冷凍，維持8h后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在-35°C下進(jìn)行，時(shí)間為70h ;將 冷凍干燥后的三七花粉碎，通過(guò)100目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七花冷凍干燥細(xì)粉；
[0519] (2)三七花破壁超微粉的制備：采用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的三七花冷凍干 燥細(xì)粉進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七花破壁超微粉，即對(duì)比藥物B。
[0520] 實(shí)施例4 :對(duì)比藥物C
[0521] 處方：三年生三七剪口100g
[0522] (1)三七剪口冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七剪口，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿 液在-35°C下冷凍，維持8h后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在-35°C下進(jìn)行，時(shí)間為70h ; 將冷凍干燥后的三七剪口粉碎，通過(guò)1〇〇目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七剪口冷凍干燥細(xì)粉；
[0523] (2)三七剪口破壁超微粉的制備：采用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的三七剪口冷 凍干燥細(xì)粉進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七剪口破壁超微粉，即對(duì)比藥物C。
[0524] 實(shí)施例5 :
[0525] 處方：三年生三七花950g，三年生三七剪口 50g
[0526] 制法：
[0527] (1)冷凍干燥：
[0528] ①三七冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿液在-40°C 下冷凍，維持5h后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在-40°C下進(jìn)行，時(shí)間為30h ;將冷凍干燥 后的三七粉碎，通過(guò)100目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七冷凍干燥細(xì)粉；
[0529] ②三七花冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七花，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿液 在-30°C下冷凍，維持IOh后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在_30°C下進(jìn)行，時(shí)間為120h ; 將冷凍干燥后的三七花粉碎，通過(guò)1〇〇目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七花冷凍干燥細(xì)粉；
[0530] (2)超微粉碎破壁：
[0531] ①二七破壁超微粉的制備：米用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的二七冷凍干燥細(xì)粉 進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七破壁超微粉；
[0532] ②三七花破壁超微粉的制備：采用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的三七花冷凍干燥 細(xì)粉進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七花破壁超微粉；
[0533] (3)藥物制劑的制備：將步驟⑵制備的三七破壁超微粉和三七花破壁超微粉混 合，加入淀粉，制粒，整粒，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒。
[0534] 適應(yīng)癥：提高免疫力、抗腫瘤、治療高血壓、心血管病、腦血管病、糖尿病、高血脂、 代謝綜合征、乳腺增生、抑郁癥、抗衰老、美容養(yǎng)顏。
[0535] 用法用量：口服，每次1~2粒，每日2~3次。
[0536] 實(shí)施例6 :
[0537] 處方：三年生三七花500g，三年生三七剪口 500g
[0538] 制法：
[0539] (1)冷凍干燥：
[0540] ①三七冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿液在_35°C 下冷凍，維持8h后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在_35°C下進(jìn)行，時(shí)間為75h ;將冷凍干燥 后的三七粉碎，通過(guò)100目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七冷凍干燥細(xì)粉；
[0541] ②三七花冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七花，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿液 在-35°C下冷凍，維持7h后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在-35°C下進(jìn)行，時(shí)間為75h ;將 冷凍干燥后的三七花粉碎，通過(guò)100目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七花冷凍干燥細(xì)粉；
[0542] (2)超微粉碎破壁：
[0543] ①二七破壁超微粉的制備：米用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的二七冷凍干燥細(xì)粉 進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七破壁超微粉；
[0544] ②三七花破壁超微粉的制備：采用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的三七花冷凍干燥 細(xì)粉進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七花破壁超微粉；
