治療乳腺增生的藥物復(fù)方及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療乳腺增生的藥物復(fù)方及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺增生是婦科常見的乳腺疾病。本病又名小葉增生、乳腺結(jié)構(gòu)不良癥、纖維囊性 病等。本病的特點是乳腺組成成分的增生，在結(jié)構(gòu)、數(shù)量及組織形態(tài)上表現(xiàn)出異常，故稱為 囊性增生病或乳腺結(jié)構(gòu)不良癥。乳腺增生真正的發(fā)病原因還不明確，目前，多認為與內(nèi)分泌 失調(diào)及精神、環(huán)境因素等有關(guān)。1、內(nèi)分泌失調(diào)。黃體素分泌減少，雌激素相對增多是乳腺增 生發(fā)病的重要原因。如卵巢發(fā)育不健全、月經(jīng)不調(diào)、甲狀腺疾病及肝功能障礙等。2、情緒 等精神因素的影響。精神緊張、情緒激動等不良精神因素容易形成乳腺增生，經(jīng)常熬夜、睡 眠不足等也會造成乳腺增生，而且這些不良因素還會加重已有的乳腺增生癥狀。3、人為因 素或不良生活習(xí)慣：女性高齡不育、性生活失調(diào)、人工流產(chǎn)、夫妻不和、不哺乳等原因，造成 乳腺不能有正常的、周期性的生理活動。佩戴過緊的胸罩或穿過緊的內(nèi)衣等等。4、飲食結(jié) 構(gòu)不合理，如高脂、高能量飲食導(dǎo)致脂肪攝入過多，飲酒和吸煙等不良生活習(xí)慣會誘發(fā)乳腺 病。此外，現(xiàn)在人們的飲食好了，有高血壓、高血糖病的人也很多，這些也容易使女性出現(xiàn)內(nèi) 分泌失調(diào)，導(dǎo)致乳腺增生。5、長期服用含雌激素的保健品、避孕藥。人體長期過量攝入雌激 素，將導(dǎo)致內(nèi)分泌平衡失調(diào)，現(xiàn)在一些速生食品、人工飼養(yǎng)的水產(chǎn)及家禽使用的飼料中也多 含有激素成分，長期食用也會導(dǎo)致乳腺疾病的發(fā)生。
[0003] 乳腺增生的臨床表現(xiàn)：1、乳房疼痛：常為脹痛或刺痛，可累及一側(cè)或兩側(cè)乳房，以 一側(cè)偏重多見，疼痛嚴重者不可觸碰，甚至影響日常生活及工作。疼痛可向同側(cè)腋窩或肩背 部放射；部分可表現(xiàn)為乳頭疼痛或癢。乳房疼痛常于月經(jīng)前數(shù)天出現(xiàn)或加重，行經(jīng)后疼痛明 顯減輕或消失；疼痛亦可隨情緒變化、勞累、天氣變化而波動。這種與月經(jīng)周期及情緒變化 有關(guān)的疼痛是乳腺增生病臨床表現(xiàn)的主要特點。2、乳房腫塊：腫塊可發(fā)于單側(cè)或雙側(cè)乳房 內(nèi)，單個或多個，一般好發(fā)于乳房外上象限。表現(xiàn)為大小不一的片狀、結(jié)節(jié)狀、條索狀等，其 中以片狀為多見。邊界不明顯，質(zhì)地中等或稍硬，與周圍組織無粘連，常有觸痛。大部分乳 房腫塊也有隨月經(jīng)周期而變化的特點，月經(jīng)前腫塊增大變硬，月經(jīng)來潮后腫塊縮小變軟。3、 乳頭溢液：少數(shù)患者可出現(xiàn)乳頭溢液，為自發(fā)溢液，多為淡黃色或淡乳白色，也有少者經(jīng)擠 壓乳頭可見溢出溢液。
[0004] 由于對乳腺增生發(fā)生的機理和病因尚無確切了解，目前治療上基本為對癥治療。 部分病人發(fā)病后數(shù)月至1~2年后?？勺孕芯徑?，多不需治療。乳腺增生有很多類型，生理 性的乳腺增生，如單純性乳腺增生癥，不需特殊處理，可自行消退。因為精神、情緒及人為因 素引起的乳腺增生，通過自身的調(diào)整(如及時診治與乳腺疾病發(fā)生相關(guān)的其它器官疾病，調(diào) 節(jié)情緒、緩解精神壓力，改變不健康的飲食習(xí)慣，戒煙戒酒等)也會消退或緩解。病理性的乳 腺增生，需積極治療，尤其是囊性增生類型，由于存在癌變的可能，不能掉以輕心。臨床上常 用的藥物多數(shù)是中成藥，具有活血化瘀、疏肝理氣、軟堅散結(jié)、調(diào)補氣血等作用。此外，尚有 激素療法，有人采用雄激素治療本病，但這種治療有可能加劇人體激素間失衡，不宜常規(guī)應(yīng) 用。僅在癥狀嚴重，影響正常工作和生活時，才考慮采用。在醫(yī)生的指導(dǎo)下治療：西藥有5% 碘化鉀，疼痛嚴重者可試用甲基睪丸素或他莫昔芬，在月經(jīng)前一周內(nèi)開始口服，以免進一步 擾亂人體激素間的細微平衡。也可在中醫(yī)辨證指導(dǎo)下選用中成藥或方劑治療。
