與對照1、2組之間均無顯著性差異，組間可比性好。
[0093] 2、各病種間比較結果： 總治療效果比較，治療1、2組總有效率分別為92. 12%、95. 07% ;愈顯率分別為66. 01%、 68. 47% ;對照 1、2 組總有效率為 82. 27%、73. 89% ;愈顯率為 51. 74%、45. 81% ; 細菌性陰道炎治療1、2組總有效率分別為92. 54%、95. 59% ;愈顯率分別為67. 16%、 69. 12% ;對照 1、2 組總有效率為 86. 76%、75. 36% ;愈顯率為 54. 41%、46. 38% ; 滴蟲性陰道炎治療1、2組總有效率分別為88. 24%、92. 54% ;愈顯率分別為64. 71%、 67. 16% ;對照 1、2 組總有效率為 69. 12%、59. 70% ;愈顯率為 47. 06%、41. 79% ; 霉菌性陰道治療1、2組總有效率分別為95. 59%、97. 06%、愈顯率分別為66. 18%、 69. 12% ;對照 1、2 組總有效率為 91. 94%、86. 57% ;愈顯率為 53. 73%、49. 25% ; 治療1、2組和對照1、2組總有療效比較有非常顯著性差異，且治療2組優(yōu)于治療1組， 泡騰片優(yōu)于口服制劑。
[0094] 3、本發(fā)明治療細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎中醫(yī)證侯療效比較，本 發(fā)明實施例治療后，中醫(yī)證侯療效改善優(yōu)于對照組。
[0095] 4、相關性因素分析比較：年齡與療效比較無顯著性差異，提示年齡大小與病情無 關；病情與療效比較，除滴蟲性陰道炎中度與重度比較有顯著性差異，提示病情輕的患者療 效好于病情重的，其余細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎病情輕重與療效比較均無顯著性差異， 提示病情輕重與療效無關。病程與療效比較，除滴蟲性陰道炎小于7天與15天比較有顯著 性差異，其余細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎病程與療效比較均無顯著性差異，提示病程長短 與療效無明顯關系。
[0096] 5、遠期療程比較：隨訪用本發(fā)明治療的120例痊愈患者，其中細菌性陰道炎、滴蟲 性陰道炎、均無復發(fā)病例，霉菌性陰道炎治療組復發(fā)3例，對照組復發(fā)5例。
[0097] 6、臨床試驗中未發(fā)現不良反應，安全性檢測、療效檢驗未發(fā)現與試驗有關的新異 常病例。
[0098] 七、結論 本發(fā)明是中藥制劑，具有清熱解毒、殺蟲止癢的功效，適用于濕熱下注型細菌性陰道 炎、霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎，經臨床觀察療效確切，未發(fā)明毒副反應，是一種值得推廣 的中藥新藥。且本發(fā)明制成泡騰片，使用方便，作用起效時間快，接觸面積廣，藥物溶出性 好，療效與膠囊劑相比有顯著提高。
[0099] 雖然，上文中已經用一般性說明、【具體實施方式】及試驗，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但 在本發(fā)明基礎上，可以對之作一些修改或改進，這對本領域技術人員而言是顯而易見的。因 此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎上所做的這些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的范圍。
【主權項】
1. 一種燥濕殺蟲的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物由以下重量份的成分制成： 紫珠葉90~120份、硼酸40~70份、苦參90~120份、樟腦8~20份、仙鶴草90~120 份、白礬8~20份、百部90~120份、冰片3~6份、蛇床子90~120份、苯扎溴銨4~7 份。2. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物活性成分由以下步驟 制備而成：苦參、蛇床子粉碎成粗粉，加10~20倍體積百分比為70~90%的乙醇加熱回流 提取1~3次，每次1~3小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至50°C時相對密度 為1. 05~1. 30的浸膏，加入淀粉，拌勻，烘干，得干膏粉，備用；紫珠葉、仙鶴草、百部及上述 醇提后的藥渣，加8~15倍水煎煮1~3次，每次1~3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至 50°C時相對密度為1. 10~1.40,得浸膏，備用；白礬煅制，備用；冰片和樟腦研細，加入苯扎 溴銨，以及備用的干膏粉、浸膏、煅制后的白鞏，混勾，即得。