加pH為5. 0的酸性乙醇煎煮2次，每次 3小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入苯扎溴銨、冰片、樟腦、鍛制后的白礬 混合均勻，按常規(guī)口服片劑制法制備成10萬片，即得。
[0049] 對比例1: 按以下份量稱取原料：紫珠葉9kg、硼酸4kg、苦參9kg、樟腦0. 8kg、仙鶴草9kg、白研^ 0. 8kg、百部9kg、冰片0. 3kg、蛇床子9kg、苯扎溴銨0. 4kg; 以上十味，蛇床子粉碎成細(xì)粉；紫珠葉、苦參、百部、仙鶴草加水煎煮二次，第一次2小 時，第二次1. 5小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加蛇床子細(xì)粉及苯扎溴銨， 攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩；加入硼酸、樟腦、白礬、冰片等四味，及枸櫞酸9kg、碳酸氫鈉 7kg研成最細(xì)粉，加入輕丙基纖維素4kg，混勾，加入6%的聚維酮的無水乙醇溶液10升，混 勻，壓制成10萬片，即得泡騰片。
[0050] 對比例2: 按以下份量稱取原料：紫珠葉9kg、硼酸4kg、苦參9kg、樟腦0. 8kg、仙鶴草9kg、白研^ 0. 8kg、百部9kg、冰片0. 3kg、蛇床子9kg、苯扎溴銨0. 4kg; 以上十味，蛇床子粉碎成細(xì)粉；紫珠葉、苦參、百部、仙鶴草加水煎煮二次，第一次2小 時，第二次1. 5小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加蛇床子細(xì)粉及苯扎溴銨， 攪勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩；其余硼酸等四味與適量葡萄糖研細(xì)，與上述粉末混勻，裝膠 囊，即得膠囊劑。
[0051] 實驗例1:不同提取方法所得樣品藥效實驗比較 用不同的提取方法對紫珠葉、硼酸、苦參、樟腦、仙鶴草、白礬、百部、冰片、蛇床子、苯扎 溴銨進(jìn)行提取，通過動物藥效實驗比較不同提取物的消炎效果。
[0052] 抗炎試驗方法：對蛋清致大鼠足趾腫脹的影響。
[0053] 分析結(jié)果見表1。
[0054] 注：與空白對照組比較，*P〈0. 05, #P〈0. 01;與實施例1組比較，#P〈0. 01，與實施 例4組比較，AP< 0.01。
[0055] 表1結(jié)果顯示：實施例1、4組所得的樣品，對蛋清所致大鼠足腫脹減輕最高，抗炎 效果最好，與對比例1、2組相比具有極顯著性差異（P〈0. 01)。
[0056] 實驗例2:不同制備方法所得樣品含量測定的比較 1樣品分組 實施例1 -8、對比例1、對比例2。
[0057] 2對比項目 蛇床子素含量：用高效液相色譜法測定，以每片或粒重〇. 45g計。
[0058] 3實驗結(jié)果，見表2
表2結(jié)果顯示：本發(fā)明實施例樣品蛇床子素含量均顯著高于對比例，且實施例4-6樣品 的蛇床子素含量均高于實施例1-3。實驗結(jié)果提示采用本發(fā)明技術(shù)提取所得中藥組合物中 蛇床子素與現(xiàn)有技術(shù)相比，提取較完全，且采用方案二提取的樣品蛇床子素含量高于方案 一所得樣品。
[0059] 臨床試驗 一、一般資料 選擇門診患者812例，隨機(jī)平均分為治療1組、治療2組和對照1組、對照2組，四組年 齡、病程、病情、癥狀、體征、舌脈比較，P>〇. 05,均具有可比性。
[0060] 二、病例選擇標(biāo)準(zhǔn) (一）診斷標(biāo)準(zhǔn)： 1、濕熱下注證：外陰瘙癢，帶下量多，色白或色黃或黃綠如膿，或呈泡沫米泔樣，或呈豆 腐渣樣，其氣腥臭，或伴口苦而膩，納呆脘悶，小便短小、頻數(shù)、澀痛，舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈象滑 或滑數(shù)。
[0061] 2、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參考《中藥新藥治療女性生殖系統(tǒng)炎癥的臨床研究指導(dǎo)原則》及 《婦產(chǎn)科學(xué)》制定。
[0062](二）納入病例標(biāo)準(zhǔn) 1、符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)辯證。
[0063] 2、年齡 18 -50 歲。
[0064] 3、簽署知情同意書。
[0065](三）排除癥例標(biāo)準(zhǔn) 1、年齡在18歲以下或50歲以上者，妊娠或哺乳期婦女，無性生活史。
[0066] 2、有藥物過敏者，過敏體質(zhì)。
