一種治療骨質(zhì)增生的藥物組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療骨質(zhì)增生的藥物組合物。
【背景技術】
[0002] 骨質(zhì)增生癥簡稱骨質(zhì)增生，是中老年人發(fā)病率較高的疾病之一，也是骨科最常見 的疾病之一，是中老年人隨著年齡的增長所發(fā)生的骨關節(jié)的退行性改變，50歲以上的老年 人骨質(zhì)增生發(fā)生率為98%。研究資料表明，一般人從20歲開始，就有退行性變化，40歲時， 幾乎90%的人負重關節(jié)都有或多或少的增生性改變，但絕大部分很輕，不致影響身體健康。 隨著年齡的增長，骨質(zhì)增生的發(fā)病率越高，多發(fā)在中老年人身上。隨著現(xiàn)代社會生活方式的 改變及生活節(jié)奏的加快，低頭工作、長時間坐辦公室的人群不斷增多，空調(diào)、冰箱、汽車的廣 泛使用，使人們遭受風寒濕邪侵襲的機會增加，造成頸椎、腰椎等骨質(zhì)增生類疾病的患病率 不斷上升，發(fā)病年齡不斷提前。同時，由于人體組織的退行性改變常常是持久、頑固、難以終 止或逆轉(zhuǎn)的，使得該病的發(fā)病、進展、復發(fā)等各項指標居高不降，成為醫(yī)學界公認的一大難 題。
[0003] 現(xiàn)代醫(yī)學對骨質(zhì)增生癥的治療仍局限于以手術治療為主，由于手術費用高，療效 又難以保證，加之患者多年老、體弱、多病，增加了手術的危險性，一般人多不愿接受或難以 接受，而以激素、消炎止痛為主的西藥保守治療也只能緩解一時的疼痛，停藥即發(fā)，令患者 非常頭痛。
[0004] 骨質(zhì)增生的發(fā)病率不斷提高，發(fā)病年齡不斷提前，西醫(yī)中的西藥和手術在治療骨 質(zhì)增生方面存在不可突破的瓶頸，中醫(yī)藥已成為目前臨床上治療骨質(zhì)增生的唯一值得信賴 的治療手段，祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥獨辟蹊徑治療骨質(zhì)增生癥，療效確切。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療骨質(zhì)增生的藥物組合物。
[0006] 本發(fā)明提供了一種治療骨質(zhì)增生的藥物組合物，其原料藥包括如下重量配比的藥 味：
[0007] 防風4~60份，五靈脂2~45份，當歸3~36份，赤芍4~60份，獨活2~60 份，防己3~50份，桑寄生3~50份，熟地黃5~60份，川芎3~48份，制草烏2~30份， 牛膝3~60份，元胡2~45份，紅花2~40份，威靈仙4~50份，桂枝5~60份，制川烏 2~30份。
[0008] 進一步地，其原料藥包括如下重量配比的藥味：
[0009] 防風15份，五靈脂10份，當歸12份，赤芍20份，獨活15份，防己10份，桑寄生15 份，熟地黃20份，川芎12份，制草烏15份，牛膝15份，元胡15份，紅花10份，威靈仙15份， 桂枝10份，制川烏15份。
[0010] 進一步地，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑：
[0011] 防風4~60份，五靈脂2~45份，當歸3~36份，赤芍4~60份，獨活2~60 份，防己3~50份，桑寄生3~50份，熟地黃5~60份，川芎3~48份，制草烏2~30份， 牛膝3~60份，元胡2~45份，紅花2~40份，威靈仙4~50份，桂枝5~60份，制川烏 2~30份。
[0012] 優(yōu)選地，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑：
[0013] 防風15份，五靈脂10份，當歸12份，赤芍20份，獨活15份，防己10份，桑寄生15 份，熟地黃20份，川芎12份，制草烏15份，牛膝15份，元胡15份，紅花10份，威靈仙15份， 桂枝10份，制川烏15份。
[0014] 其中，它是由所述原料藥的藥粉、或原料藥的水或/和乙醇提取物為活性成分，加 上藥學上常用的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。
