用于裝配和移除假體的設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及用于裝配和移除假體的設(shè)備，優(yōu)選為喉內(nèi)假體，本發(fā)明還涉及用于裝 配和移除假體的工具包，同樣優(yōu)選為喉內(nèi)假體。
【背景技術(shù)】
[0002] 法國專利申請?zhí)?1 02694記載了一種喉內(nèi)假體，所述喉內(nèi)假體在生理條件下具 有出色的耐磨損性和耐變形性并且還具有較長的耐久性（壽命）。這種喉內(nèi)假體由生物相 容性固體金屬制成并且旨在植入功能失調(diào)的喉內(nèi)，所述設(shè)備具有遠(yuǎn)端部分和中間部分，所 述遠(yuǎn)端部分形成環(huán)形支承結(jié)構(gòu)，所述中間部分形成遮板，所述遮板旨在允許空氣通過并且 密封地防止任何其它元件通過，所述遮板包括i)外周部分，所述外周部分形成第一閥瓣， 所述第一閥瓣在第一鉸鏈區(qū)域剛性地連接至環(huán)形支承結(jié)構(gòu)，和ii)中間部分，所述中間部 分形成第二閥瓣，所述第二閥瓣在第二鉸鏈區(qū)域剛性地連接至第一閥瓣，所述第一和第二 閥瓣以完全密封的方式彼此合作。
[0003] 到目前為止，這種喉內(nèi)假體已經(jīng)由外科醫(yī)生手動地置入患者喉內(nèi)。然而，這種手動 置入復(fù)雜、耗時并且較為昂貴。然而，復(fù)雜或甚至不可能的是在未經(jīng)歷氣管切開術(shù)的患者體 內(nèi)置入這種假體。這是因為用于裝配喉內(nèi)假體的手術(shù)方法需要外科醫(yī)生通過氣管造口術(shù) "牽拉"假體從而正確地設(shè)置假體。因此，在具有部分功能失調(diào)喉部的患者（例如具有吞咽 問題的患者）體內(nèi)置入假體需要在糾正所述問題之前進(jìn)行氣管造口術(shù)，這使得患者遭受另 一繼發(fā)效應(yīng)。
[0004] 因此希望通過允許裝配假體從而預(yù)防和治療喉部功能失調(diào)，所述假體能夠恢復(fù)喉 部的正常功能而無需對患者進(jìn)行氣管切開術(shù)。本申請人因此開發(fā)了用于裝配和移除所述假 體的補助設(shè)備，所述補助設(shè)備可以通過經(jīng)口途徑直接并獨特地操作。
[0005] WO 96/35399記載了發(fā)音假體和用于植入所述發(fā)音假體的補助設(shè)備。通過氣管造 口術(shù)實現(xiàn)進(jìn)入途徑（圖1)。這種設(shè)備利用元件相對于彼此的旋轉(zhuǎn)并且具有旋轉(zhuǎn)軸線。連接 裝置不是柔性的，因為它們必須允許植入假體的部分的變形。
[0006] WO 2011/051177也記載了用于植入發(fā)音假體的補助設(shè)備。通過氣管造口術(shù)實現(xiàn)進(jìn) 入途徑（圖19)。這種設(shè)備利用元件相對于彼此的旋轉(zhuǎn)并且具有旋轉(zhuǎn)軸線。連接裝置表現(xiàn) 為不是柔性的。
[0007] WO 2005/097001記載了通過柔性壁植入假體的補助設(shè)備，其僅可從一側(cè)進(jìn)入。通 過在整個喉頭切除術(shù)之后存在的氣管造口術(shù)實現(xiàn)進(jìn)入途徑（第3頁，第15-19行）。由于手 術(shù)方法（必須推動補助設(shè)備（參見圖14至16))，所述設(shè)備不具有柔性部分。
[0008] 這三種設(shè)備還需要外科手術(shù)醫(yī)生使用雙手。
[0009] US 6, 666, 208記載了用于植入發(fā)音假體的補助設(shè)備。通過氣管造口術(shù)實現(xiàn)進(jìn)入途 徑（第3欄，第1-2行）。這種設(shè)備不使用至少部分柔性的連接裝置。
[0010] US 6, 565, 581記載了用于進(jìn)行吻合術(shù)的設(shè)備。這種用于裝配支架的設(shè)備不具有至 少部分柔性的連接裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】
toon] 本發(fā)明旨在通過提供一種設(shè)備從而克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點，使用所述設(shè)備可以簡單 地將假體，特別是喉內(nèi)假體裝配在患者體內(nèi)適當(dāng)?shù)奈恢谩Ｌ貏e地，這種設(shè)備允許通過經(jīng)口途 徑進(jìn)入并且外科手術(shù)醫(yī)生僅需使用一只手。
[0012] 為此目的，本發(fā)明的第一個方面涉及用于裝配和移除假體的設(shè)備，所述設(shè)備包 括：
[0013] -附接裝置，所述附接裝置可以附接至所述假體，所述附接裝置能夠以兩種位置設(shè) 置：
[0014] ?關(guān)閉位置，在所述關(guān)閉位置下所述附接裝置剛性地連接至所述假體；
[0015] ?打開位置，在所述打開位置下所述附接裝置不剛性地連接至所述假體；
[0016] -抓握裝置，所述抓握裝置用于操縱所述裝配和移除設(shè)備；
[0017] -控制裝置，所述控制裝置連接至所述附接裝置，所述控制裝置能夠以這樣的方式 控制所述附接裝置從而將所述附接裝置設(shè)置成關(guān)閉位置或打開位置；