[0545] (3)藥物制劑的制備：將步驟⑵制備的三七破壁超微粉和三七花破壁超微粉混 合，加入淀粉或糊精，制粒，整粒，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒。
[0546] 適應(yīng)癥：提高免疫力、抗腫瘤、治療高血壓、心血管病、腦血管病、糖尿病、高血脂、 代謝綜合征、乳腺增生、抑郁癥、抗衰老、美容養(yǎng)顏。
[0547] 用法用量：口服，每次1~2粒，每日2~3次。
[0548] 實(shí)施例7 :
[0549] 處方：三年生三七花100g，三年生三七剪口 900g
[0550] 制法：
[0551] (1)冷凍干燥：
[0552] ①三七冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿液在_35°C 下冷凍，維持7h后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在_35°C下進(jìn)行，時(shí)間為70h ;將冷凍干燥 后的三七粉碎，通過(guò)100目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七冷凍干燥細(xì)粉；
[0553] ②三七花冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七花，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿液 在-38°C下冷凍，維持8h后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在-35°C下進(jìn)行，時(shí)間為80h ;將 冷凍干燥后的三七花粉碎，通過(guò)1〇〇目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七花冷凍干燥細(xì)粉；
[0554] (2)超微粉碎破壁：
[0555] ①三七破壁超微粉的制備：采用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的三七冷凍干燥細(xì)粉 進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七破壁超微粉；
[0556] ②三七花破壁超微粉的制備：采用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的三七花冷凍干燥 細(xì)粉進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七花破壁超微粉；
[0557] (3)藥物制劑的制備：將步驟⑵制備的三七破壁超微粉和三七花破壁超微粉混 合，用水泛丸，干燥，制成10000丸。
[0558] 適應(yīng)癥：提高免疫力、抗腫瘤、治療高血壓、心血管病、腦血管病、糖尿病、高血脂、 代謝綜合征、乳腺增生、抑郁癥、抗衰老、美容養(yǎng)顏。
[0559] 用法用量：口服，每次10~20丸，每日2~3次。
[0560] 實(shí)施例8 :
[0561] 處方：三年生三七花900g，三年生三七剪口100g
[0562] 制法：
[0563] (1)冷凍干燥：
[0564] ①三七冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿液在-30°C 下冷凍，維持5h后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在-30°C下進(jìn)行，時(shí)間為30h ;將冷凍干燥 后的三七粉碎，通過(guò)100目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七冷凍干燥細(xì)粉；
[0565] ②三七花冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七花，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿液 在-30°C下冷凍，維持5h后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在-30°C下進(jìn)行，時(shí)間為30h ;將 冷凍干燥后的三七花粉碎，通過(guò)100目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七花冷凍干燥細(xì)粉；
[0566] (2)超微粉碎破壁：
[0567] ①三七破壁超微粉的制備：采用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的三七冷凍干燥細(xì)粉 進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七破壁超微粉；
[0568] ②三七花破壁超微粉的制備：采用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的三七花冷凍干燥 細(xì)粉進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七花破壁超微粉；
[0569] (3)藥物制劑的制備：將步驟⑵制備的三七破壁超微粉和三七花破壁超微粉混 合，加適量蔗糖、糊精、乙醇，制成顆粒，干燥，整粒，制成顆粒劑1000 Og.
[0570] 適應(yīng)癥：提高免疫力、抗腫瘤、治療高血壓、心血管病、腦血管病、糖尿病、高血脂、 代謝綜合征、乳腺增生、抑郁癥、抗衰老、美容養(yǎng)顏。
[0571] 用法用量：口服，每次10~20g，每日2~3次。
[0572] 實(shí)施例9 :
[0573] 處方：三年生三七花800g，三年生三七剪口 200g
[0574] 制法：
[0575] (1)冷凍干燥：
[0576] ①三七冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿液在-40°C 下冷凍，維持IOh后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在-40°C下進(jìn)行，時(shí)間為120h ;將冷凍干 燥后的三七粉碎，通過(guò)100目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七冷凍干燥細(xì)粉；
