。說明實施例1中桑姜感冒注 射液聯(lián)合柴胡注射液使用霧化給藥的方法，在治療老年上呼吸道感染的疾病上有明顯的治 療效果，比單獨的桑姜注射液、柴胡注射液的效果好，具有統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0. 05)。
[0057] 試驗例4本發(fā)明所述的桑姜感冒注射液與板藍(lán)根注射液、地塞米松、慶大霉素的 聯(lián)合用藥對急性化膿性扁桃體炎治療效果觀察 霧化配方：實施例4中桑姜感冒注射液2ml+板藍(lán)根注射液2ml+地塞米松5mg+慶大霉 素8萬單位+低滲鹽水2ml ; 適用人群：患有急性化膿性扁桃體炎的40-60歲的患者； 給藥方式：參見試驗例1中的臨床試驗方法； 分組：將120名平均年齡在56歲的患有急性化膿性扁桃體炎的患者隨機(jī)分為實施例4 桑姜感冒注射液組、板藍(lán)根注射液組、板藍(lán)根注射液+地塞米松+慶大霉素組。
[0058] 結(jié)果：結(jié)果實施例4復(fù)方桑姜感冒注射液組、板藍(lán)根注射液組、板藍(lán)根注射液+地 塞米松+慶大霉素組的總有效率分別為94. 33%、82. 18%和85. 62%。說明實施例4中桑 姜感冒注射液聯(lián)合板藍(lán)根注射液、地塞米松和慶大霉素使用霧化給藥的方法，在治療急性 化膿性扁桃體炎上有明顯的治療效果，比單獨的桑姜注射液、板藍(lán)根注射液的效果好，具有 統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.05)。
[0059] 試驗例5本發(fā)明所述的桑姜感冒注射液與雙黃連注射液的聯(lián)合用藥對皰疹性咽 峽炎治療效果觀察 直腸給藥配方：實施例2中桑姜感冒注射液2ml+雙黃連注射液2ml+低注射用水lml ; 適用人群：患有皰疹性咽峽炎的40-50歲的患者； 給藥方式：參見試驗例2中的臨床試驗方法； 分組：將120名平均年齡在47歲的患有皰疹性咽峽炎的患者隨機(jī)分為實施例2桑姜感 冒注射液組、雙黃連注射液組、實施例2制備的桑姜感冒注射液組+雙黃連注射液組。
[0060] 結(jié)果：（1)實施例1桑姜感冒注射液組：治愈25/40(62. 5% )，顯效6/40(15% )， 有效1/40 (2. 5 % )，無效8/40 (20 % )，總有效率為80 %，無不良反應(yīng)； (2) 雙黃連注射液組：治愈24/40(60% )，顯效5/40(12. 5% )，有效1/40(2. 5% )，無 效10/40 (25 % )，總有效率為75 %，無不良反應(yīng)； (3) 桑姜感冒注射液+雙黃連注射液組：治愈30/40 (75% )，顯效4/40 (10% )，有效 5/40(12. 5% )，無效1/40(2. 5% )，總有效率為97. 5%，無不良反應(yīng)。
[0061] 本試驗例說明實施例1制備的桑姜感冒注射液在聯(lián)合雙黃連注射液治療皰疹性 咽峽炎具有意想不到的結(jié)果，總有效率高達(dá)97%。
[0062] 試驗例6實施例1-5與參比實施例1-3制備的桑姜感冒注射液的穩(wěn)定性考察 將按照實施例1-5與參比實施例1-3所述的方法制備的桑姜感冒注射液放入0°C、 25°C、35°C、45°C、55°C的環(huán)境下，放置30天后，觀察液體中的澄明情況，結(jié)果如表5 :
分析結(jié)果如下： (1)實施例1-3中所述的桑姜感冒注射液的配方中含有聚乙二醇400,而實施例4-5中 所述的桑姜感冒注射液的配方中不是以聚乙二醇400作為增溶劑，由表5中的結(jié)果明顯可 以看出，實施例1-3制備的桑姜感冒注射液的穩(wěn)定性明顯強(qiáng)于實施例4-5制備的桑姜感冒 注射液。