[0005] 申請公布號CN103816522A(申請?zhí)?01410104103. 2)的中國專利文獻公開了一 種治療乳腺增生的中藥，其特征是由如下重量份的原料藥制成，茯苓4~8份，莪術(shù)9~12 份，白芥子5~9份，王不留行9~12份，當(dāng)歸10~15份，遠志20~22份，犁頭草2~4 份，虎杖9~11份，白]E9~11份，鹿角霜9~11份，郁金9~11份，防風(fēng)9~11份，干姜 9~11份，半枝蓮14~18份，將上述14原料藥混和后用水浸泡，煎熬后去渣得濾液。申請 公布號CN102671141A(申請?zhí)?01210175977. 8)的中國專利文獻公開了一種治療乳腺增生 的中藥，它是由以重量份計的以下中草原料制成的藥劑：軟柴胡、土貝母、川楝子、延胡索、 夏谷草、蒲公英6味中藥各9-21份，全當(dāng)歸、炒枳殼、白術(shù)、甲珠4味中藥各8-18份，杭白芍 15-26份，臺烏藥和郁金各9-18份，三菱、文術(shù)和甘草各5-10份。申請公布號CN101954046A (申請?zhí)?01010291265. 3)的中國專利文獻公開了一種治療乳腺增生的藥物，是由以下重量 份數(shù)的中藥為原料藥：龜板8~15、鱉甲8~15、穿山甲8~15、沉香8~15、木香8~15、 青皮8~15、三棱8~15、莪術(shù)8~15、葛根8~15、香附8~15、肉桂8~15、澤瀉8~ 15、郁金8~15、鐘乳石3~6、王不留行8~15,將其粉碎成細粉制成散劑。上述用來制備 治療乳腺增生的藥物中有個別藥物價格較為昂貴，且藥源不容易得到。
[0006] 乳腺增生癥是女性的常見病之一，治療乳腺增生的藥物有西藥和中藥。西藥三苯 氧胺及其衍生物治療乳腺增生已得到臨床證實，但它同時也有一些明顯的副作用。中藥治 療乳腺增生比較安全，但療效差異較大。服用雌激素亦可出現(xiàn)惡心、嘔吐、頭痛等副作用，有 些患者病情反可加重，但這種治療有可能加劇人體激素間失衡，而手術(shù)治療也是常見的治 療乳腺增生的方法之一，不過因其容易復(fù)發(fā)，手術(shù)治療主要是切除了局部增生腺體和擴張 的乳腺管，體內(nèi)的內(nèi)分泌失調(diào)卻并未得以糾正，故易復(fù)發(fā)，其次是給乳房上留下瘢痕，不能 為青年女性所接受。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種治療乳腺增生的藥物復(fù)方及其制 備方法。本發(fā)明無副作用，安全，療效顯著，標本兼治，藥源價廉易得，治療成本低，使用方 便，不易復(fù)發(fā)，易于患者接受。
[0008] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 治療乳腺增生的藥物復(fù)方，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：生牡蠣8-12,枳 殼10-15,知母10-15,川楝子9-15,八仙草6-10,大葉仙茅5-10,憲蔚子8-16,牛筋草8-16， 瓦楞子9-16,地榆炭4-9,白花蛇舌草5-10,栝樓8-12,天門冬8-12,地骨皮9-16,山茱萸 8-12,橘葉 5-10。
[0009] 治療乳腺增生的藥物復(fù)方，優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥制備而 成：生牡蠣9-11，枳殼11-14,知母11-13,川楝子10-14,八仙草7-9,大葉仙茅6-9,茺蔚子 10-14,牛筋草11-14,瓦楞子12-15,地榆炭5-8,白花蛇舌草6-9,栝樓9-11，天門冬9-11， 地骨皮11 _13,山菜英9-11，橘葉6-8。
[0010] 治療乳腺增生的藥物復(fù)方，更加優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥制 備而成：生牡蠣10,枳殼13,知母12,川楝子13,八仙草8,大葉仙茅7,茺蔚子12,牛筋草13， 瓦楞子13,地榆炭6,白花蛇舌草7,栝樓10,天門冬10,地骨皮12,山茱萸12,橘葉7。
[0011] 本發(fā)明還提供了將前述治療乳腺增生的藥物復(fù)方制成藥學(xué)上可接受的丸劑、膠囊 劑、顆粒劑和片劑的制備方法。
[0012] 所述丸劑的制備方法是： (1) 將天門冬研成粗粉，過三號篩，置適宜容器中，加水，加水量為天門冬重量的5-8倍 (優(yōu)選加水量為天門冬重量的6倍)，密閉，在室溫下浸漬28-42小時(優(yōu)選在室溫下浸漬36 小時)，濾過，用力壓榨殘渣，合并濾液，靜置24小時，濾過，濃縮成相對密度為1. 31-1. 34的 稠膏狀藥物(優(yōu)選濃縮成相對密度為1. 32的稠膏狀藥物)，在60°C的溫度下干燥12-18小時 (優(yōu)選在60°C的溫度下干燥16小時)，研成細粉，過六號篩； (2) 將除天門冬外的其余15味原料藥分別研成細粉，過六號篩； (3) 將步驟（1)和步驟（2)所得細粉混合均勻，加入煉蜜，煉蜜的重量為步驟（1)和步 驟（2)所得細粉總重量的1. 1-1. 6倍(優(yōu)選煉蜜的重量為步驟（1)和步驟（2)所得細粉總重 量的1. 3倍)，攪拌均勻，以70%乙醇制丸，制成每丸重0. 3g的丸粒，將所得丸粒在60°C的溫 度下干燥，使含水量控制在8%，取出至涼透，即得。
[0013] 所述膠囊劑的制備方法是： (1) 將天門冬研成粗粉，過三號篩，置適宜容器中，加水，加水量為天門