[0577] ②三七花冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七花，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿液 在-40°C下冷凍，維持IOh后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在-40°C下進(jìn)行，時(shí)間為120h ; 將冷凍干燥后的三七花粉碎，通過(guò)1〇〇目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七花冷凍干燥細(xì)粉；
[0578] (2)超微粉碎破壁：
[0579] ①二七破壁超微粉的制備：米用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的二七冷凍干燥細(xì)粉 進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七破壁超微粉；
[0580] ②三七花破壁超微粉的制備：采用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的三七花冷凍干燥 細(xì)粉進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七花破壁超微粉；
[0581] (3)藥物制劑的制備：將步驟（2)制備的三七破壁超微粉和三七花破壁超微粉混 合，加入淀粉或糊精，制粒，整粒，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒。
[0582] 適應(yīng)癥：提高免疫力、抗腫瘤、治療高血壓、心血管病、腦血管病、糖尿病、高血脂、 代謝綜合征、乳腺增生、抑郁癥、抗衰老、美容養(yǎng)顏。
[0583] 用法用量：口服，每次1~2粒，每日2~3次。
[0584] 實(shí)施例7 :
[0585] 處方：三年生三七花50g，三年生三七剪口 950g
[0586] 制法：
[0587] (1)冷凍干燥：
[0588] ①三七冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿液在-30°C 下冷凍，維持IOh后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在-30°c下進(jìn)行，時(shí)間為120h ;將冷凍干 燥后的三七粉碎，通過(guò)100目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七冷凍干燥細(xì)粉；
[0589] ②三七花冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七花，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿液 在-40°C下冷凍，維持5h后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在-40°C下進(jìn)行，時(shí)間為30h ;將 冷凍干燥后的三七花粉碎，通過(guò)100目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七花冷凍干燥細(xì)粉；
[0590] (2)超微粉碎破壁：
[0591] ①二七破壁超微粉的制備：米用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的二七冷凍干燥細(xì)粉 進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七破壁超微粉；
[0592] ②三七花破壁超微粉的制備：采用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的三七花冷凍干燥 細(xì)粉進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七花破壁超微粉；
[0593] (3)藥物制劑的制備：將步驟⑵制備的三七破壁超微粉和三七花破壁超微粉混 合，壓片，制成片劑1000片。
[0594] 適應(yīng)癥：提高免疫力、抗腫瘤、治療高血壓、心血管病、腦血管病、糖尿病、高血脂、 代謝綜合征、乳腺增生、抑郁癥、抗衰老、美容養(yǎng)顏。
[0595] 用法用量：口服，每次1~2片，每日2~3次。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物是由以下重量份的原料制成的：三七 花0. 5~10重量份，三七0. 5~10重量份。2. 如權(quán)利要求1所述藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物是由以下重量份的原料 制成的：三七花〇. 5重量份，三七10重量份。3. 如權(quán)利要求1所述藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物是由以下重量份的原料 制成的：三七花10重量份，三七〇. 5重量份。4. 如權(quán)利要求1藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物是由以下重量份的原料制成 的：三七花5重量份，三七5重量份。5. 如權(quán)利要求1藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物是由以下重量份的原料制成 的：三七花3重量份，三七7重量份。6. 如權(quán)利要求1~5中任意一項(xiàng)所述的藥物組合物，其特征在于，三七花為三年生三七 花，三七為三年生三七主根或三年生三七剪口。7. 如權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其特征在于，三年生三七花為超微粉碎后或破 壁后的三年生三七花，三年生三七主根為超微粉碎后或破壁后的三年生三七主根，三年生 三七剪口為超微粉碎后或破壁后的三年生三七剪口。8. 如權(quán)利要求1~5中任意一項(xiàng)所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物制備成 片劑、丸劑、散劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、□服液。9. 