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      利用液體或半固體制劑持續(xù)經(jīng)皮給藥的工具及其使用方法_5

      文檔序號(hào):9815465閱讀:來(lái)源:國(guó)知局
      劑部件。制劑被放置進(jìn)包括 長(zhǎng)噴嘴的擠壓瓶。
      [0084] (5)然后在人體皮膚上測(cè)試上述制劑以及結(jié)構(gòu)片材。上述制劑從擠壓瓶被擠壓至 結(jié)構(gòu)片材的藥物保留區(qū)域的織物并且使用擠壓瓶的長(zhǎng)末端被散布以形成大約1.5-2_厚度 覆蓋藥物保留區(qū)域的幾乎整個(gè)區(qū)域的層。然后具有制劑的結(jié)構(gòu)片材被施加至受試者的膝部 皮膚,僅僅低于膝蓋骨,所以結(jié)構(gòu)片材形成水平帶穿過膝部,覆蓋膝部的前面以及兩側(cè)大部 分。結(jié)構(gòu)片材的粘著彈性區(qū)域保持結(jié)構(gòu)片材在皮膚上。因?yàn)樗幬锉A魠^(qū)域在所有方向上被 粘著彈性區(qū)域圍繞,所以皮膚上的制劑被保持在關(guān)閉"口袋"中。在大約12小時(shí)之后,結(jié)構(gòu)片 材連同藥物制劑被移除。在移除時(shí),織物和皮膚表面仍然是濕的,皮膚區(qū)域被麻木。利用潮 濕的KLEENEX?擦拭清潔組織皮膚區(qū)域,麻木持續(xù)至少另一小時(shí)。在12小時(shí)測(cè)試周期期 間受試者在移動(dòng)中彎曲他的膝部(諸如走路),結(jié)構(gòu)片材仍然粘附至皮膚。
      [0085] 這些結(jié)果表明,利用當(dāng)前公開的工具能夠以長(zhǎng)時(shí)間的足夠高的速率將利多卡因輸 送進(jìn)人體皮膚以保持接觸皮膚麻木較長(zhǎng)時(shí)間的持續(xù)周期。4%利多卡因制劑單獨(dú)將具有在 美國(guó)非處方藥品的資格。
      [0086] 再者,雖然制劑的目的不是麻木皮膚,但是麻木皮膚并且保持皮膚麻木至少12小 時(shí)的能力表明,存在快速持續(xù)的經(jīng)皮輸送利多卡因。
      [0087 ]例子5 -具有5 cmx 15 cm藥物保留區(qū)域的結(jié)構(gòu)片材
      [0088] 制造一種結(jié)構(gòu)片材,其具有大約5cmxl5cm的藥物保留區(qū)域以及大約7.5cmx25cm的 總體區(qū)域。結(jié)構(gòu)片材的部件材料類似于例子4中結(jié)構(gòu)片材的部件材料。該較大結(jié)構(gòu)片材能夠 以類似于例子4的方式用于輸送利多卡因至膝部,或者以類似于例子3的方式輸送雙氯芬酸 至膝部。較大藥物保留區(qū)域以及結(jié)構(gòu)片材的總體尺寸能夠允許更多藥物被輸送。
      [0089]此處公開的例子以及實(shí)施例被視為僅是示意性的以及示范性的,未以任何方式限 制本公開的的范圍。對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說明顯的是,借助于本公開可以對(duì)上述實(shí)施例的 細(xì)節(jié)進(jìn)行改變,這并不超出此處公開的根本原理。而且,此處公開的方法的這些步驟或者行 為的順序可以被本領(lǐng)域技術(shù)人員改變,這并不超出本公開的范圍。換句話說,除非步驟或者 行為的特定順序要求用于實(shí)施例的適當(dāng)操作中,否則可以修改順序或者具體使用步驟或者 行為。本發(fā)明旨在由附隨權(quán)利要求以及它們的等同結(jié)構(gòu)限定范圍。
      【主權(quán)項(xiàng)】