[0015] 水提物或以藥粉入藥，均是中藥傳統(tǒng)使用方式，水提后，由于水的溶解范圍廣，能 夠?qū)⒋蟛糠钟行С煞秩艹?，使藥物更容易被人體吸收，起效更快，例如湯劑等給藥形式；以 原粉入藥，藥粉的表面積較大，也有利于藥材中有效成分在體內(nèi)的吸收，但藥材未經(jīng)提取， 有效成分仍需在體內(nèi)溶出再吸收，其起效相對水提物較慢，但也同時削弱了藥材中有害成 分對人體造成的毒副反應，適合于長期服用，如將原粉制備成丸劑等給藥形式。目前在制 藥過程中，乙醇作為溶劑對藥物進行提取，也是最為常見的提取方式之一，乙醇為半極性溶 劑，溶解性能界于極性與非極性溶劑之間，可以溶解水溶性的某些成分，也能溶解非極性溶 劑溶解的一些成分，通常用乙醇提取代替水煎，從而避免大量無效成分的溶出，提高有效成 分的濃度和提取效率，不過乙醇的價格較水貴，在現(xiàn)代制藥工業(yè)大生產(chǎn)中，為了節(jié)省生產(chǎn)成 本，通常還是以水煎為主。在本發(fā)明已知組合物水提物具有生理活性的情況下，為了適應各 種生產(chǎn)和使用時的需求，可以任選水提、原粉、醇提或它們的組合方式來制備具體的制劑。
[0016] 本發(fā)明所述藥學上可接受的輔料包括但不僅限于填充劑（稀釋劑）、潤滑劑（助流 劑或抗粘著劑）、分散劑、濕潤劑、粘合劑、調(diào)節(jié)劑、增溶劑、抗氧劑、抑菌劑、乳化劑、崩解劑 等。粘合劑包含糖漿、阿拉伯膠、明膠、山梨醇、黃芪膠、纖維素及其衍生物（如微晶纖維素、 羧甲基纖維素鈉、乙基纖維素或羥丙甲基纖維素等）、明膠漿、糖漿、淀粉漿或聚乙烯吡咯烷 酮等；填充劑包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉及其衍生物、纖維素及其衍生物、無機鈣鹽（如硫 酸鈣、磷酸鈣、磷酸氫鈣、沉降碳酸鈣等）、山梨醇或甘氨酸等；潤滑劑包含微粉硅膠、硬脂 酸鎂、滑石粉、氫氧化鋁、硼酸、氫化植物油、聚乙二醇等；崩解劑包含淀粉及其衍生物（如 羧甲基淀粉鈉、淀粉乙醇酸鈉、預膠化淀粉、改良淀粉、羥丙基淀粉、玉米淀粉等）、聚乙烯吡 咯烷酮或微晶纖維素等；濕潤劑包含十二烷基硫酸鈉、水或醇等；抗氧劑包含亞硫酸鈉、亞 硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、二丁基苯酸等；抑菌劑包含〇. 5%苯酚、0. 3%甲酚、0. 5%三氯叔丁 醇等；調(diào)節(jié)劑包含鹽酸、枸櫞酸、氫氧化鉀（鈉）、枸櫞酸鈉及緩沖劑（包括磷酸二氧鈉和磷 酸氫二鈉）等；乳化劑包含聚山梨酯-80、沒酸山梨坦、普流羅尼克F-68,卵磷酯、豆磷脂等； 增溶劑包含吐溫-80、膽汁、甘油等。
[0017] 所述藥學上可接受的輔助性成分，它具有一定生理活性，但該成分的加入不會改 變上述藥物組合物在疾病治療過程中的主導地位，而僅僅發(fā)揮輔助功效，這些輔助功效僅 僅是對該成分已知活性的利用，是醫(yī)藥領域慣用的輔助治療方式。若將上述輔助性成分與 本發(fā)明藥物組合物配合使用，仍然應屬于本發(fā)明保護的范圍。
[0018] 進一步地，所述制劑為經(jīng)胃腸道吸收制劑。例如，所述制劑為丸劑、片劑、散劑、膠 囊劑、顆粒劑、口服液。
[0019] 例如，所述顆粒劑，包括藥物浸膏粉、填充劑、粘合劑和潤濕劑，其中，填充劑：浸 膏粉=20%~210% w/w、粘合劑：浸膏粉=1 %~12% w/w、潤濕劑：浸膏粉=40%~ 120% w/w ；
[0020] 所述藥物浸膏粉是如下重量配比的原料藥的水提物干燥粉末：
[0021] 防風4~60份，五靈脂2~45份，當歸3~36份，赤芍4~60份，獨活2~60 份，防己3~50份，桑寄生3~50份，熟地黃5~60份，川芎3~48份，制草烏2~30份， 牛膝3~60份，元胡2~45份，紅花2~40份，威靈仙4~50份，桂枝5~60份，制川烏 2~30份。
[0022] 進一步地，所述藥物浸膏粉是如下重量配比的原料藥的水提物干燥粉末：
[0023] 防風15份，五靈脂10份，當歸12份，赤芍20份，獨活15份，防己10份，桑寄生15 份，熟地黃20份，川芎12份，制草烏15份，牛膝15份，元胡15份，紅花10份，威靈仙15份， 桂枝10份，制川烏15份。
[0024] 其中，所述水提物干燥粉末是原料藥的水煎液干燥粉末。
[0025] 進一步地，所述藥物浸膏粉的制備方法如下：按配比稱取原料藥，加藥材總質(zhì)量 6~20倍量水，加水煎煮1~4次，每次1~3小時，過濾，收集濾液，減壓濃縮，所得浸膏液 低溫真空干燥，粉碎，即得。
[0026] 進一步地，所述填充劑包括淀粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素中的一種或兩種以上 的組合；粘合劑包括聚乙烯基吡咯烷酮（PVP)、羥丙基甲基纖維素（HPMC)、羧甲纖維素鈉 (CMC-Na)中的一種或兩種以上的組合；潤濕劑包括蒸餾水、乙醇或含水乙醇。
[0027] 本發(fā)明還提供了上述藥物組合物的制備方法，它包括如下操作步驟：
[0028] (1)按配比稱取原料藥；
[0029] (2)取原料藥，加水提取，合并水提液，加上藥學上常用的輔料或輔助性成分制備 成制劑。
[0030] 所述加水提取，包括水煎、溫浸、超聲、常壓或減壓提取等各種提取方式，只要是以 水為溶劑，輔以常規(guī)檢測手段，均可達到相同或相似的提取效果。