[0063] (2)參比實施例1是利用實施例1制備的桑姜提取物，將聚山梨酯80作為增溶劑， 其余成分及其含量與實施例1相同，由表5中的結(jié)果可以看出，用聚山梨酯80作為增溶劑， 桑姜感冒注射液的穩(wěn)定性沒有使用聚乙二醇400作為增溶劑的實施例1的桑姜感冒注射液 的穩(wěn)定性好。
[0064] (3)參比實施例2是利用實施例1制備的桑姜提取物，未加入葡甲胺作為增溶劑， 其余成分及其含量與實施例1相同，由表5中的結(jié)果可以得出，加入增溶劑葡甲胺與未加入 葡甲胺的桑姜感冒注射液的穩(wěn)定性好。
[0065] (4)參比實施例3是利用傳統(tǒng)水提的方法制備桑姜提取液，最后加入聚山梨酯80 作為增溶劑，由表5中的結(jié)果還能得出實施例4-5制備的桑姜感冒注射液的穩(wěn)定性強(qiáng)于參 比實施例1制備的桑姜感冒注射液。
[0066] (5)參比實施例4是利用傳統(tǒng)水提的方法制備桑姜提取液，最后加入聚乙二 醇-12-羥基硬脂酸酯作為增溶劑，還加入了苯甲醇，由表5中的結(jié)果得出按照參比實施例4 所述的方法制備桑姜感冒注射液，其穩(wěn)定性弱于本發(fā)明所述的實施例1-5中所述的任一桑 姜感冒注射液的穩(wěn)定性。
[0067] 綜上，優(yōu)選聚乙二醇400作為本發(fā)明所述的桑姜感冒注射液的增溶劑；葡甲胺作 為本發(fā)明所述的桑姜感冒注射液的助溶劑。
[0068] 綜上所述，試驗例1與試驗例2臨床試驗結(jié)果顯示，本發(fā)明所述的桑姜感冒注射液 在運用霧化給藥或直腸給藥治療上呼吸道感染的效果明顯比市售的桑姜感冒注射液運用 同樣的給藥方式的治療效果好。
[0069] 試驗例3-5的臨床試驗結(jié)果觀察得出，本發(fā)明所述的桑姜感冒注射液還可以聯(lián)合 其他藥物進(jìn)行治療相應(yīng)疾病，經(jīng)試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)聯(lián)合用藥與單獨用藥相比具有意想不到的結(jié) 果，多種藥物的聯(lián)合使用，將藥物中的有效成分跟多的利用起來。
[0070] 試驗例6的穩(wěn)定性考察試驗說明，優(yōu)選聚乙二醇400作為本發(fā)明所述的桑姜感冒 注射液的增溶劑，而葡甲胺作為助溶劑后，穩(wěn)定性會得到加強(qiáng)。
[0071] 雖然結(jié)合具體實施例對本發(fā)明的【具體實施方式】進(jìn)行了詳細(xì)地描述，但并非是對本 專利保護(hù)范圍的限定。在權(quán)利要求書所限定的范圍內(nèi)，本領(lǐng)域的技術(shù)人員不經(jīng)創(chuàng)造性勞動 即可做出的各種修改或調(diào)整仍受本專利的保護(hù)。
【主權(quán)項】
1. 一種用于霧化和直腸治療的桑姜感冒注射液，其特征在于，所述桑姜感冒注射液由 桑姜提取液、增溶劑、助溶劑和pH調(diào)節(jié)劑組成，其具體含量為：桑姜提取液80~100ml、增 溶劑lml~10ml、助溶劑1~15g、pH調(diào)節(jié)劑0· 1~0· 5g，優(yōu)選為，桑姜提取液80~90ml、 增溶劑1~5ml、助溶劑1~5g、pH調(diào)節(jié)劑0· 1~0· 3g。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的桑姜感冒注射液，其特征在于，所述的桑姜感冒注射液的組 成成分及其含量為：桑姜提取液85ml，增溶劑4ml，助溶劑6g，pH調(diào)節(jié)劑0. 3g。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的桑姜感冒注射液，其特征在于，所述的增溶劑為聚乙二醇 300、聚乙二醇400、聚氧乙烯蓖麻油、泊洛沙姆188、中的一種或多種，其中優(yōu)選的為聚乙二 醇 400。