如權(quán)利要求1~5中任意一項(xiàng)所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物的制備 方法如下： (1) 冷凍干燥： ① 三七冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿液 在-30 °C~-40 °C下冷凍，維持5h~IOh后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在-30 °C~-40 °C 下進(jìn)行，時(shí)間為30h~120h;將冷凍干燥后的三七粉碎，通過(guò)100目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七冷凍 干燥細(xì)粉； ② 三七花冷凍干燥細(xì)粉的制備：取鮮三七花，除雜，洗凈，打碎勻漿，將勻漿液 在-30 °C~-40 °C下冷凍，維持5h~IOh后，進(jìn)行冷凍干燥，冷凍干燥控制在-30 °C~-40 °C 下進(jìn)行，時(shí)間為30h~120h;將冷凍干燥后的三七花粉碎，通過(guò)100目篩網(wǎng)過(guò)篩，得三七花 冷凍干燥細(xì)粉； (2) 超微粉碎破壁： ① 二七破壁超微粉的制備：米用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的二七冷凍干燥細(xì)粉進(jìn) 行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七破壁超微粉； ② 三七花破壁超微粉的制備：采用氣流粉碎機(jī)對(duì)步驟（1)得到的三七花冷凍干燥細(xì) 粉進(jìn)行超微粉碎，得粒徑30 ym以下的三七花破壁超微粉； (3) 藥物制劑的制備：將步驟（2)制備的三七破壁超微粉和三七花破壁超微粉混合，采 用中藥學(xué)中的常規(guī)方法制劑成型。10. 如權(quán)利要求9所述的藥物組合物，其特征在于，步驟（1)中三七與三七花冷凍干燥 的時(shí)間為60h~80h。11. 如權(quán)利要求9所述的藥物組合物，其特征在于，步驟（3)中將三七超微粉和三七花 超微粉混合，進(jìn)行全粉末壓片，制成片劑。12. 如權(quán)利要求9所述的藥物組合物，其特征在于，步驟（3)中將三七超微粉和三七花 超微粉混合，進(jìn)行全粉末填充腸溶膠囊，制成腸溶硬膠囊劑。13. 如權(quán)利要求1~5中任意一項(xiàng)所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物采用 如下方法檢測(cè)：采用高效液相色譜法測(cè)定： (1) 色譜條件：Kromasil (：18色譜柱；流動(dòng)相為比例為70~90 :10~30乙腈-水；檢 測(cè)波長(zhǎng)200~210nm ;流速0? 5~2. OmL ? min S柱溫20~40°C ;進(jìn)樣量5~20 y L ;理論 塔板數(shù)按人參皂苷Rg^$計(jì)算應(yīng)不低于4000 ; (2) 供試品溶液制備：取本發(fā)明藥物粉末，精密稱定，精密加入甲醇，稱定重量，放置過(guò) 夜，置水浴上保持微沸，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液， 即得； (3) 混合對(duì)照品溶液的制備：精密稱取人參皂苷Rg1，人參皂苷Rb1，三七皂苷R1對(duì)照品 和人參皂苷Re適量，加甲醇制成混合溶液，即得； (4) 測(cè)定：分別取對(duì)照品溶液和供試品溶液各5~20 y L進(jìn)樣，測(cè)定。14. 如權(quán)利要求13所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物采用如下方法檢測(cè)： 采用高效液相色譜法測(cè)定： (1) 色譜條件：Kromasil (：18色譜柱；流動(dòng)相為比例為82 :18乙腈-水；檢測(cè)波長(zhǎng)203nm ; 流速ImL ? min S柱溫30 °C ;進(jìn)樣量10 y L ;理論塔板數(shù)按人參阜苷Rg :峰計(jì)算應(yīng)不低于 4000 ； (2) 供試品溶液制備：取本發(fā)明藥物粉末0. 5g，精密稱定，精密加入甲醇50mL，稱定重 量，放置過(guò)夜，置80°C水浴上保持微沸2h放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻， 濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得； (3) 混合對(duì)照品溶液的制備：精密稱取人參皂苷Rg1，人參皂苷Rb1，三七皂苷R1對(duì)照品 和人參皂苷Re適量，加甲醇制成每ImL含人參皂苷Rg 1O. 4mg，人參皂苷Rb1O. 4mg，人參皂苷 ReO. lmg，三七皂苷R1O. Img的混合溶液，即得； (4) 測(cè)定：分別取對(duì)照品溶液和供試品溶液各10 y L進(jìn)樣，測(cè)定。15. 如權(quán)利要求1~5中任意一項(xiàng)所述的藥物組合物，其特征在于，該藥物組合物在制 備提高免疫力、抗腫瘤、治療高血壓、治療心血管病、治療腦血管病、治療糖尿病、治療高血 月旨、治療代謝綜合征、治療乳腺增生、治療抑郁癥、抗衰老、美容養(yǎng)顏的藥物或保健品中的應(yīng) 用。
【專利摘要】本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種三七活性藥物組合物及其制備方法與制藥用途。該藥物組合物是由以下重量份的原料制成的：三七花0.5～10重量份，三七0.5～10重量份。該藥物組合物制備成片劑、丸劑、散劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、口服液。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的質(zhì)量檢測(cè)方法。該藥物組合物具有提高免疫力、抗腫瘤、治療高血壓、心血管病、腦血管病、糖尿病、高血脂、代謝綜合征、乳腺增生、抑郁癥、抗衰老、美容養(yǎng)顏等多種功效。
【IPC分類】A61P9/12, A61P9/00, A61P35/00, A61P3/06, A61P17/16, A61P3/10, A61P39/06, A61K36/258, A23L1/29, A61P15/14, A61P37/04, A61P25/24, A61P5/00, G01N30/02
【公開(kāi)號(hào)】CN105079061
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510433658
【發(fā)明人】蘇保洲, 吳云
【申請(qǐng)人】蘇保洲
【公開(kāi)日】2015年11月25日
【申請(qǐng)日】2015年7月22日