(guò)封堵塞體釋放機(jī)構(gòu)使輸送鞘管向手柄側(cè)移動(dòng)或收縮，同時(shí)通過(guò)手動(dòng)控制導(dǎo)絲回撤或直接由輸送鞘管帶動(dòng)導(dǎo)絲回撤，而頂桿的位置不變，使所述封堵塞體從所述輸送鞘管的遠(yuǎn)端漏出，同時(shí)完成了定位導(dǎo)絲的回撤，從而將封堵塞體釋放到目標(biāo)位置，最后，通過(guò)緩慢回撤手柄，將封堵塞體以外的裝置撤出而將封堵塞體留在釋放位置處，以實(shí)現(xiàn)封堵效果。
[0010]作為可選方式，所述定位指示機(jī)構(gòu)是能夠反映所述導(dǎo)絲受力狀態(tài)的機(jī)構(gòu)。如拉力傳感器，其原理是當(dāng)伸出輸送鞘管的導(dǎo)絲會(huì)勾住血管內(nèi)壁后繼續(xù)回撤封堵系統(tǒng)會(huì)使血管內(nèi)壁對(duì)導(dǎo)絲形成一定的拉力，通過(guò)拉力傳感器實(shí)時(shí)顯示導(dǎo)絲所述拉力，當(dāng)顯示拉力增加時(shí)及可判定封堵塞體已到達(dá)合適的釋放位置。
[0011]作為可選方式，所述導(dǎo)絲近端通過(guò)彈簧與所述導(dǎo)絲推送機(jī)構(gòu)相連，所述導(dǎo)絲推送機(jī)構(gòu)設(shè)置在手柄上或與輸送鞘管近端相連，所述定位指示機(jī)構(gòu)是設(shè)置在手柄上的定位指示窗，透過(guò)所述定位指示窗能夠看到部分導(dǎo)絲或彈簧，所述定位指示窗對(duì)應(yīng)位置附近的導(dǎo)絲或彈簧表面設(shè)置有能夠幫助辨識(shí)所述導(dǎo)絲是否沿其軸向發(fā)生移動(dòng)的刻度或圖案(如顏色相間的條紋)。
[0012]作為可選方式，所述包括導(dǎo)絲推送機(jī)構(gòu)包括滑槽和卡槽以及與導(dǎo)絲相連(直接相連或通過(guò)彈簧相連)的突出部，所述突出部在滑槽中滑動(dòng)時(shí)能夠帶動(dòng)定位導(dǎo)絲沿軸向移動(dòng)，當(dāng)所述突出部卡入卡槽中時(shí)可以將所述定位導(dǎo)絲卡鎖固定。作為可選方式，所述滑槽和卡槽可以設(shè)置在手柄上，也可以設(shè)置在輸送鞘管近端側(cè)壁上，設(shè)置在輸送鞘管時(shí)，可實(shí)現(xiàn)回撤輸送鞘管時(shí)同時(shí)帶動(dòng)定位導(dǎo)絲回撤。
[0013]作為可選方式，所述導(dǎo)絲推送機(jī)構(gòu)包括設(shè)置于所述導(dǎo)絲近端的導(dǎo)絲釋放彈簧和彈簧鎖緊鍵，推送前所述導(dǎo)絲釋放彈簧處于壓縮狀態(tài)并通過(guò)所述彈簧鎖緊鍵鎖緊，通過(guò)調(diào)節(jié)所述彈簧鎖緊鍵解鎖可使所述導(dǎo)絲釋放彈簧伸展從而向遠(yuǎn)端推送導(dǎo)絲。進(jìn)一步的，所述導(dǎo)絲釋放彈簧近端與輸送鞘管近端固連，可實(shí)現(xiàn)回撤輸送鞘管時(shí)同時(shí)帶動(dòng)定位導(dǎo)絲回撤。
[0014]作為可選方式，所述輸送鞘管外表面設(shè)置有定位環(huán)。所述定位環(huán)到輸送鞘管遠(yuǎn)端的距離與穿刺鞘的長(zhǎng)度相當(dāng)。使用時(shí)，通過(guò)將所述封堵系統(tǒng)插入到穿刺鞘中并使所述定位環(huán)與穿刺鞘近端齊平時(shí)，則輸送鞘管遠(yuǎn)端與穿刺鞘遠(yuǎn)端也基本齊平，此時(shí)即可回撤穿刺鞘，回撤穿刺鞘的距離應(yīng)大于封堵塞體的長(zhǎng)度，從而請(qǐng)確保封堵塞體被釋放后不會(huì)留在穿刺鞘中。進(jìn)一步的，定位環(huán)到輸送鞘管遠(yuǎn)端的距離距離在60-180mm之間，優(yōu)選為70mm-90mm之間。
[0015]作為可選方式，所述輸送鞘管外表面設(shè)置有多個(gè)定位環(huán)，或在所述輸送鞘管外表面上設(shè)置刻度標(biāo)尺。從而適應(yīng)不同長(zhǎng)度規(guī)格的穿刺鞘，也方便控制穿刺鞘的回撤距離。
[0016]作為可選方式，在所述輸送鞘管管壁靠近所述頂桿遠(yuǎn)端端部的位置處設(shè)置有進(jìn)血口，所述手柄側(cè)部設(shè)置有出血口，進(jìn)血口與出血口之間通過(guò)引血管連通。使用過(guò)程中，當(dāng)穿刺鞘回撤遠(yuǎn)端回撤到進(jìn)血口后方時(shí)，進(jìn)血口暴露在血管腔中，在人體自身血壓作用下，血液會(huì)由進(jìn)血口沿著引血管從出血口流出。從而可以確保封堵塞體整體已不在穿刺鞘中，即可避免封堵塞體被釋放后仍留在穿刺鞘中的情況。
[0017]作為可選方式，所述封堵塞體釋放機(jī)構(gòu)包括設(shè)置在所述手柄上的滑槽和卡槽以及設(shè)置在所述輸送鞘管近端外壁上的突出部，所述突出部在滑槽中滑動(dòng)時(shí)能夠帶動(dòng)輸送鞘管(在本發(fā)明的一些方案中還可同時(shí)帶動(dòng)定位導(dǎo)絲)沿軸向移動(dòng)，當(dāng)所述突出部卡入卡槽中時(shí)可以將所述輸送鞘管卡鎖在所述手柄上。通過(guò)將所述撥動(dòng)所述突出部在滑槽中滑動(dòng)，帶動(dòng)輸送鞘管向手柄側(cè)移動(dòng)，而頂桿的位置不變，從而將封堵塞體從輸送鞘管中頂出，實(shí)現(xiàn)釋放操作。
[0018]作為可選方式，所述封堵塞體釋放機(jī)構(gòu)包括:封堵塞體釋放彈簧和封堵塞體釋放鍵；釋放前，所述封堵塞體釋放彈簧處于拉伸狀態(tài)并通過(guò)所述封堵塞體釋放鍵鎖住