      1. 一種用于輸送藥物穿過人體皮膚的工具,包括: 液體或者半固體制劑,其包括藥物;以及 結(jié)構(gòu)片材,其包括藥物保留區(qū)域和粘著彈性區(qū)域,其中,所述藥物不用于處理創(chuàng)傷或者 皮膚感染,并且其中,所述藥物保留區(qū)域的濕蒸汽傳遞率(MVTR)低于所述粘著彈性區(qū)域的 MVTR的五分之一。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,其中,所述藥物保留區(qū)域的MVTR低于大約200g/m2/24h。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,其中,所述粘著彈性區(qū)域的MVTR高于大約5000g/m2/24h。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,其中,所述藥物保留區(qū)域的MVTR低于所述粘著彈性區(qū)域 的MVTR的二十分之一。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,其中,所述藥物保留區(qū)域包括阻擋膜。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,其中,所述藥物保留區(qū)域包括起皺的阻擋膜。7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,其中,所述藥物保留區(qū)域在所有方向上被所述粘著彈性 區(qū)域圍繞。8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,進(jìn)一步包括容器,其中,所述制劑和所述結(jié)構(gòu)片材包含 在容器中。9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,進(jìn)一步包括文件,所述文件包括提到所述制劑和所述結(jié) 構(gòu)片材的使用說明。10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,進(jìn)一步包括具有窗口區(qū)域的釋放襯套的片材,其中,所 述結(jié)構(gòu)片材和所述釋放襯套定位成,使得所述片材的至少80 %的所述粘著彈性區(qū)域被所述 釋放襯套的非窗口區(qū)域覆蓋,所述藥物保留區(qū)域的至少一部分與所述釋放襯套的所述窗口 區(qū)域一致,使得所述液體或者半固體制劑能夠通過所述窗口區(qū)域施加至所述藥物保留區(qū) 域。11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,其中,所述藥物保留區(qū)域是彈性的。12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,其中,所述藥物選自以下中的至少一個(gè):利多卡因或者 另一局部麻醉劑、雙氯芬酸,酮洛芬或者另一非類固醇類抗炎劑。13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,其中,所述制劑包括濃度低于大約5%的利多卡因。14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,其中,所述制劑包括濃度低于大約3%的雙氯芬酸。15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,其中,所述制劑包括批準(zhǔn)的藥物產(chǎn)品。16. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,其中,所述藥物制劑單獨(dú)具有或者將具有在美國(guó)被批 準(zhǔn)的藥物產(chǎn)品的通用版本。17. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,其中,所述制劑包括非處方產(chǎn)品。18. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的工具,其中,所述制劑單獨(dú)具有或者將具有作為在美國(guó)非處 方藥品的資格。19. 一種用于經(jīng)皮給藥的結(jié)構(gòu)片材,包括: 藥物保留區(qū)域;以及 粘著彈性區(qū)域,其中,所述藥物保留區(qū)域的濕蒸汽傳遞率(MVTR)低于l,000g/m2/24h,其 中,所述藥物保留區(qū)域大于大約50cm2,并且其中,所述粘著彈性區(qū)域的平均MVTR高于4, 000g/m 2/24h〇20. -種根據(jù)權(quán)利要求19所述的結(jié)構(gòu)片材與包括窗口的釋放襯套的片材的組合,其中 所述結(jié)構(gòu)片材的一側(cè)被所述釋放襯套覆蓋,使得所述結(jié)構(gòu)片材的至少80%的所述粘著彈性 區(qū)域被所述釋放襯套的非窗口區(qū)域覆蓋,并且所述藥物保留區(qū)域至少一部分與所述釋放襯 套的所述窗口區(qū)域一致,使得所述藥物保留區(qū)域的一部分不被所述釋放襯套覆蓋。