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      一種適用于冠脈穿孔中血管封堵裝置的制造方法_3

      文檔序號:9170422閱讀:來源:國知局
      位置關系的描述是根據(jù)附圖1的布圖方式來進行描述的,如:上、下、左端、右端、左側(cè)、右偵叭內(nèi)側(cè)和外側(cè)等的位置關系是依據(jù)說明書附圖的布圖方向來確定的。
      [0052]實施例一:適用于冠脈穿孔中血管封堵裝置
      [0053]本實用新型采用的適用于冠脈穿孔中血管封堵裝置具體描述如下:
      [0054]參見附圖1至附圖9,適用于冠脈穿孔中血管封堵裝置包括注射增壓組件、冠脈穿孔封堵推進組件和冠脈穿孔封堵組件,注射增壓組件由注射器(16)、壓力表(15)、橡膠管(13)組成;冠脈穿孔封堵推進組件由柔性合金指引導絲(I)、球囊(5)、夾套管(6)、導絲
      (7)、導引套(8)、插口(9)、保持套(10)、注液連接套(11)組成;冠脈穿孔封堵組件主要由不同形狀規(guī)則的封堵模塊(2)和封堵帽(23)組成。
      [0055]本實用新型中,注射增壓組件中,注射器(16)的左側(cè)連接手持式把手,注射器(16)的右側(cè)連接橡膠管(13)。
      [0056]本實用新型中,冠脈穿孔封堵推進組件中,柔性合金指弓丨導絲(I)和導絲(7)通過在焊接點(3 )焊接,夾套管(6 )右端為盲套,左端插入注液連接套(11),與注液孔(12 )相抵緊,導絲(7)通過導引套(8) —端設置的插口(9)經(jīng)保持套(10)穿出,便于抽插操作;液體
      (14)通過橡膠管(13)、注液連接套(11)與注液孔(12)相聯(lián)通,通過注射增壓組件控制球囊
      (5)的張合,通過柔性合金指引導絲(I)用于推送封堵模塊(2)到相應的冠脈穿孔處。
      [0057]本實用新型中,冠脈穿孔封堵組件中,封堵模塊(2)和封堵帽(23)—端通過鉸接(22)連接,封堵帽(23)由封堵帽翻蓋凸球面(24)和封堵帽凹球面(25)組成,封堵模塊(2)中部設置有導絲孔(21),導絲孔(21)的外側(cè)設置封堵帽(23),封堵帽(23)只能向外側(cè)開放,操作時,柔性合金指引導絲(I)經(jīng)封堵模塊(2)中空所在的內(nèi)側(cè),即封堵模塊(2)無封堵帽(23)的一端導絲孔(21)穿入,經(jīng)有封堵帽(23)的封堵帽翻蓋凸球面(24)與封堵帽凹球面(25 )之間邊沿穿出,使用中,只需要將球囊(5 )將封堵模塊(2 )推入堵塞血管后,抽出柔性合金指引導絲(1),此時封堵模塊(2)就留置在堵塞血管內(nèi),因血液方向及壓力,可自動將封堵模塊(2 )中的封堵帽(23 )蓋上,從而由封堵帽(23 )將封堵模塊(2 )的導絲孔(21)封堵。
      [0058]可根據(jù)實際需要,對上述適用于冠脈穿孔中血管封堵裝置作進一步優(yōu)化或/和改進作進一步描述。
      [0059]本實用新型中,封堵模塊(2)的形狀各異、大小不一,封堵模塊(2)的形狀可為橄欖狀、橢球狀、圓珠狀、圓錐狀、啞鈴狀、釘形狀、水滴狀、錐形狀、多邊形狀等多種形狀,多邊形狀可為四邊形、五邊形、六邊形、八邊形等多種,封堵模塊(2)的形狀可根據(jù)冠脈穿孔中血管孔不同形狀選用相應的封堵模塊。
      [0060]本實用新型中,封堵帽(23)中設置的封堵帽翻蓋凸球面(24)和封堵帽凹球面
      (25)大小、形狀與封堵模塊(2)相適應。
      [0061]本實用新型中,每個封堵模塊(2)的中心位置有導絲孔(21),導絲孔孔徑與PTCA導絲相適應,常見的PTCA導絲就是本發(fā)明所述的柔性合金指引導絲(I)。
