22-58歲，病程5個月-10 年。隨機(jī)分為兩組，實(shí)驗(yàn)組和對照組。兩組病例一般資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性（P > 0. 05)〇
[0049] 診斷標(biāo)準(zhǔn)：參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，乳房有不同程度的脹痛、刺痛、隱痛，可 放射至腋下、肩背，可與月經(jīng)周期或情緒有關(guān)，持續(xù)3個月或間斷疼痛3~6個月不緩解。查 體：一側(cè)或兩側(cè)乳房可見單個或多個大小不等、形態(tài)多樣的腫塊，腫塊可分散于整個乳房， 與周圍組織界限不清，與皮膚或深層組織無粘連，推之可動，可有觸痛，可隨情緒及月經(jīng)周 期的變化而消長，部分患者可有乳頭溢液或瘙癢。多普勒彩超檢查：患側(cè)乳房增大，內(nèi)部結(jié) 構(gòu)紊亂，回聲分布不均呈粗大光點(diǎn)、光斑或網(wǎng)格狀表現(xiàn)，還可見圓形卵圓形或長條索形大小 不一的包塊，如有囊性擴(kuò)張時，可見到多個大小不等的液性暗區(qū)，后壁回聲高。
[0050] 治療方法：實(shí)驗(yàn)組使用本發(fā)明所得治療乳腺增生的藥物復(fù)方，使用方法：一日三 次，一次15g，開水沖服，14天為一個療程。對照組使用常規(guī)治療乳腺增生的的藥品(他莫昔 芬片、乳塊消顆粒、乳癖丸、消結(jié)安膠囊等)，14天為一個療程。兩組患者均治療六個療程后， 進(jìn)行療效對比。
[0051] 療效評定標(biāo)準(zhǔn)：參照國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》擬定。治愈：乳 房腫塊及疼痛消失，隨訪6個月未復(fù)發(fā)；好轉(zhuǎn)：乳房腫塊明顯縮小，疼痛明顯減輕或消失；無 效：乳房腫塊及疼痛無變化。總有效包括治愈和好轉(zhuǎn)。結(jié)果如表1所示。
[0052] 表1:服用本發(fā)明所得治療乳腺增生的藥物復(fù)方乳腺增生患者治療效果
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 治療乳腺增生的藥物復(fù)方，其特征在于，取下述重量配比的主要原料藥制備而成： 生牡蠣8-12,枳殼10-15,知母10-15,川楝子9-15,八仙草6-10,大葉仙茅5-10,茺蔚子 8- 16,牛筋草8-16,瓦楞子9-16,地榆炭4-9,白花蛇舌草5-10,栝樓8-12,天門冬8-12,地 骨皮9_16,山菜英8_12,橘葉5_10。
2. 如權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的藥物復(fù)方，其特征在于，取下述重量配比的主 要原料藥制備而成：生牡蠣9-11，枳殼11-14,知母11-13,川楝子10-14,八仙草7-9,大葉 仙茅6-9,憲蔚子10-14,牛筋草11-14,瓦愣子12-15,地榆炭5-8,白花蛇舌草6-9,栝樓 9- 11，天門冬9-11，地骨皮11-13,山菜英9-11，橘葉6-8。
3. 如權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生的藥物復(fù)方，其特征在于，取下述重量配比的主 要原料藥制備而成：生牡蠣10,枳殼13,知母12,川楝子13,八仙草8,大葉仙茅7,茺蔚子 12,牛筋草13,瓦楞子13,地榆炭6,白花蛇舌草7,栝樓10,天門冬10,地骨皮12,山茱萸12， 橘葉7。
4. 如權(quán)利要求1~3任一所述的治療乳腺增生的藥物復(fù)方，其特征在于，將該治療乳腺 增生的藥物復(fù)方制成藥學(xué)上可接受的丸劑，所述丸劑的制備方法是： (1) 將天門冬研成粗粉，過三號篩，置適宜容器中，加水，加水量為天門冬重量的5-8倍 (優(yōu)選加水量為天門冬重量的6倍)，密閉，在室溫下浸漬28-42小時(優(yōu)選在室溫下浸漬36 小時)，濾過，用力壓榨殘?jiān)?，合并濾液，靜置24小時，濾過，濃縮成相對密度為1. 31-1. 34的 稠膏狀藥物(優(yōu)選濃縮成相對密度為1. 32的稠膏狀藥物)，在60°C的溫度下干燥12-18小時 (優(yōu)選在60°C的溫度下干燥16小時)，研成細(xì)粉，過六號篩； (2) 將除天門冬外的其余15味原料藥分別研成細(xì)粉，過六號篩； (3) 將步驟（1)和步驟（2)所得細(xì)粉混合均勻，加入煉蜜，煉蜜的重量為步驟（1)和步 驟（2)所得細(xì)粉總重量的1. 1-1. 6倍(優(yōu)選煉蜜的重量為步驟（1)和步驟（2)所得細(xì)粉總重 量的1. 3倍)，攪拌均勻，以70%乙醇制丸，制成每丸重0. 3g的丸粒，將所得丸粒在60°C的溫 度下干燥，使含水量控制在8%，取出至涼透，即得。