21. -種用于輸送藥物穿過人體皮膚的工具,包括: 液體或者半固體制劑,其包括藥物;以及 結(jié)構(gòu)片材,其包括藥物保留區(qū)域和粘著彈性區(qū)域,其中,所述藥物選自濃度小于5%的 利多卡因或者濃度小于3%的雙氯芬酸中的至少一個(gè),其中,所述藥物保留區(qū)域的濕蒸汽傳 遞率(MVTR)低于200g/m2/24h,并且其中,所述粘著彈性區(qū)域的MVTR高于5,000g/m 2/24h。22. -種用于輸送藥物穿過人體皮膚的方法,包括: 提供包括藥物保留區(qū)域和粘著彈性區(qū)域的結(jié)構(gòu)片材,其中,所述藥物保留區(qū)域的MVTR 低于1,〇〇〇g/m2/24h,并且其中,所述粘著彈性區(qū)域的平均MVTR高于4,000g/m2/24h; 識(shí)別目標(biāo)人體皮膚區(qū)域,其中,所述目標(biāo)人體皮膚區(qū)域不包含包括破損角質(zhì)層的區(qū)域; 放置包括藥物的液體或者半固體制劑至所述目標(biāo)人體皮膚區(qū)域或者所述結(jié)構(gòu)片材的 所述藥物保留區(qū)域中的一個(gè);以及 放置所述結(jié)構(gòu)片材至所述目標(biāo)人體皮膚區(qū)域,利用其藥物保留區(qū)域覆蓋所述藥物制劑 并且維持其在那里至少四個(gè)小時(shí),其中,所述結(jié)構(gòu)片材通過由所述結(jié)構(gòu)片材的所述粘著彈 性區(qū)域提供的粘接被維持在目標(biāo)人體皮膚區(qū)域中。23. -種用于處理關(guān)節(jié)或者肌肉疼痛的方法,包括: 提供包括藥物保留區(qū)域和粘著彈性區(qū)域的結(jié)構(gòu)片材,其中,所述藥物保留區(qū)域的濕蒸 汽傳遞率(MVTR)低于l,000g/m2/24h,并且其中,所述粘著彈性區(qū)域的平均MVTR高于4, 000g/m 2/24h; 放置包括至少一種藥物的液體或者半固體制劑至目標(biāo)人體皮膚區(qū)域或者所述結(jié)構(gòu)片 材的所述藥物保留區(qū)域,所述液體或者半固體制劑包括從局部麻醉劑以及抗炎藥物構(gòu)成的 組中選擇的至少一種藥物,其中,所述目標(biāo)人體皮膚區(qū)域在關(guān)節(jié)疼痛點(diǎn)、肌肉疼痛點(diǎn)以及肌 肉疼痛的激痛點(diǎn)中的至少一種下方或者附近; 放置所述結(jié)構(gòu)片材和所述制劑在所述目標(biāo)人體皮膚區(qū)域中;以及 維持其在目標(biāo)人體皮膚區(qū)域中至少四個(gè)小時(shí),并且其中,所述結(jié)構(gòu)片材通過由所述結(jié) 構(gòu)片材的所述粘著彈性區(qū)域提供的粘接被保留在目標(biāo)人體皮膚區(qū)域中。24. 根據(jù)權(quán)利要求22所述的方法,其中,所述藥物是利多卡因、另一局部麻醉劑、雙氯芬 酸或者另一非類固醇類抗炎劑中的至少一個(gè)。
      【專利摘要】本發(fā)明公開了一種使用液體或者半固體藥物制劑用于持續(xù)經(jīng)皮給藥的工具以及使用該工具的方法。該工具可以包括使用液體或者半固體藥物制劑用于輸送藥物穿過皮膚持續(xù)時(shí)間周期的機(jī)構(gòu),沒有該工具的結(jié)構(gòu)片材不適合于持續(xù)藥物輸送。在一些實(shí)施例中,該方法可以用來(lái)處理關(guān)節(jié)或者肌肉疼痛。
      【IPC分類】A61F13/02, A61K9/70
      【公開號(hào)】CN105579003
      【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201480042287
      【發(fā)明人】張潔
      【申請(qǐng)人】張潔
      【公開日】2016年5月11日
      【申請(qǐng)日】2014年7月10日
      【公告號(hào)】EP3019130A1, WO2015006528A1
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