本發(fā)明涉及一種用于檢查無菌組件密封性的裝置和方法。

背景技術(shù)：

例如在醫(yī)學(xué)和/或制藥領(lǐng)域中，在大的袋中儲存的無菌液體借助于計量裝置無菌地灌裝到更小的容器中。在此袋插入到計量裝置中并且在灌裝到更小的容器之前通過無菌過濾器。由此也保證無菌液體在小容器中的無菌性。此外公知的是，對在袋中布置的液體借助外部器具針對可能的泄漏進行檢驗。然而這至今在具有無菌液體的無菌區(qū)域不適用，因為在這種測試中產(chǎn)生危險，即，不能保持袋的無菌性或者可能出現(xiàn)污染。因此這在無菌液體中要尤其避免，因為附加地通過之后的泄漏測試可能出現(xiàn)可能導(dǎo)致污染的安裝失誤。對于計量裝置也需要附加的對隨后的泄漏測試器具的操作，其中，同樣可能出現(xiàn)袋的損壞或污染。此外，在有毒液體情況下產(chǎn)生對于操作人員額外的危險可能性。此外，在無菌灌裝時產(chǎn)生危險，即，例如無菌液體從袋到小容器所通過的排出管道不是無菌的。

因此期望的是，有用于檢查無菌構(gòu)件的一種計量裝置以及一種方法，在該計量裝置以及方法情況下盡可能不存在操作失誤和/或污染可能性。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

與此相對，具有權(quán)利要求1的特征的根據(jù)本發(fā)明用于檢查無菌組件的密封性的方法具有優(yōu)點，即，可以檢查真正的計量裝置中的密封性。由此將在操作過程中操作人員受污染的危險和無菌產(chǎn)品受污染的危險降到最低限度。這根據(jù)本發(fā)明由此達到，即，無菌組件首先安裝到用于計量無菌流體的真正的計量裝置中。然后在用無菌流體灌裝的儲存容器和壓力測試設(shè)備之間建立連接，并且同時斷開或者說關(guān)斷所有其它與儲存容器的連接。壓力測試設(shè)備包括壓力測試介質(zhì)，該壓力測試介質(zhì)在壓力測試介質(zhì)和儲存容器之間的連接開啟后使儲存容器的內(nèi)容物在預(yù)給定的時間段處于壓力下。由此可以檢查儲存容器的泄漏。

本發(fā)明的優(yōu)選擴展方案示出從屬權(quán)利要求。

壓力介質(zhì)優(yōu)選氣體，尤其是惰性氣體。由此避免在壓力測試時無菌液體的污染。

此外，壓力介質(zhì)優(yōu)選在流入到儲存容器之前通過過濾元件、尤其是無菌過濾元件。

灌裝過程總操作時間的縮短由此得出，即，優(yōu)選直接在密封性檢查結(jié)束后實施計量過程。此處計量過程只有在密封性檢查中確定沒有不密封性時才實施。如果確定有不密封性，儲存容器將被更換。

特別優(yōu)選，在密封性檢查過程中施加到無菌流體上的壓力水平大于在之后的灌裝過程中的壓力水平。

特別優(yōu)選，儲存容器為袋。袋作為儲存容器的使用實現(xiàn)了無菌液體特別簡單和精確的計量。

無菌組件除了具有無菌液體的儲存容器之外優(yōu)選還包括排出管道、例如軟管，以及用于計量的針或類似物。此外，優(yōu)選在排出管道中還設(shè)置有軟管泵。此外，優(yōu)選在排出接口后也連接有分流器。上述這些構(gòu)件優(yōu)選構(gòu)成無菌子組件，該無菌子組件在灌裝過程后完整去除。通過該無菌子組件的使用可以由此阻止，儲存容器的無菌內(nèi)容物在從儲存容器到小容器的路徑上出現(xiàn)污染。根據(jù)本發(fā)明，無菌組件由此優(yōu)選包括將無菌液體儲存在其中的儲存容器以及所有跟隨在儲存容器之后直到無菌液體排出部的構(gòu)件，如排出管道、分流器、軟管泵、針或類似物。

根據(jù)本發(fā)明的用于計量無菌流體的計量裝置優(yōu)選包括用于接收無菌組件的接收裝置，該無菌組件包括至少一個具有流入接口和排出接口的儲存容器，其中，無菌液體布置在儲存容器中。此外，根據(jù)本發(fā)明的計量裝置包括集成的壓力測試裝置，該壓力測試裝置可通過流入接口與儲存容器連接。此處壓力測試裝置設(shè)置用于實施用于檢查儲存容器密封性的壓力保持檢驗(密封性測試)。根據(jù)本發(fā)明，無菌組件由此可以被安裝到計量裝置中，并且在實施密封性測試后立刻開始灌裝過程。

此外，無菌組件優(yōu)選包括具有多個流體出口的分流器和多個計量單元。每個計量單元包括至少一個管道和在管道端部上的針。此處計量單元在流體出口上布置。因此，提供完整的無菌子組件，該子組件提供從儲存容器經(jīng)過所有隨后的構(gòu)件直到在針上的灌裝點的無菌性。優(yōu)選在管道中還附加設(shè)置有軟管泵。

此外，計量裝置優(yōu)選還包括關(guān)斷設(shè)備，該關(guān)斷設(shè)備設(shè)置用于關(guān)斷在排出路徑上、優(yōu)選在計量單元的管道上的無菌組件。關(guān)斷設(shè)備例如是軟管擠壓器。