3. 根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物活性成分由以下步驟 制備而成：十味原料，除苯扎溴銨、冰片、樟腦、白礬外，另外6味加pH為4~6的酸性乙醇 煎煮2~3次，每次1~3小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，加入苯扎溴銨、 冰片、樟腦，鍛制后的白礬，混合均勻，即得。4. 含權利要求1所述中藥組合物的泡騰片制劑，其特征在于，該制劑由中藥組合物或 由中藥組合物和藥學上可接受的載體制成泡騰片。5. 根據權利要求4所述的泡騰片制劑，其特征在于該制劑由以下步驟制備而成： 苦參、蛇床子粉碎成粗粉，加10~20倍體積百分比為70~90%的乙醇加熱回流提 取1~3次，每次1~3小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至50°C時相對密度為 1. 05~1. 30的浸膏，加入淀粉，拌勻，烘干，備用；紫珠葉、仙鶴草、百部及上述醇提后的藥 渣，加8~15倍水煎煮1~3次，每次1~3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至50°C時相對 密度為1. 10~1.40的浸膏，加入淀粉、苯扎溴銨，拌勻，烘干，備用；硼酸與酸堿調節(jié)劑分別 于100~IKTC烘1~3小時，備用；白礬煅制，備用；將上述備用物粉碎成最細粉，加入粘 合劑，混勻，加入3~10%的聚維酮的無水乙醇溶液，混勻，制粒，干燥，整粒，加入冰片和樟 腦細粉、羥丙纖維素、硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得泡騰片。6. 根據權利要求5所述的泡騰片制劑，其特征在于所述酸堿調節(jié)劑由以下任一種酸及 任一種堿組合而成：枸櫞酸、乳酸、磷酸、酒石酸、蘋果酸、偏酒石酸、乙酸、鹽酸、己二酸、富 馬酸、氫氧化鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀、碳酸鈉、碳酸氫鈉、檸檬酸鈉、檸檬酸鉀、碳酸氫三鈉、檸 檬酸一鈉。7. 根據權利要求5所述的泡騰片制劑，其特征在于所述粘合劑由以下任一種或幾種組 合而成：淀粉漿、聚維酮、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙 基纖維素、羥乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉。8. 根據權利要求4所述的泡騰片制劑，其特征在于該制劑由以下步驟制備而成： 十味原料，除苯扎溴銨、冰片、樟腦、白鞏外，另外6味加pH為4~6的酸性乙醇煎煮 2~3次，每次1~3小時，合并煎液，靜置，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，烘干，備用；白礬鍛 制，備用；將上述物料粉碎成最細粉，加入苯扎溴銨、微粉硅膠、有機酸或無機酸，混勻，加入 3~10%的聚維酮的無水乙醇制粒，再加入冰片、樟腦、堿混合均勻，壓制成泡騰片。9. 根據權利要求8所述的泡騰片制劑，其特征在于所述有機酸或無機酸由以下任一 種或一種以上酸組合而成：枸櫞酸、乳酸、磷酸、酒石酸、蘋果酸、偏酒石酸、乙酸、鹽酸、己二 酸、富馬酸。10. 根據權利要求8所述的泡騰片制劑，其特征在于所述堿由以下任一種或一種以上 堿組合而成：氫氧化鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀、碳酸鈉、碳酸氫鈉、檸檬酸鈉、檸檬酸鉀、碳酸氫 三鈉、朽 1檬酸一鈉。11. 根據權利要求8所述的泡騰片制劑，其特征在于泡騰片溶解后pH為3. 5 - 5. 5。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種燥濕殺蟲的中藥組合物及其制備方法，由以下重量份的成分制成：紫珠葉90～120份、硼酸40～70份、苦參90～120份、樟腦8～20份、仙鶴草90～120份、白礬8～20份、百部90～120份、冰片3～6份、蛇床子90～120份、苯扎溴銨4～7份。本發(fā)明具有清熱解毒、殺蟲止癢的功效，適用于濕熱下注型細菌性陰道炎、霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎，經臨床觀察療效確切，未發(fā)現毒副反應。
【IPC分類】A61P33/02, A61K31/045, A61P15/02, A61K31/125, A61K33/06, A61P31/04, A61K9/46, A61K36/904, A61P29/00, A61P31/10
【公開號】CN105169153
【申請?zhí)枴?br>【發(fā)明人】蘇艷, 傅崇林, 陳乃智
【申請人】浙江蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年8月27日