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      用于檢查無菌組件的密封性的裝置和方法與流程

      文檔序號(hào):12286843閱讀:來源:國知局

      技術(shù)特征:

      1.用于檢查無菌組件(3)的密封性的方法,該無菌組件包括至少一個(gè)用無菌流體(31)灌裝的、具有流入接口(32)和排出接口(33)的儲(chǔ)存容器(30),所述方法包括如下步驟:

      -將所述無菌組件(3)安裝在用于計(jì)量無菌流體(31)的計(jì)量裝置(1)中,其中,所述計(jì)量裝置(1)包括壓力測(cè)試設(shè)備(4),

      -連接所述壓力測(cè)試裝置(4)與所述無菌組件(3)的所述儲(chǔ)存容器(30),并且同時(shí)中斷所有其它與所述儲(chǔ)存容器(3)的連接,

      -使所述儲(chǔ)存容器(3)中的無菌流體(31)借助于所述壓力測(cè)試裝置的壓力測(cè)試介質(zhì)(40)在預(yù)給定的時(shí)間段處于壓力下,并且

      -檢查所述無菌組件(3)的泄漏。

      2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法,其特征在于,所述壓力測(cè)試介質(zhì)(40)是氣體。

      3.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法,其特征在于,所述壓力測(cè)試介質(zhì)(40)在流入到所述儲(chǔ)存容器(30)中之前通過過濾元件(7)。

      4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法,其特征在于,如果在密封性檢查中確定沒有不密封性,直接在密封性檢查結(jié)束后實(shí)施計(jì)量過程。

      5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法,其特征在于,在密封性檢查過程中施加到所述無菌流體(31)上的壓力水平大于在之后的灌裝過程中的壓力水平。

      6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法,其特征在于,所述儲(chǔ)存容器(30)為袋。

      7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法,其特征在于,所述無菌組件(3)還包括分流器(34)和具有管道(35)和針(37)的計(jì)量單元。

      8.用于計(jì)量無菌流體(31)的計(jì)量裝置,包括

      -用于接收無菌組件(3)的接收裝置(2),所述接收裝置具有至少一個(gè)帶有流入接口(32)和至少一個(gè)排出接口(33)的儲(chǔ)存容器(30),其中,在所述儲(chǔ)存容器(30)中布置有所述無菌流體(31),和

      -壓力測(cè)試裝置(4),該壓力測(cè)試裝置可通過所述流入接口(32)與所述儲(chǔ)存容器(3)連接,

      -其中,所述壓力測(cè)試裝置(4)設(shè)置用于實(shí)施用于保持預(yù)給定壓力水平的所述儲(chǔ)存容器(30)的壓力檢驗(yàn),以便實(shí)施所述無菌組件(3)的密封性測(cè)試。

      9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的計(jì)量裝置,其特征在于,所述無菌組件(3)還包括具有多個(gè)流體出口(38)的分流器(34)和具有管道(35)和針(37)的多個(gè)計(jì)量單元,其中,各一個(gè)計(jì)量單元布置在一個(gè)流體出口(38)上。

      10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的計(jì)量裝置,還包括關(guān)斷設(shè)備(13、14),該關(guān)斷設(shè)備設(shè)置用于進(jìn)行在計(jì)量單元上的關(guān)斷。

      11.根據(jù)權(quán)利要求8到10中任一項(xiàng)所述的計(jì)量裝置,其特征在于,所述壓力測(cè)試裝置(4)和與所述流入接口(32)可連接的、用灌裝壓力介質(zhì)充注的儲(chǔ)備器(5)通入共同的流入管道(8)中,該流入管道與所述儲(chǔ)存容器(30)上的所述流入接口(32)連接。

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