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的桑姜感冒注射液，其特征在于，所述的助溶劑為葡甲胺。5. -種用于霧化和直腸治療的桑姜感冒注射液的制備方法，其特征在于，所述的制備 方法包括如下步驟： (1) 向桑姜提取液中加入pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值至，再加入氯化鈉調(diào)至等滲，靜置3-10小 時后，濾過取濾液； (2) 向步驟（1)中得到的濾液中加入增溶劑和助溶劑，煮沸后，1. 2 μ m微孔過濾，得濾 液后補(bǔ)加注射用水至l〇〇〇ml，灌裝滅菌，即得桑姜感冒注射液。6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的桑姜感冒注射液，其特征在于，所述的桑姜提取液包括以 下步驟制備： (3) 取按配方中的桑葉150g、菊花20g、紫蘇80g、連翹80g、苦杏仁80g和干姜50g分別 進(jìn)行粉碎處理，再將粉碎后的六味藥材混合； (4) 向步驟（3)中得到的混合藥材中加入藥材重量的4倍的水，浸泡2小時； (5) 將步驟（4)中得到的濕藥材連同其浸泡液裝入特制的容器中，在壓強(qiáng)為200~ 600MPa的條件下進(jìn)行超高壓提取，提取2~3次，每次5~lOmin，合并提取液，濃縮至相對 密度為1.01~1.25 (65°C測）； (6) 向步驟（5)得到的濃縮液中加入無水乙醇至藥液含醇量為60-95%，靜置24-36小 時，取上清液； (7) 向步驟（6)得到的上清液中加入天然澄清劑，攪拌均勻，溫度保持在25-85Γ，靜置 6-8小時后，離心，取上清液； (8) 向步驟（7)的上清液中加入活性炭，攪拌； (9) 將步驟（8)中得到的上清液進(jìn)行1. 2 μπι微孔過濾，得桑姜提取液。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的桑姜提取液的制備方法，其特征在于，步驟（7)中所述的天然 澄清劑，為ZTC1+1 II，進(jìn)一步，其中Α、Β組分加入量分別為藥液體積的2-10%和4-20%。8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的桑姜感冒注射液，其特征在于，所述的桑姜感冒注射液在霧 化給藥時：每次用藥量在0. 2ml/kg，結(jié)合1~4ml的等滲鹽水，每次呼吸霧化后的桑姜感冒 注射液5~lOmin，一天1~3次。9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的桑姜感冒注射液，其特征在于，所述的桑姜感冒注射液在直 腸給藥時：每次〇. 15ml/kg，一天1~3次。10. -種用于霧化和直腸給藥的桑姜感冒注射液，其特征在于，所述的桑姜感冒注射液 還可以與板藍(lán)根注射液、雙黃連注射液、撲爾敏、地塞米松、魚腥草、氨溴索、慶大霉素中的 一種或多種進(jìn)行聯(lián)合用藥。
【專利摘要】本發(fā)明提供了桑姜感冒注射液在制備霧化和直腸給藥制劑中的應(yīng)用及其制備方法，其中所述的桑姜感冒注射液的主要成分包括桑姜提取液、增溶劑、助溶劑、pH調(diào)節(jié)劑，通過相應(yīng)的工藝流程制成本發(fā)明所述的桑姜感冒注射液，將其運用于霧化治療或直腸給藥治療上呼吸道感染的總有效率在95%以上。
【IPC分類】A61P11/14, A61P11/00, A61P29/00, A61K9/00, A61K47/34, A61P11/10, A61P11/04, A61K36/9068, A61P25/00, A61K9/12
【公開號】CN105582542
【申請?zhí)枴緾N201410716733
【發(fā)明人】耿福能
【申請人】耿福能
【公開日】2016年5月18日
【申請日】2014年12月2日