一種適用于冠脈穿孔中血管封堵裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及生物醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體的，本實用新型涉及一種冠狀動脈穿孔中血管封堵裝置的技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]冠狀動脈性心臟病(arte/y Aeari disease, CHD )簡稱冠心病,是一種最常見的心臟病。冠心病是由于冠狀動脈發(fā)生了粥樣硬化而導致的。這種粥樣硬化的斑塊，堆積在冠狀動脈內(nèi)膜上，久而久之，使冠狀動脈管腔嚴重狹窄甚至堵塞，導致血流減少，供氧不足，心肌的營養(yǎng)供給減少，由此產(chǎn)生一系列缺血性表現(xiàn)，如胸悶,氣憋，心絞痛,使心臟的正常工作受到不同程度的影響，嚴重者可引發(fā)心肌梗死甚至導致死亡。
[0003]心臟支架手術(shù)即冠心病冠脈介入術(shù)是目前治療冠心病最常用、最有前途的方法。心臟支架手術(shù)可以暫時疏通冠狀動脈，改善病人心臟供血，使瀕危病人維持生命正常。簡單的說，心臟支架手術(shù)治療的過程是穿刺血管，使導管在血管中前行，到達冠狀動脈病變處，用特殊的傳送系統(tǒng)將支架輸送到需要安放的部位，放置、撤出導管，結(jié)束手術(shù)。但是，已有的臨床表明，在給冠心病患者進行心臟支架手術(shù)時，導絲在通過堵塞的血管過程中，不可避免的會碰觸到血管，從而引發(fā)二次損傷(穿孔)。如果不及時修復心臟支架手術(shù)引起的二次損傷，有可能會導致病人的死亡。Ellis回顧性分析了 12900例接受冠脈介入治療的患者，其中62例發(fā)生了冠脈穿孔(0.5%), Ajlui回顧性研究了 8932名接受冠脈介入治療患者,冠脈穿孔發(fā)生率0.4%。盡管冠脈穿孔發(fā)生率低，若一旦發(fā)生對于患者生命危害嚴重，據(jù)統(tǒng)計:PCI術(shù)中發(fā)生冠脈穿孔后若不及時處理病死率高達9%。
[0004]自1977年經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)(PTCA)問世至今，冠心病冠脈介入術(shù)(PCI)治療逐年增加，PCI以其微創(chuàng)、血管開通率高、并發(fā)癥發(fā)生率低，較冠脈搭橋手術(shù)越來越多的廣泛應用于臨床。但PCI手術(shù)中仍有并發(fā)癥發(fā)生，冠脈穿孔為術(shù)中嚴重并發(fā)癥之一。冠狀動脈穿孔的發(fā)生率較低，為0.1% -0.9%，一旦發(fā)生可引起心包填塞導致死亡。
[0005]近幾年臨床觀察顯示，隨著手術(shù)的增加冠狀動脈穿孔和心包填塞也在不斷增加發(fā)生率。其搶救和治療關(guān)鍵在于及時發(fā)現(xiàn)和確診病情，需及時在X光機引導下行心包穿刺和引流并及時行封堵穿孔處。患者常規(guī)進行冠脈造影后行PCI術(shù)，術(shù)中或術(shù)后出現(xiàn)心包填塞癥狀，表現(xiàn)為胸悶、氣短、血壓下降、全身濕冷、可出現(xiàn)交界區(qū)心律、室速、室顫甚至心臟驟停。心臟彩超示:心包中大量積液。冠脈造影顯示:冠脈血管破裂，造影劑漏出血管至心包。患者突發(fā)心包填塞癥狀，應盡快給予心包穿刺引流，將穿刺針刺入心包腔后，把J形導引鋼絲送入心包腔，之后撤出穿刺針，并沿導絲將6 F豬尾導管送入心包腔，抽取液體。同時用一球囊在穿孔處或近端6 - 8 atm長時間低壓持續(xù)擴張壓迫，每次30s-120s直至穿孔封閉，累積球囊擴張時間20min-60min。局部造影劑外滲經(jīng)球囊擴張壓迫后停止，未出現(xiàn)心包填塞后停止球囊壓迫。如釋放球囊觀察后仍有少量外滲，表明急需封堵血管穿孔口。