計量裝置優(yōu)選還包括用灌裝壓力介質(zhì)充注的儲備器，該儲備器可與流入接口連接。儲備器優(yōu)選通過流入管道與流入接口連接，其中，壓力測試裝置也通入到流入管道中。此時關(guān)斷設(shè)備優(yōu)選設(shè)置在通向儲備器或壓力測試裝置的共同流入管道的各輸入管道中。

本發(fā)明優(yōu)選在灌裝機中在凈化室區(qū)域中使用，用于灌裝醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和/或制藥產(chǎn)品。

附圖說明

下面參考附圖詳細闡述本發(fā)明的優(yōu)選實施例。在附圖中：

圖1根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例的計量裝置的示意性視圖。

具體實施方式

下面參考圖1詳細闡述根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實施例的計量裝置1。

如從圖1可看出，計量裝置1包括用于接收儲存容器3的接收裝置2。

儲存容器3為袋，在該袋中布置無菌流體。無菌組件3包括儲存容器30、分流器34和多個計量單元(在圖2中僅示意性示出兩個計量單元)，這些計量單元分別包括軟管35、軟管泵36和針37。此處分流器34包括多個流體出口38，在這些流體出口上分別布置計量單元。此外，在儲存容器30上設(shè)置有流入接口32和排出接口33。排出接口33通過管道39與分流器34連接。

計量裝置1還包括儲備器5，在該儲備器中布置有灌裝壓力介質(zhì)50。儲備器5通過第一輸入管道9和共同的流入管道8與流入接口32連接。

此外，計量裝置1包括壓力測試裝置4，在該壓力測試裝置中布置有壓力測試介質(zhì)40，尤其是無菌氣體。壓力測試裝置4通過第二輸入管道10與共同的流入管道8連接，并且由此與儲存容器30的流入接口32連接。

在第一輸入管道9中布置有第一過濾器6，并且在第二輸入管道10中布置有第二過濾器7。

計量裝置1還包括布置在第一輸入管道9中的第一關(guān)斷設(shè)備11和布置在第二輸入管道10中的第二關(guān)斷設(shè)備12。第三和第四關(guān)斷設(shè)備13、14設(shè)置在每個計量單元的軟管35中。關(guān)斷設(shè)備例如是軟管擠壓器并且可以單獨關(guān)斷或釋放各管道。關(guān)斷設(shè)備11、12、13、14優(yōu)選由中央控制單元(未示出)驅(qū)控。此外可看出，第三和第四關(guān)斷設(shè)備13、14也可以集成到針中。

因此，在本實施例中，無菌組件3包括多個構(gòu)件，使得無菌流體31可以從儲存容器30出發(fā)總是只通過無菌構(gòu)件一直流到針37。此處無菌組件3設(shè)置為一次性構(gòu)件，即，在使用后完整去除。

如在圖1中示意性顯示出，此處無菌流體31的計量在更小的容器16中進行，這些容器可以沿著通過箭頭A顯示出的方向向計量裝置1輸送、灌裝并且隨后排出。此處計量裝置1可以優(yōu)選在凈化室中運行。

根據(jù)本發(fā)明，此時能夠在置入到計量裝置1中的狀態(tài)下實施對于無菌組件3的密封性檢驗。在儲存容器30布置在接收裝置2中并且流入接口32連接到共同的流入管道8上之后，可以在第一步驟中實施密封性檢查。為此關(guān)閉在第一輸入管道9中的第一關(guān)斷設(shè)備11，并且開啟在第二輸入管道10中的第二關(guān)斷設(shè)備12。因此，在壓力測試裝置4和儲存容器3之間通過第二輸入管道10和共同的流入管道8的流體聯(lián)通是可能的。此外，將第三和第四關(guān)斷設(shè)備13、14關(guān)閉。無菌流體31由此被加載以壓力測試介質(zhì)40，并且儲存容器30的密封性檢驗可以在安裝在接收裝置中的狀態(tài)下實施。

由此，儲存容器30中的壓力提升，并且可以檢驗，儲存容器30或者在儲存容器30后布置的構(gòu)件，即管道39、分流器34、軟管35或軟管泵36，是否具有泄漏。

如果在無菌組件3上沒有出現(xiàn)泄漏，可以結(jié)束壓力檢驗并且直接開始容器16的灌裝。為此關(guān)斷第二關(guān)斷設(shè)備12，并且第一關(guān)斷設(shè)備11以及第三和第四關(guān)斷設(shè)備13、14開啟。由此在儲備器5和儲存容器30之間通過第一輸入管道9和共同的流入管道8的流體聯(lián)通是可能的。因此，無菌流體3在儲存容器30中處于壓力下，使得實現(xiàn)通過分流器34和計量單元到容器16中的灌裝。

根據(jù)本發(fā)明，由此首次可以實現(xiàn)，可以對在計量裝置1中處于安裝狀態(tài)中的完整的無菌組件3關(guān)于其密封性進行檢驗。因此，密封性檢驗不是在外部設(shè)備上進行，而是直接在計量裝置1中進行。在成功的密封性檢驗之后可以直接開始灌裝。由此明顯減小無菌產(chǎn)品受損壞或污染的危險，該產(chǎn)品必須從大的貯存器轉(zhuǎn)注到小的貯存器中。帶有密封性檢查的總灌裝時間也顯著減少。此外，根據(jù)本發(fā)明，不存在關(guān)于凈化室等級方面的依賴性，因為密封性檢查涉及到完全封閉的系統(tǒng)。