      [0062]在材料的選擇上,過去有一些研究使用聚氨酯和聚丙烯作為可膨脹的材料作為封堵模塊(2)。雖然這些人造高分子材料具有很優(yōu)異的力學性能,如彈性、強度等,但是這些高分子材料的生物相容性,特別是體內(nèi)降解性能并不理想。而生物大分子在生物相容性和降解性能方面有著無法比擬的優(yōu)勢。明膠就是一類應用十分廣泛的生物高分子,已經(jīng)被FDA批準用于藥劑、食品等多個領域,例如已經(jīng)被醫(yī)界廣泛使用的明膠海綿就是一個典型的代表,其安全性是有目共睹的。本實用新型中,封堵模塊(2)和封堵帽(23)采用安全可靠并能生物降解的生物相容性材料制成,生物相容性材料通過交聯(lián)成水凝膠并在模具中形成。
      [0063]本實用新型中,封堵模塊(2)和封堵帽(23)的材料可優(yōu)先選用明膠(gelatin)和聚乙烯醇(PVA)的生物相容性材料。
      [0064]本實用新型中,封堵模塊(2)和封堵帽(23)的材料可從下面的材料中選擇:
      [0065](I)聚酯{Polyester,如 PLA、PLLA, PLGA, PGA、PDLA 等);
      [0066](2)聚酯酰胺;
      [0067](3)聚酯酐 iPolyanhydridS);
      [0068](4)聚碳酸脂(PC);
      [0069]( 5 )膠原蛋白(Collageii)。
      [0070]本實用新型中,球囊(4)都是采用具有彈性的醫(yī)用高分子材料制成的。
      [0071]本實用新型中,柔性合金指引導絲(I)、球囊(5)、夾套管(6)、導絲(7)、導引套
      (8)、插口(9)采用常見醫(yī)用合適的材料制成。
      [0072]實施例二:適用于冠脈穿孔中血管封堵裝置的應用
      [0073]資料與方法:回顧性分析2008年I月?2012年10月在醫(yī)院行PCI手術的5000例病人中6例發(fā)生了導絲導致的冠脈穿孔,發(fā)生率為0.12%,其中男性4例,女性2例,年齡55±12.5歲。術中發(fā)現(xiàn)冠脈穿孔后導絲置于破口部位。附圖10現(xiàn)實為導絲致冠脈穿孔造影圖。
      [0074]1.通過采用以下幾種方法克服導絲致冠脈穿孔的技術問題:
      [0075](I)常見的微導管內(nèi)推注明膠海綿,此方法是首先將微導管在指引導絲支撐下送入到血管破口處,撤出指引導絲,將明膠海綿磨碎后混入造影劑中,制成明膠海綿造影劑混合液,使用注射器抽取上述混合液緩慢推入微導管,以封堵穿孔破口處,在臨床實踐過程中,此方法有一定副作用:其一,明膠海綿造影劑混合液逆流,導致穿孔/破口近段正常分支血流受損,從而人為加重梗塞面積;其二,明膠海綿造影劑混合液并非固體,故首次封堵效果欠理想,需多次封堵,且需要劑量偏大,容易誘發(fā)局部凝血瀑布,臨床實踐中有致其余冠脈、原有支架內(nèi)急性血栓風險。參見附圖11可知,通過微導管內(nèi)推注明膠海綿造影劑混懸液致并發(fā)癥一例圖可知,圖中A箭頭所示為指引導絲致冠脈多處穿孔,患者迅速出現(xiàn)急性心包填塞;圖中B箭頭所示為微導管內(nèi)推入明膠海綿造影劑混懸液,因推注力度不易掌握,導致混懸液逆流至近段支架內(nèi);圖中C箭頭所示:冠脈近段及近中段支架內(nèi)發(fā)生急性血栓;圖中D箭頭所示為急性血栓進展至左主干內(nèi),致左主干血栓影、左前降支急性閉塞,出現(xiàn)急性廣泛前壁心肌梗死。
      [0076](2)常見的微導管內(nèi)推送彈簧栓:此種方法中,存在諸多不利因素:A:彈簧栓大小與血管直徑匹配不易掌握:遇到彎曲血管時,微導管不易到位,彈簧栓釋放困難;C:彈簧栓為非生物相容性,在冠脈內(nèi)留置永久性異物,對生物體存在潛在安全隱患;D:因本身非膨脹性,故釋放彈簧栓過程中,偶見逃逸現(xiàn)象。
      [0077](3)選用本發(fā)明提供的適用于冠脈穿孔中血管封堵裝置:在動脈
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