[0018] -至少部分柔性的連接裝置，所述連接裝置以這樣的方式連接所述控制裝置至所 述附接裝置從而將來自所述控制裝置的指令傳遞至所述附接裝置。
[0019] 抓握裝置旨在保持在患者體外并且允許外科醫(yī)生從患者體外操縱將被插入患者 體內(nèi)的假體。連接裝置因此具有的長度允許抓握裝置保持在患者體外的同時附接裝置位于 患者體內(nèi)待裝配假體的位置處。連接裝置因此旨在具有一個位于患者體外的端部，而另一 個端部位于患者體內(nèi)。
[0020] 附接裝置具有的幾何形狀和尺寸適應(yīng)于附接裝置旨在附接的假體。
[0021] 當(dāng)裝配和移除設(shè)備旨在裝配和移除喉內(nèi)假體時，附接裝置優(yōu)選能夠通過經(jīng)口途徑 插入喉部。為此目的，附接裝置的外部尺寸優(yōu)選小于附接裝置旨在插入的導(dǎo)管的外部尺寸。
[0022] 這些附接裝置必須為剛性的從而保證其校正假體的定位和附接的主要功能。
[0023] 因此特別使用具有出色的機械性質(zhì)、電性質(zhì)、耐磨損性質(zhì)和良好的穩(wěn)定性的材 料。優(yōu)選地，該材料還具有用在濕環(huán)境和干環(huán)境中的低摩擦系數(shù)。所使用的材料特別是 Pomalux? (來自 Westlake Plastics 的共聚甲酉簽，Lenni，PA，美國）。
[0024] 附接裝置必須具有較小尺寸從而特別在患者牙齒之間經(jīng)過：最大部件的外徑因此 優(yōu)選小于 25mm，為約 24. 30mm+/-〇. 1。
[0025] 當(dāng)附接裝置處于關(guān)閉位置時，附接裝置捕獲假體，因此允許假體移動至患者體內(nèi) 的希望位置。一旦假體處于希望位置，附接裝置可以設(shè)置成打開位置，在所述打開位置下附 接裝置釋放假體。然后可以從患者體內(nèi)抽出裝配和移除設(shè)備，而假體維持原位。通過控制 裝置從患者體外控制附接裝置從關(guān)閉位置至打開位置（反之亦然）的移動。
[0026] 附接裝置使得有可能保證假體的裝配，因為附接裝置以這樣的方式設(shè)置使得只要 附接裝置處于關(guān)閉位置假體就不能與裝配和移除設(shè)備脫離。
[0027] 此外，附接裝置優(yōu)選以這樣的方式構(gòu)造使得當(dāng)且僅當(dāng)附接裝置處于打開位置時假 體可以插入附接裝置。
[0028] 根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備因此允許簡單并安全地裝配假體。
[0029] 此外，根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備還可以用于移除假體。為此目的，將裝配和移除設(shè)備引 入患者體內(nèi)直至其到達(dá)假體。將附接裝置設(shè)置成打開位置。然后，當(dāng)附接裝置相對于假體 處于希望位置時，以這樣的方式將附接裝置設(shè)置成關(guān)閉位置使得附接裝置剛性地連接至假 體。然后從患者體內(nèi)抽出附接裝置并且附接裝置攜帶假體。根據(jù)本發(fā)明的裝配和移除設(shè)備 因此允許從患者體內(nèi)容易地抽出假體。
[0030] 抓握裝置優(yōu)選具有把手。
[0031] 控制裝置優(yōu)選設(shè)置在抓握裝置上從而便于外科醫(yī)生使用裝配和移除設(shè)備。這是因 為外科醫(yī)生可以隨后用一只手抓住抓握裝置并且可以使用同一只手（例如使用同一只手 的拇指）經(jīng)由控制裝置控制附接裝置的位置。
[0032] 根據(jù)一個優(yōu)選的實施方式，附接裝置具有：
[0033] -組裝區(qū)域，所述組裝區(qū)域可以結(jié)合至所述假體的一部分；
[0034]-可彈性變形的齒部，所述齒部設(shè)置有保持裝置，所述保持裝置能夠被所述假體的 互補部分保持，所述齒部必須在至少一個被稱為"釋放方向"的方向上彈性變形從而允許所 述保持裝置從所述假體的互補部分釋放；
[0035] -阻擋裝置，所述阻擋裝置可以以兩種位置設(shè)置：
[0036] ?關(guān)閉位置，在所述關(guān)閉位置下所述阻擋裝置防止所述齒部在所述釋放方向上變 形；
[0037] ?打開位置，在所述打開位置下所述阻擋裝置不防止所述齒部在所述釋放方向上 變形。
[0038] 組裝區(qū)域允許假體結(jié)合至裝配和移除設(shè)備。然而，在不存在齒部和保持裝置的情 況下，假體可以容易地與裝配和移除設(shè)備脫離。設(shè)置有保持裝置的齒部允許假體連接至裝 配和移除設(shè)備。當(dāng)阻擋裝置處于打開位置時，該連接可以解除。相反，只要阻擋裝置處于關(guān) 閉位置，假體不能與裝配和移除設(shè)備脫離。因此而形成的附接裝置容易控制并且非?？煽俊?br>[0039] 根據(jù)第一個優(yōu)選的實施方式，保持裝置具有突出部，所述突出部可以接收在假體 的互補部分中，所述部分因此由假體的底座形成。
[0040] 根據(jù)第二個實施方式，保持裝置還可以被設(shè)想成具有腔體，在所述腔體中接合假 體的互補部分，所述互補部分由假體的凸起部形成。
[0041] 有利地，阻擋裝置由環(huán)形成，所述環(huán)以這樣的方式設(shè)置從而當(dāng)環(huán)處于關(guān)閉位置時 防止齒部在釋放方向上移動。
[0042] 根據(jù)