[0006]經(jīng)檢索，目前很多研究是關(guān)于壓迫血管止血的研究，關(guān)于PCI手術(shù)引起的病人二次損傷的血管封堵的研究未見報道，對于出現(xiàn)冠脈穿孔，多采用球囊低壓擴張，微導管內(nèi)推入明膠海綿等措施。并且，目前治療心臟支架手術(shù)中的二次損傷是取自身組織進行縫補血管穿孔。但是，自身組織的大小、形狀等不能夠與二次損傷的口徑相吻合，有可能會出現(xiàn)血管封堵不嚴、封堵效果不好、引發(fā)并發(fā)癥、甚至導致病人的死亡的危險。國內(nèi)外也未見有關(guān)大小形狀合適，且不會引起機體排斥的模具對二次損傷的血管進行封堵的報道。因此，探索和研究臨床操作方便，封堵效果優(yōu)異，封堵材料安全且價格低廉，不易引起病人并發(fā)癥的血管封堵穿孔系統(tǒng)裝置，對于及時準確的修復血管的穿孔，拯救病人，促進醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展等方面均具有重要的意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]針對目前國內(nèi)外未見有效解決PCI手術(shù)引起的血管穿孔的封堵裝置的研究現(xiàn)狀，且封堵效果好，封堵材料安全，封堵裝置結(jié)構(gòu)簡單，臨床操作方便的封堵裝置，本實用新型提供一種冠狀動脈穿孔中血管封堵系統(tǒng)裝置，旨在于提供一種針對治療PCI手術(shù)引起的血管穿孔的封堵系統(tǒng)裝置，該血管封堵系統(tǒng)裝置的封堵效果優(yōu)異，能夠適合各種形狀的PCI手術(shù)引起的血管穿孔的封堵，且在臨床操作過程中，血管封堵系統(tǒng)裝置中的封堵組件不會脫落在血管中，從而引起病人的并發(fā)癥。
[0008]本實用新型的主要技術(shù)方案:
[0009]本實用新型提供的一種血管封堵穿孔系統(tǒng)裝置主要包括注射增壓組件、冠脈穿孔封堵推進組件和冠脈穿孔封堵組件，注射增壓組件由注射器、壓力表、橡膠管組成；冠脈穿孔封堵推進組件由柔性合金指引導絲、球囊、夾套管、導絲、導引套、插口、保持套、注液連接套組成；冠脈穿孔封堵組件主要由不同形狀規(guī)則的封堵模塊和封堵帽組成。所述的封堵模塊的形狀各異、大小不一，且每個封堵模塊的中心位置有一個導絲孔，冠脈穿孔封堵組件中，封堵模塊和封堵帽一端通過鉸接連接，封堵帽由封堵帽翻蓋凸球面和封堵帽凹球面組成，封堵模塊中部設(shè)置有導絲孔，導絲孔的外側(cè)設(shè)置封堵帽，封堵帽只能向外側(cè)開放，操作時，柔性合金指引導絲經(jīng)封堵模塊中空所在的內(nèi)側(cè)，即封堵模塊無封堵帽的一端導絲孔穿入，經(jīng)有封堵帽的封堵帽翻蓋凸球面與封堵帽凹球面之間邊沿穿出，使用中，只需要將球囊將封堵模塊推入堵塞血管后，抽出柔性合金指引導絲，此時封堵模塊就留置在堵塞血管內(nèi)，因血液方向及壓力，可自動將封堵模塊中的封堵帽蓋上，從而由封堵帽將封堵模塊的導絲孔封堵。臨床手術(shù)時，利用該血管封堵系統(tǒng)裝置將與柔性合金指引導絲相連的封堵組件傳送到血管的穿孔處，并將封堵組件堵在血管的穿孔處，阻止血液的外滲，封堵冠心病病人進行PCI手術(shù)造成的血管穿孔，從而減少PCI手術(shù)中二次損傷病人死亡的比例，具有較好的臨床應用價值。
[0010]本實用新型具體提供一種適用于冠脈穿孔中血管封堵裝置，所述的血管封堵裝置主要包括注射增壓組件、冠脈穿孔封堵推進組件和冠脈穿孔封堵組件，注射增壓組件由注射器、壓力表、橡膠管組成；冠脈穿孔封堵推進組件由柔性合金指引導絲、球囊、夾套管、導絲、導引套、插口、保持套、注液連接套組成；冠脈穿孔封堵組件主要由不同形狀規(guī)則的封堵模塊和封堵帽組成。
[0011]本實用新型中，注射增壓組件中，注射器的左側(cè)連接手持式把手，注射器的右側(cè)連接橡膠管，注射器偏右側(cè)上端連接壓力表。
[0012]本實用新型中，冠脈穿孔封堵推進組件中，柔性合金指引導絲和導絲通過在焊接點焊接，夾套管右端為盲套，左端插入注液連接套，與注液孔相抵緊，導絲通過導引套一端設(shè)置的插口經(jīng)保持套穿出，便于抽插操作；液體通過橡膠管、注液連接套與注液孔相聯(lián)通，通過注射增壓組件控制球囊的張合，通過柔性合金指引導絲用于推送封堵模塊到相應的冠脈穿孔處。
[0013]本實用新型中，冠脈穿孔封堵組件中，封堵模塊和封堵帽一端通過鉸接連接，封堵帽由封堵帽翻蓋凸球面和封堵帽凹球面組成，封堵模塊中部設(shè)置有導絲孔，