5. 如權(quán)利要求1~3任一所述的治療乳腺增生的藥物復(fù)方，其特征在于，將該治療乳腺 增生的藥物復(fù)方制成藥學(xué)上可接受的膠囊劑，所述膠囊劑的制備方法是： (1) 將天門冬研成粗粉，過三號篩，置適宜容器中，加水，加水量為天門冬重量的5-8倍 (優(yōu)選加水量為天門冬重量的6倍)，密閉，在室溫下浸漬28-42小時(優(yōu)選在室溫下浸漬36 小時)，濾過，用力壓榨殘?jiān)?，合并濾液，靜置24小時，濾過，濃縮成相對密度為1. 31-1. 34的 稠膏狀藥物(優(yōu)選濃縮成相對密度為1. 32的稠膏狀藥物)，在60°C的溫度下干燥12-18小時 (優(yōu)選在60°C的溫度下干燥16小時)，研成細(xì)粉，過六號篩； (2) 將除天門冬外的其余15味原料藥分別研成細(xì)粉，過六號篩； (3) 將步驟（1)和步驟（2)所得細(xì)粉混合均勻，加入甘露醇，甘露醇的重量為步驟（1)和 步驟（2)所得細(xì)粉總重量的1/10-1/8 (優(yōu)選甘露醇的重量為步驟（1)和步驟（2)所得細(xì)粉 總重量的1/9)，攪拌均勻，以干擠制粒機(jī)壓成薄片，再粉碎成顆粒，裝入零號膠囊，每粒膠囊 裝有藥粉〇. 35g，將裝好的膠囊于拋光機(jī)中拋光，壓板，即得。
6. 如權(quán)利要求1~3任一所述的治療乳腺增生的藥物復(fù)方，其特征在于，將該治療乳腺 增生的藥物復(fù)方制成藥學(xué)上可接受的顆粒劑，所述顆粒劑的制備方法是： (1)將天門冬研成粗粉，過三號篩，置適宜容器中，加水，加水量為天門冬重量的5-8 倍，密閉，在室溫下浸漬28-42小時，濾過，用力壓榨殘?jiān)?，合并濾液，靜置24小時，濾過，濃 縮成相對密度為1. 31-1. 34的稠膏狀藥物，在60°C的溫度下干燥12-18小時(優(yōu)選在60°C 的溫度下干燥16小時)，研成細(xì)粉，過六號篩； (2) 將除天門冬外的其余15味原料藥分別研成細(xì)粉，過六號篩； (3) 將步驟（1)和步驟（2)所得細(xì)粉混合均勻，加入甘露醇，甘露醇的重量為步驟（1)和 步驟（2)所得細(xì)粉總重量的1/10-1/8 (優(yōu)選甘露醇的重量為步驟（1)和步驟（2)所得細(xì)粉 總重量的1/9)，攪拌均勻，以干擠制粒機(jī)壓成薄片，再粉碎成顆粒，即得。
7. 如權(quán)利要求1~3任一所述的治療乳腺增生的藥物復(fù)方，其特征在于，將該治療乳腺 增生的藥物復(fù)方制成藥學(xué)上可接受的片劑，所述片劑的制備方法是： (1) 將天門冬研成粗粉，過三號篩，置適宜容器中，加水，加水量為天門冬重量的5-8 倍，密閉，在室溫下浸漬28-42小時，濾過，用力壓榨殘?jiān)?，合并濾液，靜置24小時，濾過，濃 縮成相對密度為1. 31-1. 34的稠膏狀藥物，在60°C的溫度下干燥12-18小時(優(yōu)選在60°C 的溫度下干燥16小時)，研成細(xì)粉，過六號篩； (2) 將除天門冬外的其余15味原料藥分別研成細(xì)粉，過六號篩； (3) 將步驟（1)和步驟（2)所得細(xì)粉混合均勻，加入甘露醇，甘露醇的重量為步驟（1)和 步驟（2)所得細(xì)粉總重量的1/10-1/8 (優(yōu)選甘露醇的重量為步驟（1)和步驟（2)所得細(xì)粉 總重量的1/9)，攪拌均勻，以干擠制粒機(jī)壓成薄片，再粉碎成顆粒，壓片，每片重0.35g，即 得。
8. 如權(quán)利要求7所述的治療乳腺增生的藥物復(fù)方片劑的制備方法，其特征在于，步驟 (1)中加水量為天門冬重量的6倍。
9. 如權(quán)利要求7所述的治療乳腺增生的藥物復(fù)方片劑的制備方法，其特征在于，步驟 (1)中在室溫下浸漬36小時。
10. 如權(quán)利要求7所述的治療乳腺增生的藥物復(fù)方片劑的制備方法，其特征在于，步驟 (1)中濃縮成相對密度為1. 32的稠膏狀藥物。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療乳腺增生的藥物復(fù)方及其制備方法，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：生牡蠣8-12，枳殼10-15，知母10-15，川楝子9-15，八仙草6-10，大葉仙茅5-10，茺蔚子8-16，牛筋草8-16，瓦楞子9-16，地榆炭4-9，白花蛇舌草5-10，栝樓8-12，天門冬8-12，地骨皮9-16，山茱萸8-12，橘葉5-10。本發(fā)明無副作用，安全，療效顯著，標(biāo)本兼治，藥源價廉易得，治療成本低，使用方便，不易復(fù)發(fā)，易于患者接受。
【IPC分類】A61P15-14, A61K35-618, A61K36-899
【公開號】CN104623385
【申請?zhí)枴緾N201510100073
【發(fā)明人】王艷君
【申請人】王艷君
【公開日】2015年5月20日
【申請日】2015年3月9日