[0067] 3、合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)腫瘤等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。
[0068] 4、兩周內(nèi)做過陰道炎相關(guān)治療者。
[0069] 5、合并重度宮頸糜爛，子宮內(nèi)膜炎，婦科腫瘤，盆腔炎，性病等引起的白帶異?；?陰癢患者。
[0070] 6、糖尿病患者。
[0071](四）中止試驗者 1、未按規(guī)定用藥者。
[0072] 2、出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)者。
[0073] 3、對本藥過敏者。
[0074] 4、病人對本藥不能耐受。
[0075](五）剔除和脫落標(biāo)準(zhǔn) 1、納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例。
[0076] 2、受試者依從性差，發(fā)生嚴(yán)重不良事件，發(fā)生并發(fā)癥或特殊生理變化不宜繼續(xù)接 受試驗、自行退出者等均為脫落病例，脫落率不得超過5%。
[0077] 三、陰道炎綜合療效評定標(biāo)準(zhǔn) 1、痊愈：中醫(yī)證侯的主證（陰癢、帶下異常）消失，陰道分泌物檢查正常，療效指數(shù) ^ 95%〇
[0078] 2、顯效：中醫(yī)證侯的主證（陰癢、帶下異常）明顯減輕，兼次證部分減輕，陰道分泌 物檢查正常，療效指數(shù)多70%，〈95%。
[0079] 3、有效：陰道分泌物檢查正常，而其它癥狀存在；或者是其它癥狀消失，減輕，而 陰道分泌物檢查異常，療效指數(shù)多30%，〈70%。
[0080] 4、無效：治療后癥狀及檢查無明顯變化，療效指數(shù)〈30%。
[0081] 四、試驗方法 1、試驗用藥 治療1組：本發(fā)明實施例1泡騰片 治療2組：本發(fā)明實施例4泡騰片 對照1組：本發(fā)明對比例1泡騰片 對照2組：本發(fā)明對比例2膠囊劑，2粒/次，1次/日。
[0082] 2、治療組及對照1組用藥方法：用藥前洗凈外陰，睡前將本品塞入陰道內(nèi)，每天1 次，每次2片。
[0083]對照2組用藥方法：2粒/次，1次/日。
[0084] 在治療期間禁止性生活，配偶服用替硝唑2克頓服(滴蟲性陰道炎、細(xì)菌性陰道 病)，制霉菌素100萬U/次，每日兩次(霉菌性陰道炎)，隨訪期間使用避孕套避孕。
[0085] 3、療程：非月經(jīng)期連續(xù)用藥7天，停藥3天后復(fù)查。
[0086] 4、隨訪：痊愈病例三個月后隨訪。
[0087] 五、結(jié)果 (一）療效觀察 1、陰道炎總療效情況，見表3。
[0088]
注：與對照1組比較，*P〈〇. 01，與對照2組比較，#P〈0. 01 表3結(jié)果顯示，治療1組和治療2組分別與對照1組、對照2組的陰道炎療效比較，均 為P〈0. 01，提示治療組的療效明顯高于對照組；且治療2組的愈顯率及總有效率均明顯優(yōu) 于治療1組，提示治療2組的提取制備方法比治療1組更適于治療陰道炎。
[0089] 2、細(xì)菌性陰道炎療效情況，見表4
注：與對照1組比較，*P〈〇. 01，與對照2組比較，#P〈0. 01 表4結(jié)果顯示，治療1組和治療2組分別與對照1組、對照2組的細(xì)菌性陰道炎療效比 較，均為P〈〇. 01，提示治療組的療效明顯高于對照組；且治療2組的愈顯率及總有效率均明 顯優(yōu)于治療1組，提示治療2組的提取制備方法比治療1組更適于治療細(xì)菌性陰道炎。
[0090] 3、滴蟲性陰道炎療效情況，見表5
表5結(jié)果顯示，治療1組和治療2組分別與對照1組、對照2組的滴蟲性陰道炎療效比 較，均為P〈〇. 01，提示治療組的療效明顯高于對照組；且治療2組的愈顯率及總有效率均明 顯優(yōu)于治療1組，提示治療2組的提取制備方法比治療1組更適于治療滴蟲性陰道炎。
[0091] 4、霉菌性陰道炎療效情況，見表6
表6結(jié)果顯示，治療1組和治療2組分別與對照1組、對照2組的霉菌性陰道炎療效比 較，均為P〈〇. 01，提示治療組的療效明顯高于對照組；且治療2組的愈顯率及總有效率均明 顯優(yōu)于治療1組，提示治療2組的提取制備方法比治療1組更適于治療霉菌性陰道炎。
[0092] 六、討論 1、應(yīng)用本發(fā)明治療細(xì)菌性陰道炎、霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎，進(jìn)行臨床觀察，組間 可比性分析結(jié)果表明，治療1、2組